Biogen
Biogen
Biogen یک شرکت زیست‌فناوری و مراقبت‌های سلامت است که بر پژوهش، توسعه و عرضه درمان‌هایی برای بیماری‌های جدی عصبی تمرکز دارد. فعالیت‌های این شرکت بیماری‌هایی مانند آلزایمر، ام‌اس و آتروفی عضلانی نخاعی را دربرمی‌گیرد و با ترکیب پژوهش‌های بالینی، همکاری علمی و توسعه دارو، به پیشرفت علم اعصاب کمک می‌کند. این شرکت همچنین بر بهبود دسترسی به مراقبت‌های درمانی و حمایت از عدالت بیشتر در حوزه سلامت تأکید دارد.

مدیر ارشد امور مقررات جهانی در بیوژن

از راهبردهای مقرراتی و ثبت درخواست‌های IND، CTA، NDA و BLA برای برنامه‌های زیست‌فناوری بیوژن پشتیبانی کنید. پاسخ به مراجع سلامت، برچسب‌گذاری و اجرای ثبت‌ها را با تیم‌های جهانی و بین‌وظیفه‌ای هماهنگ کنید.

توضیحات

  • برای راهبرد و اجرای برنامه‌های محول‌شده با سرپرست امور مقررات جهانی همکاری کنید.
  • به تیم‌های بین‌وظیفه‌ای دیدگاه مقرراتی ارائه دهید و برنامه‌های ثبت را با راهبرد برچسب‌گذاری همسو کنید.
  • رهبری بررسی یا پشتیبانی از بسته‌های ثبت IND، CTA، NDA، BLA و درخواست‌های تکمیلی را بر عهده بگیرید.
  • پرسش‌های مراجع سلامت را مدیریت کنید و تا زمان حل‌وفصل، پاسخ‌های دقیق و به‌موقع ارائه دهید.
  • لجستیک ثبت و تحویل اسناد را با عملیات مقرراتی و CROها هماهنگ کنید.
  • درباره اولویت‌های برچسب‌گذاری در آمریکا مشاوره دهید و به اجرای برچسب‌گذاری آمریکا در بخش‌های مختلف کمک کنید.
  • سامانه‌های مقرراتی مانند GRIT را برای پیگیری تأییدیه‌های ثبت مرتبط با آزادسازی عرضه به‌روزرسانی کنید.
  • در غیاب همکاران امور مقررات، پشتیبانی جایگزین ارائه دهید تا تداوم کار حفظ شود.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی و دست‌کم پنج سال سابقه در امور مقرراتی در صنعت داروسازی یا زیست‌فناوری.
  • درک قوی از الزامات مقرراتی جهانی، از جمله توانایی تفسیر مقررات، دستورالعمل‌ها و بیانیه‌های سیاستی.
  • سابقه مدیریت ثبت‌های مقرراتی در مناطق و قالب‌های گوناگون، از جمله IND، CTA و NDA یا BLA.
  • توانمندی بالا در برنامه‌ریزی، سازمان‌دهی و مدیریت پروژه.
  • مهارت روشن در ارتباط نوشتاری و گفتاری برای توضیح موضوعات و به‌روزرسانی‌های مقرراتی به تیم‌های بین‌وظیفه‌ای.
  • توانایی ایجاد روابط مؤثر میان بخش‌ها و مشارکت در حل خلاقانه مسائل.
  • سابقه کار با پلتفرم‌ها و ابزارهای مقرراتی مانند Veeva Vault، Docubridge و CTIS.
  • توانایی کار مستقل و قابل‌اعتماد در محیط تیمی پرشتاب و ماتریسی.

مزایا

  • کارکنان واجد شرایط و دارای استخدام منظم ممکن است مشوق‌های کوتاه‌مدت و بلندمدت، از جمله پاداش نقدی و سهام تشویقی دریافت کنند.
  • پوشش بیمه درمانی، دندان‌پزشکی، بینایی و عمر.
  • برنامه‌های تناسب‌اندام و تندرستی، از جمله بازپرداخت هزینه‌های تناسب‌اندام.
  • بیمه ازکارافتادگی کوتاه‌مدت و بلندمدت.
  • دست‌کم ۱۵ روز مرخصی با حقوق، به‌علاوه تعطیلی پایان سال از ۲۶ تا ۳۱ دسامبر.
  • تا ۱۲ روز تعطیلی با حقوق شرکت و سه روز مرخصی با حقوق برای مناسبت‌های شخصی مهم.
  • ۸۰ ساعت مرخصی استعلاجی در هر سال تقویمی.
  • مرخصی زایمان و والدین با حقوق.
  • طرح 401(k) با مشارکت همسان شرکت.
  • طرح خرید سهام کارکنان.
  • بازپرداخت هزینه تحصیل تا سقف ۱۰٬۰۰۰ دلار در هر سال تقویمی.
  • دسترسی به گروه‌های منابع کارکنان.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Erasca, Inc.

مدیر ارشد یا مدیر وابسته، عملیات امور مقرراتی

Erasca, Inc.

رهبری عملیات امور مقرراتی و ارسال پرونده‌ها در Erasca، شرکت فعال در مرحله بالینی در حوزه سرطان‌شناسی دقیق. نظارت بر سامانه‌های مقرراتی، مستندات، مکاتبات با مراجع سلامت و هماهنگی میان‌تیمی برای ارسال پرونده‌ها.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
Environmental Science Associates

متخصص ارشد انطباق محیط‌زیستی – زیرساخت انرژی نوادا

Environmental Science Associates
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
مشاوره

هدایت انطباق در زمان ساخت، اخذ مجوزها و هماهنگی مقرراتی پروژه‌های زیرساخت انرژی در جنوب‌غرب آمریکا را بر عهده بگیرید. این سمت بر تیم‌های میدانی و ارتباط با نهادها در کالیفرنیا، نوادا و آریزونا نظارت می‌کند.

باز کردن
ERM

دستیار ارشد، انطباق با الزامات بهداشت و ایمنی محیط‌زیست

ERM

برای مشتریان ERM در جنوب کالیفرنیا، از طریق ممیزی، ارزیابی ریسک و اقدامات اصلاحی، مشاوره انطباق با الزامات EHS ارائه دهید. از پروژه‌های ایمنی و پایداری در بخش‌های صنعتی، فناوری، بهداشت و درمان و سایر حوزه‌ها پشتیبانی کنید.

باز کردن
ERM

کارشناس ارشد همکار، مشاور انطباق EHS

ERM

برای مشتریان ERM در جنوب کالیفرنیا، مشاوره انطباق EHS، ممیزی، ارزیابی ریسک و فعالیت‌های پایداری انجام دهید. از مشتریان جهانی در صنایع، فناوری، مراقبت‌های سلامت و حوزه‌های دیگر در برنامه‌های مقرراتی و ایمنی پشتیبانی کنید.

باز کردن