Biogen은 중대한 신경계 질환의 치료법을 연구·개발하고 제공하는 데 주력하는 생명공학 및 헬스케어 기업입니다. 알츠하이머병, 다발성 경화증, 척수성 근위축증과 같은 질환을 대상으로 임상 연구, 과학적 협력, 의약품 개발을 아우르며 신경과학 분야의 발전을 이끌고 있습니다. 또한 의료 서비스에 대한 접근성을 높이고 더욱 공평한 의료 환경을 조성하는 데에도 힘쓰고 있습니다.
바이오젠 글로벌 규제 업무 시니어 매니저
바이오젠의 바이오테크 프로그램을 위한 규제 전략 및 신청을 지원합니다. IND, CTA, NDA, BLA 제출이 포함됩니다. 글로벌 및 부서 간 팀과 협력해 보건 당국 질의 응답, 라벨링, 신청 실행을 조율합니다.
설명
- 글로벌 규제 리드와 협력해 담당 프로그램의 전략과 실행을 지원합니다.
- 부서 간 팀에 규제 관련 의견을 제공하고 신청 계획을 라벨링 전략에 맞춥니다.
- IND, CTA, NDA, BLA 및 보완 신청 자료 패키지의 검토를 주도하거나 지원합니다.
- 보건 당국의 질의를 관리하고 해결될 때까지 신속하고 정확하게 답변합니다.
- 규제 운영팀 및 CRO와 신청 절차와 문서 전달을 조율합니다.
- 미국 라벨링 우선순위에 대해 조언하고 각 부서에서 미국 라벨링을 이행하도록 지원합니다.
- GRIT 등의 규제 시스템을 업데이트해 공급 출하와 관련된 신청 승인을 추적합니다.
- 규제 업무 동료의 업무를 대체 지원해 지원의 연속성을 유지합니다.
지원 자격
- 학사 학위가 있고 제약 또는 바이오테크 업계에서 규제 업무 경력이 5년 이상이어야 합니다.
- 글로벌 규제 요건을 잘 이해하고 규정, 가이드라인, 정책 문서를 해석할 수 있어야 합니다.
- IND, CTA, NDA 또는 BLA를 포함해 여러 지역과 형식의 규제 신청을 관리한 경험이 있어야 합니다.
- 뛰어난 계획, 조직 및 프로젝트 관리 역량이 필요합니다.
- 부서 간 팀에 규제 주제와 업데이트를 설명할 수 있는 명확한 서면 및 구두 의사소통 능력이 필요합니다.
- 효과적인 부서 간 관계를 구축하고 창의적인 문제 해결에 기여할 수 있어야 합니다.
- Veeva Vault, Docubridge, CTIS 등의 규제 플랫폼과 도구를 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 빠르게 변화하는 매트릭스형 팀 환경에서 독립적이고 신뢰성 있게 일할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 자격을 갖춘 정규직 직원은 현금 보너스와 주식 보상을 포함한 단기 및 장기 인센티브를 받을 수 있습니다.
- 의료, 치과, 시력 및 생명 보험 보장.
- 피트니스 비용 환급을 포함한 피트니스 및 웰니스 프로그램.
- 단기 및 장기 장애 보험.
- 최소 15일의 유급 휴가와 12월 26일부터 12월 31일까지의 연말 휴무.
- 최대 12일의 회사 유급 공휴일과 ‘개인적으로 중요한 날’을 위한 유급 휴가 3일.
- 역년 기준 80시간의 병가.
- 유급 출산 및 육아 휴가.
- 회사 매칭 납입금이 있는 401(k) 플랜.
- 직원 주식 매입 플랜.
- 역년 기준 최대 10,000달러의 학비 환급.
- 직원 리소스 그룹 이용.
