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Biogen
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5.001 – 10.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Biogen ist ein Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Therapien für schwere neurologische Erkrankungen konzentriert. Die Arbeit umfasst Krankheiten wie Alzheimer, Multiple Sklerose und spinale Muskelatrophie und verbindet klinische Forschung, wissenschaftliche Zusammenarbeit und Arzneimittelentwicklung, um die Neurologie voranzubringen. Zudem setzt sich das Unternehmen für einen besseren Zugang zur Versorgung und mehr Gerechtigkeit im Gesundheitswesen ein.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager Global Regulatory Affairs bei Biogen

Unterstützung der regulatorischen Strategie und Einreichungen für Biogens Biotechnologieprogramme, darunter IND-, CTA-, NDA- und BLA-Anträge. Koordination von Antworten an Gesundheitsbehörden, Kennzeichnung und Einreichungen mit globalen und funktionsübergreifenden Teams.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
140.000 $ – 187.250 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance
Vault

Beschreibung

  • Arbeiten Sie mit dem Global Regulatory Lead an Strategie und Umsetzung der zugewiesenen Programme.
  • Bringen Sie regulatorisches Fachwissen in funktionsübergreifende Teams ein und stimmen Sie Einreichungspläne mit der Kennzeichnungsstrategie ab.
  • Leiten oder unterstützen Sie die Prüfung von IND-, CTA-, NDA-, BLA- und ergänzenden Einreichungspaketen.
  • Bearbeiten Sie Anfragen von Gesundheitsbehörden und liefern Sie zeitnahe, präzise Antworten bis zur Klärung.
  • Koordinieren Sie Einreichungsabläufe und die Dokumentenübermittlung mit Regulatory Operations und CROs.
  • Beraten Sie zu US-amerikanischen Kennzeichnungsvorgaben und unterstützen Sie deren funktionsübergreifende Umsetzung.
  • Aktualisieren Sie regulatorische Systeme wie GRIT, um Einreichungsgenehmigungen im Zusammenhang mit der Lieferfreigabe nachzuverfolgen.
  • Übernehmen Sie bei Bedarf die Vertretung regulatorischer Kolleginnen und Kollegen, um eine kontinuierliche Unterstützung sicherzustellen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss und mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
  • Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen und die Fähigkeit, Vorschriften, Leitlinien und Grundsatzerklärungen auszulegen.
  • Erfahrung mit der Verwaltung regulatorischer Einreichungen in verschiedenen Regionen und Formaten, darunter INDs, CTAs sowie NDAs oder BLAs.
  • Ausgeprägte Planungs-, Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten.
  • Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um regulatorische Themen und Aktualisierungen funktionsübergreifenden Teams zu erläutern.
  • Fähigkeit, wirksame funktionsübergreifende Beziehungen aufzubauen und zur kreativen Problemlösung beizutragen.
  • Erfahrung mit regulatorischen Plattformen und Tools wie Veeva Vault, Docubridge und CTIS.
  • Fähigkeit, selbstständig und zuverlässig in einem schnelllebigen, matrixorganisierten Teamumfeld zu arbeiten.

Zusatzleistungen

  • Anspruchsberechtigte reguläre Beschäftigte können kurzfristige und langfristige Anreize erhalten, darunter Geldprämien und Aktienzuteilungen.
  • Kranken-, Zahn-, Seh- und Lebensversicherungsschutz.
  • Fitness- und Wellnessprogramme, einschließlich Erstattung von Fitnesskosten.
  • Kurz- und langfristige Berufsunfähigkeitsversicherung.
  • Mindestens 15 bezahlte Urlaubstage sowie Betriebsferien zum Jahresende vom 26. bis 31. Dezember.
  • Bis zu 12 vom Unternehmen bezahlte Feiertage und drei bezahlte freie Tage für persönliche Anliegen.
  • 80 Stunden Krankheitsurlaub pro Kalenderjahr.
  • Bezahlter Mutterschafts- und Elternurlaub.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberzuschüssen.
  • Mitarbeiteraktienkaufplan.
  • Erstattung von Studiengebühren bis zu 10.000 US-Dollar pro Kalenderjahr.
  • Zugang zu Mitarbeitendennetzwerken.

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71.800 $ – 90.500 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beratung zu EHS-Compliance, Audits, Risikobewertungen und Nachhaltigkeit für ERM-Kunden in Südkalifornien. Unterstützung globaler Kunden aus Industrie, Technologie, Gesundheitswesen und weiteren Branchen bei Programmen zu Regulierung und Sicherheit.

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