LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumBioteknologiFremstillingSundhedsvæsen
Biogen er en bioteknologisk virksomhed inden for sundhedssektoren, der fokuserer på forskning i, udvikling af og levering af behandlinger til alvorlige neurologiske sygdomme. Virksomhedens arbejde omfatter sygdomme som Alzheimers sygdom, multipel sklerose og spinal muskelatrofi og kombinerer klinisk forskning, videnskabeligt samarbejde og lægemiddeludvikling for at fremme neurologien. Virksomheden lægger også vægt på at forbedre adgangen til behandling og understøtte større lighed i sundhedsvæsenet.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Manager for global regulatorisk virksomhed hos Biogen

Understøt regulatorisk strategi og indsendelser for Biogens bioteknologiprogrammer, herunder IND-, CTA-, NDA- og BLA-ansøgninger. Koordinér svar til sundhedsmyndigheder, mærkning og indsendelser med globale og tværfunktionelle teams.

USUSACACalifornien
140.000 $ – 187.250 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse
Vault

Beskrivelse

  • Samarbejd med den globale regulatoriske programansvarlige om strategi og gennemførelse for de tildelte programmer.
  • Bidrag med regulatorisk input til tværfunktionelle teams, og afstem indsendelsesplaner med mærkningsstrategien.
  • Led eller støt gennemgang af IND-, CTA-, NDA-, BLA- og supplerende indsendelsespakker.
  • Håndtér henvendelser fra sundhedsmyndigheder, og lever præcise svar til tiden, indtil sagerne er afsluttet.
  • Koordinér indsendelseslogistik og dokumentleverancer med Regulatory Operations og CRO'er.
  • Rådgiv om amerikansk mærkningspraksis, og hjælp med at implementere amerikansk mærkning på tværs af funktioner.
  • Opdatér regulatoriske systemer som GRIT for at følge godkendelser af indsendelser, der vedrører frigivelse af forsyninger.
  • Dæk regulatoriske kolleger ved behov for at sikre kontinuitet i supporten.

Krav

  • Bachelorgrad og mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold i medicinal- eller biotekbranchen.
  • God forståelse af globale regulatoriske krav, herunder evnen til at fortolke regler, retningslinjer og politiske udmeldinger.
  • Erfaring med håndtering af regulatoriske indsendelser på tværs af regioner og formater, herunder IND'er, CTA'er og NDA'er eller BLA'er.
  • Stærke evner inden for planlægning, organisering og projektledelse.
  • Gode skriftlige og mundtlige kommunikationsevner til at forklare regulatoriske emner og opdateringer til tværfunktionelle teams.
  • Evne til at opbygge effektive relationer på tværs af funktioner og bidrage til kreativ problemløsning.
  • Erfaring med regulatoriske platforme og værktøjer som Veeva Vault, Docubridge og CTIS.
  • Evne til at arbejde selvstændigt og pålideligt i et tempofyldt, matrixorganiseret teammiljø.

Fordele

  • Fastansatte, der opfylder betingelserne, kan modtage kort- og langsigtede incitamenter, herunder kontantbonusser og aktietildelinger.
  • Sundheds-, tand-, syns- og livsforsikring.
  • Fitness- og wellnessprogrammer, herunder tilskud til fitnessudgifter.
  • Kort- og langsigtet forsikring ved invaliditet.
  • Mindst 15 dages betalt ferie samt fri ved årets afslutning fra 26. til 31. december.
  • Op til 12 betalte virksomhedsfridage og tre betalte fridage til personligt betydningsfulde anledninger.
  • 80 timers sygefravær pr. kalenderår.
  • Betalt barsels- og forældreorlov.
  • 401(k)-pensionsordning med matchende bidrag fra virksomheden.
  • Aktiekøbsordning for medarbejdere.
  • Tilskud til studieafgifter på op til 10.000 USD pr. kalenderår.
  • Adgang til medarbejderressourcegrupper.

Relaterede job

Environmental Science Associates

Senior specialist i miljøoverholdelse – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Medarbejdere
Rådgivning
USUSAAZArizonaCACalifornienNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led tilsyn med miljøkrav, tilladelser og myndighedskoordinering for energiinfrastrukturprojekter i det sydvestlige USA. Stillingen har ansvar for feltteams og myndighedskontakter i Californien, Nevada og Arizona.

Åbn
ERM

Senior Associate, miljø-, sundheds- og sikkerhedsefterlevelse

ERM
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumFremstillingLogistikSundhedsvæsen
USUSACACalifornien
71.800 $ – 90.500 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Rådgiv om efterlevelse af miljø-, sundheds- og sikkerhedskrav gennem audits, risikovurderinger og korrigerende handlinger for ERM's kunder i det sydlige Californien. Støt sikkerheds- og bæredygtighedsprojekter inden for industri, teknologi, sundhedsvæsen og andre sektorer.

Åbn