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Biogen
Biogen
5001 – 10.000 Empleados
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaManufactura
Biogen es una empresa de biotecnología y atención sanitaria centrada en investigar, desarrollar y ofrecer tratamientos para enfermedades neurológicas graves. Su trabajo abarca enfermedades como el alzhéimer, la esclerosis múltiple y la atrofia muscular espinal, y combina la investigación clínica, la colaboración científica y el desarrollo de medicamentos para impulsar los avances en neurología. La empresa también hace hincapié en mejorar el acceso a la atención y promover una mayor equidad en la atención sanitaria.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de Asuntos Regulatorios Globales en Biogen

Apoya la estrategia regulatoria y las solicitudes para los programas biotecnológicos de Biogen, incluidos los expedientes IND, CTA, NDA y BLA. Coordina las respuestas a las autoridades sanitarias, el etiquetado y la ejecución de solicitudes con equipos globales y multidisciplinarios.

USEstados UnidosCACalifornia
140.000 $ – 187.250 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo
Vault

Descripción

  • Colabora con el responsable global de asuntos regulatorios en la estrategia y ejecución de los programas asignados.
  • Aporta conocimientos regulatorios a los equipos multidisciplinarios y alinea los planes de presentación con la estrategia de etiquetado.
  • Dirige o apoya la revisión de expedientes IND, CTA, NDA, BLA y solicitudes complementarias.
  • Gestiona las consultas de las autoridades sanitarias y proporciona respuestas oportunas y precisas hasta su resolución.
  • Coordina la logística de las presentaciones y la entrega de documentos con Operaciones Regulatorias y las CRO.
  • Asesora sobre los precedentes de etiquetado en Estados Unidos y ayuda a implementar el etiquetado estadounidense en las distintas funciones.
  • Actualiza sistemas regulatorios como GRIT para hacer seguimiento de las aprobaciones de solicitudes relacionadas con la liberación de suministros.
  • Brinda cobertura de respaldo a colegas de asuntos regulatorios para mantener la continuidad del apoyo.

Requisitos

  • Título universitario y al menos cinco años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica o biotecnológica.
  • Sólido conocimiento de los requisitos regulatorios globales, incluida la capacidad de interpretar reglamentos, directrices y declaraciones de políticas.
  • Experiencia en la gestión de solicitudes regulatorias en distintas regiones y formatos, incluidos IND, CTA, NDA o BLA.
  • Sólidas capacidades de planificación, organización y gestión de proyectos.
  • Habilidades claras de comunicación oral y escrita para explicar temas y novedades regulatorias a equipos multidisciplinarios.
  • Capacidad para establecer relaciones eficaces entre distintas funciones y contribuir a la resolución creativa de problemas.
  • Experiencia con plataformas y herramientas regulatorias como Veeva Vault, Docubridge y CTIS.
  • Capacidad para trabajar de forma independiente y fiable en un entorno dinámico y con equipos matriciales.

Beneficios

  • Los empleados regulares que cumplan los requisitos pueden recibir incentivos a corto y largo plazo, incluidos bonos en efectivo y acciones.
  • Cobertura de seguro médico, dental, oftalmológico y de vida.
  • Programas de actividad física y bienestar, incluido el reembolso de gastos de acondicionamiento físico.
  • Seguro por discapacidad a corto y largo plazo.
  • Al menos 15 días de vacaciones pagadas, además del cierre de fin de año del 26 al 31 de diciembre.
  • Hasta 12 días festivos pagados por la empresa y tres días libres pagados por motivos personales significativos.
  • 80 horas de licencia por enfermedad por año calendario.
  • Licencia de maternidad y parental remunerada.
  • Plan 401(k) con aportaciones equivalentes de la empresa.
  • Plan de compra de acciones para empleados.
  • Reembolso de matrícula de hasta 10.000 dólares por año calendario.
  • Acceso a grupos de recursos para empleados.

Empleos relacionados

Erasca, Inc.

Gerente sénior o director asociado de Operaciones Regulatorias

Erasca, Inc.
51 – 200 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
USEstados UnidosCACalifornia
185.000 $ – 200.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera las operaciones regulatorias y la presentación de solicitudes en Erasca, una empresa de oncología de precisión en fase clínica. Supervisa los sistemas regulatorios, la documentación, la correspondencia con las autoridades sanitarias y la entrega interfuncional de solicitudes.

Abrir
Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

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Environmental Science Associates

Especialista sénior en cumplimiento ambiental – Infraestructura energética de Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1000 Empleados
Consultoría
USEstados UnidosAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera el cumplimiento durante la construcción, los permisos y la coordinación regulatoria de proyectos de infraestructura energética en el suroeste. Supervisa equipos de campo y relaciones con organismos en California, Nevada y Arizona.

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ERM

Asociado sénior de cumplimiento en salud y seguridad ambiental

ERM
5001 – 10.000 Empleados
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaLogísticaManufactura
USEstados UnidosCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Presta servicios de consultoría sobre cumplimiento en salud y seguridad ambiental mediante auditorías, evaluaciones de riesgos y medidas correctivas para clientes de ERM en el sur de California. Apoya proyectos de seguridad y sostenibilidad en los sectores industrial, tecnológico, sanitario y otros.

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ERM

Consultor sénior asociado de cumplimiento EHS

ERM
5001 – 10.000 Empleados
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaLogísticaManufactura
USEstados UnidosCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Presta servicios de consultoría sobre cumplimiento EHS, auditorías, evaluaciones de riesgos y sostenibilidad para clientes de ERM en el sur de California. Apoya a clientes globales de los sectores industrial, tecnológico, sanitario y otros en programas normativos y de seguridad.

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