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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Erasca, Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla medicamentos de oncología de precisión para cánceres impulsados por la vía RAS/MAPK. Su cartera terapéutica, independiente de la modalidad, está diseñada para actuar sobre esta vía de señalización frecuentemente mutada, con el objetivo de ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con distintos tipos de cáncer. Su labor integra la investigación oncológica y el desarrollo de medicamentos mientras avanza sus programas hacia un posible impacto clínico.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior o director asociado de Operaciones Regulatorias

Lidera las operaciones regulatorias y la presentación de solicitudes en Erasca, una empresa de oncología de precisión en fase clínica. Supervisa los sistemas regulatorios, la documentación, la correspondencia con las autoridades sanitarias y la entrega interfuncional de solicitudes.

USEstados UnidosCACalifornia
185.000 $ – 200.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Supervisa las operaciones regulatorias de toda la cartera de la empresa.
  • Desarrolla y gestiona el sistema de gestión de información regulatoria.
  • Planifica y dirige la ejecución de las presentaciones regulatorias.
  • Crea flujos de trabajo eficientes para los registros regulatorios, la gestión documental, la publicación y la correspondencia con las autoridades sanitarias.
  • Coordina con Asuntos Regulatorios y equipos interfuncionales para entregar presentaciones puntuales y de alta calidad.
  • Colabora con responsables regulatorios y partes interesadas para definir el contenido, la titularidad, los calendarios y los entregables de las presentaciones.
  • Supervisa el progreso, señala riesgos y dependencias, y lleva el trabajo de presentación hasta su finalización.
  • Lidera o coordina presentaciones rutinarias, incluidos los DSUR y los IB.
  • Mantiene la precisión de los registros de presentación, la correspondencia, los compromisos, la información regulatoria y los rastreadores relacionados.
  • Colabora en revisiones periódicas de calidad de los archivos maestros del ensayo (TMF) y cierra las brechas documentales.
  • Crea y mantiene plantillas de documentos, reglas de formato, convenciones de nomenclatura, estándares para documentos listos para presentar y prácticas de archivo.
  • Mantiene organizados los repositorios y archivos regulatorios, preparados para inspecciones.
  • Colabora en la gestión del presupuesto del departamento de Asuntos Regulatorios o la supervisa, incluidos los pronósticos, las facturas y las aprobaciones de pagos.
  • Desempeña sus responsabilidades de acuerdo con los valores y las políticas de la empresa y la normativa aplicable.

Requisitos

  • Se requiere una licenciatura; se prefiere un título avanzado y se valora la certificación RAC.
  • Al menos seis años de experiencia pertinente en Operaciones Regulatorias o un campo relacionado.
  • Conocimientos sólidos de las estrategias y normativas de desarrollo de medicamentos.
  • Se prefiere experiencia en el apoyo o la preparación de una solicitud de comercialización (NDA/BLA/MAA) o una modificación importante, en una función operativa de liderazgo.
  • Experiencia práctica con sistemas de gestión de información regulatoria o de gestión electrónica de documentos, incluido el seguimiento de preguntas y compromisos de las autoridades sanitarias.
  • Sólidas habilidades de gestión de proyectos, incluida la capacidad de gestionar plazos estratégicos, requisitos cambiantes, prioridades en conflicto y riesgos operativos.
  • Experiencia en dar formato a documentos y crear plantillas de redacción.
  • Experiencia en la formación de colegas sobre procesos empresariales, prácticas de RIM o EDMS y estándares de presentación.
  • Experiencia en la creación de paneles operativos o informes de cartera con Smartsheet, Microsoft 365 o herramientas similares.
  • Capacidad para aprender con rapidez, resolver problemas técnicos y liderar cambios.
  • Capacidad para trabajar en un entorno emprendedor, dinámico, de ritmo rápido y centrado en el trabajo en equipo.
  • Curiosidad, una sólida disposición para aprender y compromiso con la ciencia y los pacientes.

Beneficios

  • Bonificación anual.
  • Adjudicación de acciones al incorporarse y anualmente, como opción para comprar acciones en el futuro.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Días festivos y licencia por enfermedad.
  • Planes médicos, dentales y oftalmológicos.
  • Cobertura por incapacidad a corto y largo plazo.
  • Cobertura básica y voluntaria de vida y muerte accidental y desmembramiento (AD&D).
  • Cuentas de gastos flexibles, incluidas FSA, HSA y cuentas de transporte.
  • Cobertura por enfermedades graves y accidentes.
  • Seguro para mascotas.
  • Programa de asistencia al empleado.
  • Plan 401(k) con aportación de Erasca.
  • Programa de compra de acciones para empleados.
  • Entorno de trabajo informal, colaborativo y agradable.

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Gerente sénior de Asuntos Regulatorios Globales en Biogen

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140.000 $ – 187.250 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo
Vault

Apoya la estrategia regulatoria y las solicitudes para los programas biotecnológicos de Biogen, incluidos los expedientes IND, CTA, NDA y BLA. Coordina las respuestas a las autoridades sanitarias, el etiquetado y la ejecución de solicitudes con equipos globales y multidisciplinarios.

Abrir
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Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

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Especialista sénior en cumplimiento ambiental – Infraestructura energética de Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1000 Empleados
Consultoría
USEstados UnidosAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera el cumplimiento durante la construcción, los permisos y la coordinación regulatoria de proyectos de infraestructura energética en el suroeste. Supervisa equipos de campo y relaciones con organismos en California, Nevada y Arizona.

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HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Presta servicios de consultoría sobre cumplimiento en salud y seguridad ambiental mediante auditorías, evaluaciones de riesgos y medidas correctivas para clientes de ERM en el sur de California. Apoya proyectos de seguridad y sostenibilidad en los sectores industrial, tecnológico, sanitario y otros.

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Consultor sénior asociado de cumplimiento EHS

ERM
5001 – 10.000 Empleados
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaLogísticaManufactura
USEstados UnidosCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Presta servicios de consultoría sobre cumplimiento EHS, auditorías, evaluaciones de riesgos y sostenibilidad para clientes de ERM en el sur de California. Apoya a clientes globales de los sectores industrial, tecnológico, sanitario y otros en programas normativos y de seguridad.

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