LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Erasca, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa farmaci di oncologia di precisione per i tumori causati dalla via RAS/MAPK. La sua pipeline terapeutica, indipendente dalla modalità, è progettata per colpire questa via di segnalazione frequentemente mutata, con l’obiettivo di ampliare le opzioni di trattamento per i pazienti con diversi tipi di tumore. Il suo lavoro integra la ricerca oncologica e lo sviluppo di farmaci, facendo avanzare i programmi verso un potenziale impatto clinico.
LinkedIn
Offerte dell’azienda

Senior manager o direttore associato delle operazioni regolatorie

Guida le operazioni regolatorie e la presentazione delle domande in Erasca, azienda di oncologia di precisione in fase clinica. Supervisiona i sistemi regolatori, la documentazione, la corrispondenza con le autorità sanitarie e la consegna interfunzionale delle pratiche.

USStati UnitiCACalifornia
185.000 $ – 200.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Supervisiona le operazioni regolatorie dell’intero portafoglio aziendale.
  • Sviluppa e gestisce il sistema di gestione delle informazioni regolatorie.
  • Pianifica e dirige l’esecuzione delle pratiche regolatorie.
  • Crea flussi di lavoro efficienti per i registri regolatori, la gestione dei documenti, la pubblicazione e la corrispondenza con le autorità sanitarie.
  • Coordina le attività con Affari Regolatori e i team interfunzionali per consegnare pratiche di alta qualità nei tempi previsti.
  • Collabora con i responsabili regolatori e le parti interessate per definire contenuti, responsabilità, scadenze e risultati attesi delle pratiche.
  • Monitora i progressi, segnala rischi e dipendenze e porta a termine le attività di presentazione.
  • Guida o coordina le pratiche di routine, inclusi DSUR e IB.
  • Mantiene accurati i registri delle pratiche, la corrispondenza, gli impegni, le informazioni regolatorie e i relativi strumenti di monitoraggio.
  • Collabora alle verifiche periodiche della qualità dei fascicoli TMF degli studi e colma le lacune documentali.
  • Crea e aggiorna modelli di documenti, regole di formattazione, convenzioni di denominazione, standard per i documenti pronti per la presentazione e pratiche di archiviazione.
  • Mantiene organizzati i repository e gli archivi regolatori, pronti per le ispezioni.
  • Collabora alla gestione del budget del dipartimento Affari Regolatori o la supervisiona, incluse previsioni, fatture e approvazioni dei pagamenti.
  • Svolge le proprie responsabilità in linea con i valori e le politiche aziendali e con le normative applicabili.

Requisiti

  • È richiesta una laurea triennale; è preferibile un titolo avanzato e la certificazione RAC costituisce un titolo preferenziale.
  • Almeno sei anni di esperienza pertinente nelle operazioni regolatorie o in un campo correlato.
  • Solida conoscenza delle strategie e delle normative per lo sviluppo dei farmaci.
  • È preferibile aver supportato o preparato una domanda di commercializzazione (NDA/BLA/MAA) o una modifica importante con un ruolo operativo di guida.
  • Esperienza pratica con sistemi di gestione delle informazioni regolatorie o sistemi elettronici di gestione documentale, compreso il monitoraggio delle domande e degli impegni delle autorità sanitarie.
  • Ottime capacità di gestione dei progetti, inclusa la gestione di scadenze strategiche, requisiti variabili, priorità concorrenti e rischi operativi.
  • Esperienza nella formattazione di documenti e nella creazione di modelli di redazione.
  • Esperienza nella formazione dei colleghi su processi aziendali, pratiche RIM o EDMS e standard di presentazione.
  • Esperienza nella creazione di dashboard operative o report di portafoglio con Smartsheet, Microsoft 365 o strumenti simili.
  • Capacità di apprendere rapidamente, risolvere problemi tecnici e guidare il cambiamento.
  • Capacità di lavorare in un ambiente imprenditoriale, dinamico, veloce e orientato al lavoro di squadra.
  • Curiosità, forte propensione all’apprendimento e impegno per la scienza e i pazienti.

Benefit

  • Bonus annuale.
  • Assegnazione di azioni all’assunzione e ogni anno, sotto forma di opzione per acquistare azioni in futuro.
  • Ferie retribuite.
  • Festività e congedo per malattia.
  • Piani di assistenza medica, dentistica e oculistica.
  • Copertura per invalidità a breve e lungo termine.
  • Copertura assicurativa sulla vita di base e volontaria, e per morte e lesioni accidentali (AD&D).
  • Conti di spesa flessibili, inclusi FSA, HSA e conti per i trasporti.
  • Copertura per malattie gravi e infortuni.
  • Assicurazione per animali domestici.
  • Programma di assistenza ai dipendenti.
  • Piano 401(k) con contributo di Erasca.
  • Programma di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Ambiente di lavoro informale, collaborativo e piacevole.

Offerte correlate

Biogen

Senior Manager, Affari regolatori globali presso Biogen

Biogen
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturiera
USStati UnitiCACalifornia
140.000 $ – 187.250 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità
Vault

Supporta la strategia regolatoria e le domande di autorizzazione per i programmi biotecnologici di Biogen, inclusi i dossier IND, CTA, NDA e BLA. Coordina le risposte alle autorità sanitarie, l’etichettatura e l’esecuzione delle presentazioni con team globali e interfunzionali.

Apri
Marsh McLennan

Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

Marsh McLennan
Sponsor per visto H1BFinanzaLegaleMarketing
USStati Uniti
89.500 $ – 166.900 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Consiglia i clienti di Marsh McLennan Agency sulla conformità alle normative statunitensi in materia di salute e benefit per i dipendenti. Contribuisce alle attività di informazione, formazione, ricerca e presentazione ai clienti sui temi della conformità.

Apri
Environmental Science Associates

Specialista senior in conformità ambientale – Infrastrutture energetiche del Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1000 Dipendenti
Consulenza
USStati UnitiAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Coordina la conformità durante i lavori, le autorizzazioni e i rapporti con gli enti regolatori per progetti di infrastrutture energetiche nel Sud-Ovest. Supervisiona le squadre sul campo e i rapporti con gli enti in California, Nevada e Arizona.

Apri
ERM

Senior Associate, conformità in salute e sicurezza ambientale

ERM
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
USStati UnitiCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Fornisce consulenza sulla conformità in materia di salute e sicurezza ambientale tramite audit, valutazioni dei rischi e azioni correttive per i clienti ERM nel sud della California. Supporta progetti di sicurezza e sostenibilità nei settori industriale, tecnologico, sanitario e in altri settori.

Apri
ERM

Consulente senior associato per la conformità EHS

ERM
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
USStati UnitiCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Fornisce consulenza sulla conformità EHS, audit, valutazioni dei rischi e attività di sostenibilità ai clienti ERM nel sud della California. Supporta clienti internazionali dei settori industriale, tecnologico, sanitario e di altri settori nei programmi normativi e di sicurezza.

Apri