LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Служители
БиотехнологияЗдравеопазванеФармацевтични продукти
Erasca, Inc. е биотехнологична компания в клиничен етап на развитие, която разработва лекарства за прецизна онкология при ракови заболявания, задвижвани от пътя RAS/MAPK. Терапевтичната ѝ програма, независима от вида на терапевтичната модалност, е предназначена да атакува този често мутирал сигнален път с цел да разшири възможностите за лечение на пациенти с различни видове рак. Erasca съчетава онкологични изследвания и разработване на лекарства, като придвижва програмите си към потенциално клинично въздействие.
LinkedIn
Работни места в компанията

Старши мениджър или асоцииран директор, регулаторни операции

Ръководете регулаторните операции и подаването на документи в Erasca, компания за прецизна онкология в клиничен етап. Надзиравайте регулаторните системи, документацията, кореспонденцията със здравните органи и координацията на подаванията между екипите.

USСъединени щатиCAКалифорния
185 000 $ – 200 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Надзиравайте регулаторните операции в цялото портфолио на компанията.
  • Разработвайте и управлявайте системата за управление на регулаторна информация.
  • Планирайте и ръководете изпълнението на регулаторните подавания.
  • Създавайте ефективни работни процеси за регулаторни записи, управление на документи, публикуване и кореспонденция със здравните органи.
  • Координирайте работата с Regulatory Affairs и междуфункционалните екипи за навременни и качествени подавания.
  • Работете с ръководителите по регулаторните въпроси и заинтересованите страни за определяне на съдържанието, отговорностите, графиците и резултатите от подаванията.
  • Следете напредъка, посочвайте рисковете и зависимостите и придвижвайте работата по подаванията до приключване.
  • Ръководете или координирайте рутинни подавания, включително DSUR и IB.
  • Поддържайте точността на записите за подаванията, кореспонденцията, ангажиментите, регулаторната информация и свързаните инструменти за проследяване.
  • Подпомагайте редовните проверки на качеството на досиетата TMF на проучванията и отстранявайте пропуските в документацията.
  • Създавайте и поддържайте шаблони за документи, правила за форматиране, конвенции за именуване, стандарти за готовност за подаване и практики за архивиране.
  • Поддържайте регулаторните хранилища и архиви подредени и готови за инспекция.
  • Подпомагайте или надзиравайте бюджета на регулаторния отдел, включително прогнози, фактури и одобрения на плащания.
  • Изпълнявайте задълженията си в съответствие с ценностите и политиките на компанията и приложимите разпоредби.

Изисквания

  • Изисква се бакалавърска степен; предпочита се по-висока степен, а сертификатът RAC е предимство.
  • Най-малко шест години релевантен опит в регулаторни операции или свързана област.
  • Солидно разбиране на стратегиите за разработване на лекарства и регулациите.
  • Предпочита се опит в подпомагането или подготовката на заявление за разрешение за пускане на пазара (NDA/BLA/MAA) или значима поправка в ръководна оперативна роля.
  • Практически опит със системи за управление на регулаторна информация или електронно управление на документи, включително проследяване на въпроси и ангажименти от здравните органи.
  • Силни умения за управление на проекти, включително работа със стратегически срокове, променящи се изисквания, конкуриращи се приоритети и оперативни рискове.
  • Опит във форматиране на документи и създаване на шаблони за авторство.
  • Опит в обучението на колеги по бизнес процеси, практики за RIM или EDMS и стандарти за подаване.
  • Опит в създаването на оперативни табла или портфейлни отчети със Smartsheet, Microsoft 365 или подобни инструменти.
  • Способност за бързо учене, решаване на технически проблеми и ръководене на промени.
  • Способност за работа в предприемаческа, динамична среда с бърз темп и фокус върху екипната работа.
  • Любознателност, силна нагласа за учене и ангажираност към науката и пациентите.

Придобивки

  • Годишен бонус.
  • Дялово възнаграждение при назначаване и ежегодно под формата на опция за бъдещо закупуване на акции.
  • Платен отпуск.
  • Празнични и болнични дни.
  • Медицински, стоматологични и офталмологични планове.
  • Покритие при краткосрочна и дългосрочна нетрудоспособност.
  • Основно и доброволно животозастраховане и покритие при смърт или злополука.
  • Гъвкави разходни сметки, включително FSA, HSA и сметки за пътуване до работа.
  • Покритие при тежки заболявания и злополуки.
  • Застраховка за домашни любимци.
  • Програма за подкрепа на служителите.
  • План 401(k) с вноска от Erasca.
  • Програма за закупуване на акции от служителите.
  • Неформална, колегиална и приятна работна среда.

Свързани работни места

Biogen

Старши мениджър, глобални регулаторни въпроси в Biogen

Biogen
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
140 000 $ – 187 250 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие
Vault

Подпомагане на регулаторната стратегия и подаването на заявления за биотехнологичните програми на Biogen, включително IND, CTA, NDA и BLA. Координиране на отговорите до здравните органи, етикетирането и изпълнението на подаванията с глобални и междуфункционални екипи.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
Environmental Science Associates

Старши специалист по екологично съответствие – енергийна инфраструктура в Невада

Environmental Science Associates
501 – 1000 Служители
Консултантски услуги
USСъединени щатиAZАризонаCAКалифорнияNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ще ръководи спазването на екологичните изисквания при строителството, издаването на разрешителни и координацията с регулаторните органи по проекти за енергийна инфраструктура в югозападната част на САЩ. В тази роля ще управлява теренни екипи и отношенията с институциите в Калифорния, Невада и Аризона.

Отвори
ERM

Старши специалист по съответствие с изискванията за околна среда, здраве и безопасност

ERM
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЛогистикаПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Предоставяйте консултации за съответствие с изискванията за околна среда, здраве и безопасност чрез одити, оценки на риска и коригиращи действия за клиенти на ERM в Южна Калифорния. Подкрепяйте проекти за безопасност и устойчиво развитие в промишлеността, технологиите, здравеопазването и други сектори.

Отвори
ERM

Старши сътрудник, консултант по съответствие с EHS изискванията

ERM
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЛогистикаПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Предоставяйте на клиентите на ERM в Южна Калифорния консултации по съответствие с EHS изискванията, одити, оценки на риска и дейности, свързани с устойчивото развитие. Подпомагайте глобални клиенти от индустрията, технологиите, здравеопазването и други сектори при регулаторни и програми за безопасност.

Отвори