LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zaměstnanci
BiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
Erasca, Inc. je biotechnologická společnost v klinické fázi, která vyvíjí léčiva pro precizní onkologii zaměřená na nádory spojené se signální dráhou RAS/MAPK. Její terapeutické portfolio zahrnuje různé modality a cílí na tuto často mutovanou signální dráhu s cílem rozšířit možnosti léčby pacientů s různými typy rakoviny. Erasca propojuje onkologický výzkum s vývojem léčiv a posouvá své programy směrem k možnému klinickému využití.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Seniorní manažer nebo přidružený ředitel regulačních operací

Veďte regulační operace a podávání dokumentace ve společnosti Erasca, která se v klinické fázi zaměřuje na precizní onkologii. Dohlížejte na regulační systémy, dokumentaci, korespondenci se zdravotnickými orgány a mezioborovou přípravu podání.

USSpojené státyCAKalifornie
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Dohlížejte na regulační operace napříč portfoliem společnosti.
  • Vyvíjejte a spravujte systém pro řízení regulačních informací.
  • Plánujte a řiďte realizaci regulačních podání.
  • Vytvářejte efektivní pracovní postupy pro regulační záznamy, správu dokumentů, publikování a korespondenci se zdravotnickými orgány.
  • Koordinujte spolupráci s oddělením regulačních záležitostí a mezioborovými týmy, aby byla podání kvalitní a včasná.
  • Spolupracujte s vedoucími regulačních oblastí a zainteresovanými stranami na stanovení obsahu podání, odpovědností, harmonogramů a výstupů.
  • Sledujte průběh, upozorňujte na rizika a závislosti a dovádějte práce na podáních do konce.
  • Veďte nebo koordinujte přípravu pravidelných podání, včetně DSUR a IB.
  • Udržujte přesné záznamy o podáních, korespondenci, závazcích, regulačních informacích a souvisejících sledovacích přehledech.
  • Pomáhejte s pravidelnými kontrolami kvality studijních TMF a odstraňováním nedostatků v dokumentaci.
  • Vytvářejte a udržujte šablony dokumentů, pravidla formátování, konvence pojmenování, standardy připravenosti k podání a postupy archivace.
  • Udržujte pořádek v regulačních úložištích a archivech a zajišťujte jejich připravenost na inspekci.
  • Pomáhejte s rozpočtem oddělení regulačních záležitostí nebo nad ním dohlížejte, včetně prognóz, faktur a schvalování plateb.
  • Plňte povinnosti v souladu s hodnotami a zásadami společnosti a příslušnými předpisy.

Požadavky

  • Požaduje se bakalářský titul; vyšší akademický titul je výhodou a certifikace RAC představuje další plus.
  • Nejméně šest let relevantních zkušeností v regulačních operacích nebo příbuzném oboru.
  • Dobrá znalost strategií vývoje léčiv a regulačních předpisů.
  • Výhodou jsou zkušenosti s podporou nebo přípravou žádosti o registraci léčivého přípravku (NDA/BLA/MAA) či významné změny v hlavní provozní roli.
  • Praktické zkušenosti se systémy pro řízení regulačních informací nebo elektronickými systémy správy dokumentů, včetně sledování dotazů zdravotnických orgánů a závazků.
  • Silné dovednosti v řízení projektů, včetně práce se strategickými termíny, měnícími se požadavky, konkurenčními prioritami a provozními riziky.
  • Zkušenosti s formátováním dokumentů a vytvářením šablon pro jejich přípravu.
  • Zkušenosti se školením kolegů v obchodních procesech, postupech RIM nebo EDMS a standardech pro podání.
  • Zkušenosti s tvorbou provozních přehledových panelů nebo portfoliových reportů pomocí Smartsheet, Microsoft 365 či podobných nástrojů.
  • Schopnost rychle se učit, řešit technické problémy a vést změny.
  • Schopnost pracovat v podnikavém, rychlém a dynamickém prostředí zaměřeném na týmovou spolupráci.
  • Zvídavost, chuť se učit a odhodlání podporovat vědu a pacienty.

Benefity

  • Roční bonus.
  • Akciový grant při nástupu a každoročně ve formě opce na budoucí nákup akcií.
  • Placené volno.
  • Svátky a nemocenská.
  • Zdravotní, zubní a oční pojištění.
  • Pojištění pro případ krátkodobé a dlouhodobé pracovní neschopnosti.
  • Základní a dobrovolné životní pojištění a pojištění pro případ úrazu či smrti následkem úrazu (AD&D).
  • Účty s flexibilním využitím prostředků, včetně FSA, HSA a účtů na dojíždění.
  • Pojištění pro případ závažných onemocnění a úrazu.
  • Pojištění domácích mazlíčků.
  • Program pomoci zaměstnancům.
  • Plán 401(k) s příspěvkem společnosti Erasca.
  • Program nákupu akcií zaměstnanci.
  • Neformální, vstřícné a příjemné pracovní prostředí.

Související pracovní nabídky

Biogen

Seniorní manažer globálních regulatorních záležitostí ve společnosti Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy
Vault

Podpora regulační strategie a podávání žádostí pro biotechnologické programy společnosti Biogen, včetně podání IND, CTA, NDA a BLA. Koordinace odpovědí zdravotnickým úřadům, označování a realizace podání s globálními a mezioborovými týmy.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
Environmental Science Associates

Seniorní specialista environmentálního souladu — energetická infrastruktura Nevady

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Zaměstnanci
Poradenství
USSpojené státyAZArizonaCAKalifornieNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte dodržování předpisů při výstavbě, povolovací procesy a koordinaci s regulačními orgány u energetických infrastrukturních projektů na jihozápadě USA. Dohlížejte na terénní týmy a vztahy s úřady v Kalifornii, Nevadě a Arizoně.

Otevřít
ERM

Seniorní specialista pro dodržování požadavků v oblasti životního prostředí, zdraví a bezpečnosti

ERM
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům ERM poradenství v oblasti dodržování požadavků BOZP a ochrany životního prostředí: provádějte audity, hodnoťte rizika a sledujte nápravná opatření v jižní Kalifornii. Podporujte projekty v oblasti bezpečnosti a udržitelnosti v průmyslu, technologiích, zdravotnictví a dalších odvětvích.

Otevřít
ERM

Seniorní konzultant pro dodržování požadavků EHS

ERM
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poradenství v oblasti dodržování požadavků EHS, audity, hodnocení rizik a práce na udržitelnosti pro klienty ERM v jižní Kalifornii. Podpora globálních klientů z průmyslu, technologií, zdravotnictví a dalších odvětví v oblasti regulace a bezpečnosti.

Otevřít