LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Alkalmazottak
BiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
Az Erasca, Inc. klinikai fejlesztési szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely a RAS/MAPK jelátviteli útvonal által vezérelt daganatok kezelésére szolgáló precíziós onkológiai gyógyszereket fejleszt. Modalitásfüggetlen terápiás fejlesztési portfóliója ezt a gyakran mutálódó jelátviteli útvonalat célozza, hogy több daganattípusban is bővítse a betegek kezelési lehetőségeit. Az Erasca az onkológiai kutatást és a gyógyszerfejlesztést ötvözve viszi programjait a lehetséges klinikai hatás felé.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Szenior menedzser vagy igazgatóhelyettes, szabályozási műveletek

Vezesse a szabályozási műveleteket és a beadványokat az Erascánál, a klinikai fejlesztési fázisban lévő precíziós onkológiai vállalatnál. Felügyelje a szabályozási rendszereket, dokumentációt, hatósági levelezést és a funkciókon átívelő beadványok elkészítését.

USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Felügyelje a vállalat portfóliójának szabályozási műveleteit.
  • Fejlessze és kezelje a szabályozási információkezelő rendszert.
  • Tervezze meg és irányítsa a szabályozási beadványok végrehajtását.
  • Alakítson ki hatékony munkafolyamatokat a szabályozási nyilvántartásokhoz, dokumentumkezeléshez, publikáláshoz és a hatóságokkal folytatott levelezéshez.
  • Működjön együtt a szabályozási területtel és a különböző csapatokkal az időben elkészülő, magas minőségű beadványok érdekében.
  • A beadványok tartalmának, felelőseinek, ütemezésének és teljesítendő feladatainak meghatározásához dolgozzon együtt a szabályozási vezetőkkel és az érintettekkel.
  • Kövesse nyomon az előrehaladást, jelezze a kockázatokat és függőségeket, és segítse a beadványok lezárását.
  • Vezesse vagy koordinálja a rendszeres beadványokat, köztük a DSUR-okat és IB-ket.
  • Gondoskodjon a beadványok nyilvántartásainak, levelezésének, kötelezettségvállalásainak, szabályozási adatainak és kapcsolódó nyomon követőinek pontosságáról.
  • Segítse a vizsgálati TMF-ek rendszeres minőségellenőrzését és a dokumentációs hiányosságok megszüntetését.
  • Hozzon létre és tartson karban dokumentumsablonokat, formázási szabályokat, elnevezési konvenciókat, beadványkészségi szabványokat és archiválási gyakorlatokat.
  • Tartsa rendezetten és ellenőrzésre készen a szabályozási tárhelyeket és archívumokat.
  • Segítse vagy felügyelje a szabályozási részleg költségvetését, beleértve az előrejelzéseket, számlákat és kifizetések jóváhagyását.
  • Feladatait a vállalati értékekkel, irányelvekkel és a vonatkozó előírásokkal összhangban lássa el.

Követelmények

  • Alapképzésben szerzett diploma szükséges; felsőfokú végzettség előny, a RAC-tanúsítvány pedig pluszt jelent.
  • Legalább hat év releváns tapasztalat a szabályozási műveletek vagy egy kapcsolódó terület terén.
  • A gyógyszerfejlesztési stratégiák és szabályozások alapos ismerete.
  • Előny a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (NDA/BLA/MAA) vagy jelentős módosítás vezető operatív szerepben történő támogatásában vagy elkészítésében szerzett tapasztalat.
  • Gyakorlati tapasztalat szabályozási információkezelő vagy elektronikus dokumentumkezelő rendszerekkel, beleértve a hatósági kérdések és kötelezettségvállalások nyomon követését.
  • Erős projektmenedzsment-készségek, többek között stratégiai határidők, változó követelmények, versengő prioritások és operatív kockázatok kezelése.
  • Dokumentumformázási és szerzői sablonkészítési tapasztalat.
  • Munkatársak képzésében szerzett tapasztalat üzleti folyamatok, RIM- vagy EDMS-gyakorlatok és beadványi szabványok terén.
  • Operatív irányítópultok vagy portfóliójelentések készítésében szerzett tapasztalat Smartsheet, Microsoft 365 vagy hasonló eszközök használatával.
  • Gyors tanulási, műszaki problémamegoldási és változásvezetési képesség.
  • Képesség vállalkozói szemléletű, gyors tempójú, dinamikus, csapatközpontú környezetben dolgozni.
  • Kíváncsiság, erős tanulási szemlélet és elkötelezettség a tudomány és a betegek iránt.

Juttatások

  • Éves bónusz.
  • Belépéskor és évente biztosított részvényjuttatás, amely későbbi részvényvásárlási opciót jelent.
  • Fizetett szabadság.
  • Munkaszüneti és betegszabadság.
  • Egészségügyi, fogászati és látásjavító ellátási csomagok.
  • Rövid és hosszú távú munkaképtelenségi biztosítás.
  • Alap és választható életbiztosítás, valamint baleseti halálra és csonkulásra szóló fedezet.
  • Rugalmas kiadási számlák, köztük FSA-, HSA- és ingázási számlák.
  • Súlyos betegségre és balesetre szóló fedezet.
  • Kisállat-biztosítás.
  • Munkavállalói támogató program.
  • 401(k) nyugdíjprogram Erasca-hozzájárulással.
  • Munkavállalói részvényvásárlási program.
  • Közvetlen, együttműködő és kellemes munkakörnyezet.

Kapcsolódó állások

Biogen

Vezető menedzser, globális szabályozási ügyek, Biogen

Biogen
5001 – 10 000 Alkalmazottak
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség
Vault

Támogassa a Biogen biotechnológiai programjainak szabályozási stratégiáját és beadványait, köztük az IND-, CTA-, NDA- és BLA-kérelmeket. Hangolja össze az egészségügyi hatóságoknak adott válaszokat, a címkeszövegeket és a beadványok végrehajtását a globális és több szakterületet összefogó csapatokkal.

Megnyitás
Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
Environmental Science Associates

Vezető környezetvédelmi megfelelőségi szakértő – Nevada energetikai infrastruktúrája

Environmental Science Associates
501 – 1000 Alkalmazottak
Tanácsadás
USEgyesült ÁllamokAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a délnyugati energetikai infrastruktúra-projektek kivitelezési megfelelőségét, engedélyezését és hatósági egyeztetéseit. Felügyelje a kaliforniai, nevadai és arizonai terepi csapatokat és hatósági kapcsolatokat.

Megnyitás
ERM

Vezető munkatárs, környezetvédelmi, munkaegészségügyi és munkavédelmi megfelelőség

ERM
5001 – 10 000 Alkalmazottak
H1B-vízum szponzoraEgészségügyGyártásLogisztika
USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

EHS-megfelelőségi tanácsadást nyújt ERM-ügyfeleknek Dél-Kaliforniában auditokkal, kockázatértékelésekkel és korrekciós intézkedésekkel. Biztonsági és fenntarthatósági projekteket támogat az ipar, a technológia, az egészségügy és más ágazatok területén.

Megnyitás
ERM

Senior munkatárs, EHS-megfelelőségi tanácsadó

ERM
5001 – 10 000 Alkalmazottak
H1B-vízum szponzoraEgészségügyGyártásLogisztika
USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Nyújtson EHS-megfelelőségi tanácsadást, végezzen auditokat és kockázatértékeléseket, valamint fenntarthatósági munkát az ERM ügyfelei számára Dél-Kaliforniában. Támogassa az ipari, technológiai, egészségügyi és más területeken működő globális ügyfeleket a szabályozási és biztonsági programokban.

Megnyitás