LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zamestnanci
BiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
Erasca, Inc. je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja lieky presnej onkológie pre nádory poháňané dráhou RAS/MAPK. Jej terapeutické portfólio nezávislé od typu modality je navrhnuté tak, aby cielilo na túto často mutovanú signálnu dráhu, s cieľom rozšíriť možnosti liečby pacientov s rôznymi typmi rakoviny. Spoločnosť Erasca spája onkologický výskum a vývoj liekov a posúva svoje programy smerom k možnému klinickému prínosu.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Senior manažér alebo pridružený riaditeľ pre regulačné operácie

Vediete regulačné operácie a podávanie žiadostí v spoločnosti Erasca, ktorá vyvíja presnú onkologickú liečbu a je v klinickej fáze. Zodpovedáte za regulačné systémy, dokumentáciu, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a koordináciu podávania naprieč tímami.

USSpojené štátyCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Zodpovedajte za regulačné operácie v rámci portfólia spoločnosti.
  • Vyvíjajte a spravujte systém riadenia regulačných informácií.
  • Plánujte a usmerňujte prípravu a podávanie regulačných dokumentov.
  • Vytvárajte efektívne pracovné postupy pre regulačné záznamy, správu dokumentov, publikovanie a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi.
  • Koordinujte spoluprácu s tímom Regulatory Affairs a ďalšími oddeleniami s cieľom zabezpečiť včasné a kvalitné podania.
  • Spolupracujte s vedúcimi regulačných tímov a zainteresovanými stranami na určení obsahu, zodpovedností, harmonogramov a výstupov podaní.
  • Sledujte postup prác, upozorňujte na riziká a závislosti a zabezpečujte dokončenie podaní.
  • Veďte alebo koordinujte rutinné podania vrátane DSUR a IB.
  • Dbajte na presnosť záznamov o podaniach, korešpondencie, záväzkov, regulačných informácií a súvisiacich sledovacích prehľadov.
  • Pomáhajte s pravidelnými kontrolami kvality študijných TMF a odstraňujte nedostatky v dokumentácii.
  • Vytvárajte a udržiavajte šablóny dokumentov, pravidlá formátovania, konvencie pomenovania, štandardy pripravenosti na podanie a postupy archivácie.
  • Udržiavajte regulačné úložiská a archívy usporiadané a pripravené na kontrolu.
  • Pomáhajte so správou rozpočtu regulačného oddelenia alebo nad ňou dohliadajte vrátane prognóz, faktúr a schvaľovania platieb.
  • Vykonávajte svoje povinnosti v súlade s hodnotami a zásadami spoločnosti a platnými predpismi.

Požiadavky

  • Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie; vyšší stupeň vzdelania je výhodou a certifikácia RAC je plusom.
  • Aspoň šesť rokov relevantných skúseností v regulačných operáciách alebo príbuznej oblasti.
  • Dobrá znalosť stratégií vývoja liekov a príslušných predpisov.
  • Výhodou sú skúsenosti s podporou alebo prípravou žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (NDA/BLA/MAA) alebo významnej zmeny v hlavnej operatívnej roli.
  • Praktické skúsenosti so systémami riadenia regulačných informácií alebo elektronickej správy dokumentov vrátane sledovania otázok zdravotníckych orgánov a záväzkov.
  • Výborné projektové riadiace schopnosti vrátane zvládania strategických termínov, meniacich sa požiadaviek, konkurenčných priorít a prevádzkových rizík.
  • Skúsenosti s formátovaním dokumentov a tvorbou šablón na ich prípravu.
  • Skúsenosti so školením kolegov v pracovných procesoch, postupoch RIM alebo EDMS a štandardoch podávania.
  • Skúsenosti s tvorbou prevádzkových panelov alebo prehľadov portfólia pomocou Smartsheetu, Microsoft 365 alebo podobných nástrojov.
  • Schopnosť rýchlo sa učiť, riešiť technické problémy a viesť zmeny.
  • Schopnosť pracovať v podnikavom, rýchlom, dynamickom prostredí so zameraním na tímovú spoluprácu.
  • Zvedavosť, chuť neustále sa učiť a odhodlanie podporovať vedu a pacientov.

Benefity

  • Ročný bonus.
  • Podielová odmena pri nástupe a každoročne vo forme opcie na budúci nákup akcií.
  • Platené voľno.
  • Sviatky a nemocenské voľno.
  • Zdravotné, zubné a očné poistenie.
  • Poistenie pre prípad krátkodobej a dlhodobej pracovnej neschopnosti.
  • Základné a dobrovoľné životné poistenie a poistenie pre prípad úmrtia alebo úrazu.
  • Účty s flexibilným využitím prostriedkov vrátane FSA, HSA a účtov na dochádzanie.
  • Poistenie závažných ochorení a úrazové poistenie.
  • Poistenie domácich zvierat.
  • Program pomoci zamestnancom.
  • Plán 401(k) s príspevkom spoločnosti Erasca.
  • Program nákupu akcií zamestnancami.
  • Neformálne, spolupracujúce a príjemné pracovné prostredie.

Súvisiace pracovné ponuky

Biogen

Senior manažér pre globálne regulačné záležitosti v spoločnosti Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi
Vault

Podpora regulačnej stratégie a podávania žiadostí pre biotechnologické programy spoločnosti Biogen vrátane podaní IND, CTA, NDA a BLA. Koordinácia odpovedí zdravotníckym orgánom, označovania a realizácie podaní v spolupráci s globálnymi a medzifunkčnými tímami.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
Environmental Science Associates

Seniorný špecialista environmentálnej súladnosti – energetická infraštruktúra v Nevade

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Zamestnanci
Poradenstvo
USSpojené štátyAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Bude viesť dodržiavanie environmentálnych požiadaviek pri výstavbe, povoľovanie a koordináciu s regulačnými orgánmi pri projektoch energetickej infraštruktúry na juhozápade USA. V tejto pozícii bude riadiť terénne tímy a vzťahy s úradmi v Kalifornii, Nevade a Arizone.

Otvoriť
ERM

Seniorný odborný pracovník pre súlad s predpismi v oblasti environmentálneho zdravia a bezpečnosti

ERM
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte poradenské služby v oblasti súladu s predpismi EHS prostredníctvom auditov, hodnotení rizík a nápravných opatrení pre klientov ERM v južnej Kalifornii. Podporujte projekty v oblasti bezpečnosti a udržateľnosti v priemysle, technológiách, zdravotníctve a ďalších sektoroch.

Otvoriť
ERM

Senior Associate, konzultant pre súlad s predpismi EHS

ERM
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom ERM v južnej Kalifornii poradenské služby v oblasti súladu s predpismi EHS, auditov, hodnotenia rizík a udržateľnosti. Podporujte globálnych klientov z priemyslu, technológií, zdravotníctva a ďalších odvetví pri regulačných programoch a bezpečnosti.

Otvoriť