LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Εργαζόμενοι
ΒιοτεχνολογίαΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
Η Erasca, Inc. είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει στοχευμένα ογκολογικά φάρμακα για καρκίνους που προκαλούνται από την οδό RAS/MAPK. Το θεραπευτικό της χαρτοφυλάκιο, που δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει αυτή την οδό σηματοδότησης, στην οποία εμφανίζονται συχνά μεταλλάξεις, με στόχο να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου. Το έργο της Erasca συνδυάζει την ογκολογική έρευνα με την ανάπτυξη φαρμάκων, καθώς προωθεί προγράμματα προς πιθανό κλινικό αντίκτυπο.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Ανώτερος διευθυντής ή αναπληρωτής διευθυντής, Ρυθμιστικές Λειτουργίες

Ηγηθείτε των ρυθμιστικών λειτουργιών και των υποβολών στην Erasca, εταιρεία ακριβείας στην ογκολογία κλινικού σταδίου. Εποπτεύστε συστήματα και τεκμηρίωση κανονιστικής συμμόρφωσης, αλληλογραφία με υγειονομικές αρχές και διεπιστημονική διεκπεραίωση υποβολών.

USΗνωμένες ΠολιτείεςCAΚαλιφόρνια
185.000 $ – 200.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Εποπτεία των ρυθμιστικών λειτουργιών σε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας.
  • Ανάπτυξη και διαχείριση του Συστήματος Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών.
  • Σχεδιασμός και καθοδήγηση της εκτέλεσης ρυθμιστικών υποβολών.
  • Δημιουργία αποδοτικών ροών εργασίας για ρυθμιστικά αρχεία, διαχείριση εγγράφων, δημοσίευση και αλληλογραφία με υγειονομικές αρχές.
  • Συντονισμός με τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις και διεπιστημονικές ομάδες για την έγκαιρη παράδοση υποβολών υψηλής ποιότητας.
  • Συνεργασία με επικεφαλής Ρυθμιστικών Υποθέσεων και ενδιαφερόμενα μέρη για τον καθορισμό του περιεχομένου, της ευθύνης, των χρονοδιαγραμμάτων και των παραδοτέων των υποβολών.
  • Παρακολούθηση της προόδου, ανάδειξη κινδύνων και εξαρτήσεων και προώθηση των εργασιών υποβολής έως την ολοκλήρωσή τους.
  • Ηγεσία ή συντονισμός τακτικών υποβολών, συμπεριλαμβανομένων των DSUR και IB.
  • Διασφάλιση της ακρίβειας των αρχείων υποβολών, της αλληλογραφίας, των δεσμεύσεων, των ρυθμιστικών πληροφοριών και των σχετικών εργαλείων παρακολούθησης.
  • Συνδρομή στις τακτικές αξιολογήσεις ποιότητας των TMF μελετών και κάλυψη κενών στην τεκμηρίωση.
  • Δημιουργία και συντήρηση προτύπων εγγράφων, κανόνων μορφοποίησης, συμβάσεων ονοματοδοσίας, προτύπων ετοιμότητας υποβολής και πρακτικών αρχειοθέτησης.
  • Διατήρηση της οργάνωσης των ρυθμιστικών αποθετηρίων και αρχείων και της ετοιμότητάς τους για επιθεώρηση.
  • Συνδρομή στον προϋπολογισμό του τμήματος Ρυθμιστικών Υποθέσεων ή εποπτεία του, συμπεριλαμβανομένων προβλέψεων, τιμολογίων και εγκρίσεων πληρωμών.
  • Εκτέλεση των αρμοδιοτήτων σύμφωνα με τις αξίες και τις πολιτικές της εταιρείας και τους ισχύοντες κανονισμούς.

Απαιτήσεις

  • Απαιτείται πτυχίο πανεπιστημίου· προτιμάται μεταπτυχιακός τίτλος και η πιστοποίηση RAC αποτελεί πρόσθετο προσόν.
  • Τουλάχιστον έξι χρόνια σχετικής εμπειρίας στις Ρυθμιστικές Λειτουργίες ή σε συναφή τομέα.
  • Καλή κατανόηση των στρατηγικών ανάπτυξης φαρμάκων και των σχετικών κανονισμών.
  • Προτιμάται εμπειρία υποστήριξης ή προετοιμασίας αίτησης κυκλοφορίας στην αγορά (NDA/BLA/MAA) ή σημαντικής τροποποίησης σε ηγετικό επιχειρησιακό ρόλο.
  • Πρακτική εμπειρία με συστήματα διαχείρισης ρυθμιστικών πληροφοριών ή ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ερωτημάτων και δεσμεύσεων των υγειονομικών αρχών.
  • Ισχυρές δεξιότητες διαχείρισης έργων, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης στρατηγικών προθεσμιών, μεταβαλλόμενων απαιτήσεων, ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και επιχειρησιακών κινδύνων.
  • Εμπειρία στη μορφοποίηση εγγράφων και στη δημιουργία προτύπων σύνταξης.
  • Εμπειρία στην εκπαίδευση συναδέλφων σε επιχειρησιακές διαδικασίες, πρακτικές RIM ή EDMS και πρότυπα υποβολών.
  • Εμπειρία στη δημιουργία επιχειρησιακών πινάκων ελέγχου ή αναφορών χαρτοφυλακίου με Smartsheet, Microsoft 365 ή παρόμοια εργαλεία.
  • Ικανότητα γρήγορης μάθησης, επίλυσης τεχνικών προβλημάτων και ηγεσίας αλλαγών.
  • Ικανότητα εργασίας σε επιχειρηματικό, ταχύρρυθμο, δυναμικό περιβάλλον με έμφαση στην ομαδική εργασία.
  • Περιέργεια, ισχυρή διάθεση για μάθηση και δέσμευση στην επιστήμη και στους ασθενείς.

Παροχές

  • Ετήσιο μπόνους.
  • Παροχή μετοχικού κεφαλαίου κατά την πρόσληψη και κάθε χρόνο, ως δικαίωμα αγοράς μετοχών στο μέλλον.
  • Άδεια μετ' αποδοχών.
  • Άδειες για αργίες και ασθένεια.
  • Προγράμματα ιατρικής, οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής κάλυψης.
  • Κάλυψη βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης ανικανότητας.
  • Βασική και προαιρετική κάλυψη ζωής και θανάτου ή ακρωτηριασμού από ατύχημα (AD&D).
  • Ευέλικτοι λογαριασμοί δαπανών, συμπεριλαμβανομένων FSA, HSA και λογαριασμών μετακίνησης.
  • Κάλυψη σοβαρών ασθενειών και ατυχημάτων.
  • Ασφάλιση κατοικίδιων.
  • Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων.
  • Πρόγραμμα 401(k) με συνεισφορά της Erasca.
  • Πρόγραμμα αγοράς μετοχών από εργαζομένους.
  • Χαλαρό, συνεργατικό και ευχάριστο εργασιακό περιβάλλον.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Biogen

Ανώτερος διευθυντής, Παγκόσμιες Ρυθμιστικές Υποθέσεις στη Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCAΚαλιφόρνια
140.000 $ – 187.250 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση
Vault

Υποστήριξη της ρυθμιστικής στρατηγικής και των υποβολών για τα προγράμματα βιοτεχνολογίας της Biogen, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων IND, CTA, NDA και BLA. Συντονισμός απαντήσεων προς υγειονομικές αρχές, επισήμανσης και εκτέλεσης υποβολών με παγκόσμιες και διαλειτουργικές ομάδες.

Άνοιγμα
Marsh McLennan

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Marsh McLennan
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΝομικάΧρηματοοικονομικά
USΗνωμένες Πολιτείες
89.500 $ – 166.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα
Environmental Science Associates

Ανώτερος ειδικός περιβαλλοντικής συμμόρφωσης – Ενεργειακές υποδομές στη Νεβάδα

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Εργαζόμενοι
Συμβουλευτική
USΗνωμένες ΠολιτείεςAZΑριζόναCAΚαλιφόρνιαNVΝεβάδα
80.000 $ – 105.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγετικός ρόλος στη συμμόρφωση κατά την κατασκευή, στις αδειοδοτήσεις και στον κανονιστικό συντονισμό έργων ενεργειακών υποδομών στις νοτιοδυτικές ΗΠΑ. Ο ρόλος επιβλέπει ομάδες πεδίου και συνεργασίες με αρχές στην Καλιφόρνια, τη Νεβάδα και την Αριζόνα.

Άνοιγμα
ERM

Ανώτερος συνεργάτης, συμμόρφωση περιβαλλοντικής υγείας και ασφάλειας

ERM
5.001 – 10.000 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας H1BΕφοδιαστικήΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCAΚαλιφόρνια
71.800 $ – 90.500 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών συμμόρφωσης για την περιβαλλοντική υγεία και ασφάλεια μέσω ελέγχων, αξιολογήσεων κινδύνου και διορθωτικών ενεργειών για πελάτες της ERM στη Νότια Καλιφόρνια. Υποστήριξη έργων ασφάλειας και βιωσιμότητας στους κλάδους της βιομηχανίας, της τεχνολογίας, της υγειονομικής περίθαλψης και άλλους.

Άνοιγμα
ERM

Ανώτερος/η σύμβουλος συμμόρφωσης περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας

ERM
5.001 – 10.000 Εργαζόμενοι
Χορηγός βίζας H1BΕφοδιαστικήΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCAΚαλιφόρνια
71.800 $ – 90.500 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών συμμόρφωσης, ελέγχων, αξιολογήσεων κινδύνου και υποστήριξης βιωσιμότητας για πελάτες της ERM στη Νότια Καλιφόρνια. Υποστήριξη παγκόσμιων πελατών στους κλάδους της βιομηχανίας, της τεχνολογίας, της υγειονομικής περίθαλψης και άλλους, σε προγράμματα κανονιστικής συμμόρφωσης και ασφάλειας.

Άνοιγμα