Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
Erasca, Inc. یک شرکت زیست‌فناوری در مرحلهٔ بالینی است که داروهای انکولوژی دقیق را برای سرطان‌های ناشی از مسیر RAS/MAPK توسعه می‌دهد. خط لولهٔ درمانیِ مستقل از شیوهٔ درمان این شرکت برای هدف‌گیری این مسیر پیام‌رسانیِ پرتکراراً جهش‌یافته طراحی شده است تا گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به انواع مختلف سرطان گسترش یابد. فعالیت‌های Erasca پژوهش‌های انکولوژی و توسعهٔ دارو را در کنار هم پیش می‌برد و برنامه‌ها را به‌سوی اثرگذاری بالینیِ بالقوه هدایت می‌کند.

مدیر ارشد یا مدیر وابسته، عملیات امور مقرراتی

رهبری عملیات امور مقرراتی و ارسال پرونده‌ها در Erasca، شرکت فعال در مرحله بالینی در حوزه سرطان‌شناسی دقیق. نظارت بر سامانه‌های مقرراتی، مستندات، مکاتبات با مراجع سلامت و هماهنگی میان‌تیمی برای ارسال پرونده‌ها.

توضیحات

  • بر عملیات امور مقرراتی در سراسر سبد محصولات شرکت نظارت کنید.
  • سامانه مدیریت اطلاعات مقرراتی را توسعه دهید و اداره کنید.
  • اجرای ارسال پرونده‌های مقرراتی را برنامه‌ریزی و هدایت کنید.
  • برای سوابق مقرراتی، مدیریت اسناد، انتشار و مکاتبات با مراجع سلامت، فرایندهای کاری کارآمد ایجاد کنید.
  • برای ارسال به‌موقع و باکیفیت پرونده‌ها با امور مقرراتی و تیم‌های میان‌وظیفه‌ای هماهنگ شوید.
  • برای تعیین محتوای پرونده، مسئولیت‌ها، زمان‌بندی‌ها و اقلام قابل‌تحویل با سرپرستان مقرراتی و ذی‌نفعان همکاری کنید.
  • پیشرفت را پیگیری کنید، ریسک‌ها و وابستگی‌ها را مشخص کنید و کار ارسال پرونده را تا تکمیل پیش ببرید.
  • ارسال‌های معمول، از جمله DSUR و IB، را هدایت یا هماهنگ کنید.
  • دقت سوابق ارسال، مکاتبات، تعهدات، اطلاعات مقرراتی و ابزارهای پیگیری مرتبط را حفظ کنید.
  • در بازبینی‌های منظم کیفیت TMFهای مطالعات کمک کنید و کمبودهای مستندات را برطرف کنید.
  • الگوهای اسناد، قواعد قالب‌بندی، شیوه‌های نام‌گذاری، استانداردهای آمادگی برای ارسال و روش‌های بایگانی را ایجاد و نگهداری کنید.
  • مخازن و بایگانی‌های مقرراتی را منظم و آماده بازرسی نگه دارید.
  • در بودجه‌بندی یا نظارت بر بودجه بخش امور مقرراتی، از جمله پیش‌بینی‌ها، فاکتورها و تأیید پرداخت‌ها، کمک کنید.
  • مسئولیت‌ها را مطابق ارزش‌ها و سیاست‌های شرکت و مقررات قابل‌اجرا انجام دهید.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی الزامی است؛ مدرک پیشرفته ترجیح داده می‌شود و گواهی RAC امتیاز محسوب می‌شود.
  • حداقل شش سال تجربه مرتبط در عملیات امور مقرراتی یا حوزه‌ای مرتبط.
  • درک قوی از راهبردهای توسعه دارو و مقررات.
  • تجربه پشتیبانی یا آماده‌سازی درخواست بازاریابی (NDA/BLA/MAA) یا اصلاحیه عمده در نقش عملیاتی ارشد، ترجیح داده می‌شود.
  • تجربه عملی با سامانه‌های مدیریت اطلاعات مقرراتی یا مدیریت الکترونیکی اسناد، از جمله پیگیری پرسش‌ها و تعهدات مراجع سلامت.
  • مهارت قوی در مدیریت پروژه، از جمله رسیدگی به مهلت‌های راهبردی، الزامات متغیر، اولویت‌های هم‌زمان و ریسک‌های عملیاتی.
  • تجربه قالب‌بندی اسناد و ایجاد الگوهای نگارش.
  • تجربه آموزش همکاران درباره فرایندهای کسب‌وکار، روش‌های RIM یا EDMS و استانداردهای ارسال پرونده.
  • تجربه ساخت داشبوردهای عملیاتی یا گزارش‌های سبد محصولات با Smartsheet، Microsoft 365 یا ابزارهای مشابه.
  • توانایی یادگیری سریع، حل مسائل فنی و هدایت تغییر.
  • توانایی کار در محیطی کارآفرینانه، پرشتاب، پویا و تیم‌محور.
  • کنجکاوی، اشتیاق جدی به یادگیری و تعهد به علم و بیماران.

مزایا

  • پاداش سالانه.
  • اعطای سهام هنگام استخدام و هر سال، به‌صورت اختیار خرید سهام در آینده.
  • مرخصی با حقوق.
  • تعطیلات و مرخصی استعلاجی.
  • طرح‌های درمانی، دندان‌پزشکی و بینایی.
  • پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت و بلندمدت.
  • پوشش بیمه عمر پایه و اختیاری و پوشش فوت و نقص عضو ناشی از حادثه (AD&D).
  • حساب‌های هزینه انعطاف‌پذیر، شامل FSA، HSA و حساب رفت‌وآمد.
  • پوشش بیماری‌های بحرانی و حوادث.
  • بیمه حیوانات خانگی.
  • برنامه کمک به کارکنان.
  • طرح 401(k) با مشارکت Erasca.
  • برنامه خرید سهام کارکنان.
  • محیط کاری صمیمی، مشارکتی و خوشایند.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Biogen

مدیر ارشد امور مقررات جهانی در بیوژن

Biogen

از راهبردهای مقرراتی و ثبت درخواست‌های IND، CTA، NDA و BLA برای برنامه‌های زیست‌فناوری بیوژن پشتیبانی کنید. پاسخ به مراجع سلامت، برچسب‌گذاری و اجرای ثبت‌ها را با تیم‌های جهانی و بین‌وظیفه‌ای هماهنگ کنید.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
Environmental Science Associates

متخصص ارشد انطباق محیط‌زیستی – زیرساخت انرژی نوادا

Environmental Science Associates
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
مشاوره

هدایت انطباق در زمان ساخت، اخذ مجوزها و هماهنگی مقرراتی پروژه‌های زیرساخت انرژی در جنوب‌غرب آمریکا را بر عهده بگیرید. این سمت بر تیم‌های میدانی و ارتباط با نهادها در کالیفرنیا، نوادا و آریزونا نظارت می‌کند.

باز کردن
ERM

دستیار ارشد، انطباق با الزامات بهداشت و ایمنی محیط‌زیست

ERM

برای مشتریان ERM در جنوب کالیفرنیا، از طریق ممیزی، ارزیابی ریسک و اقدامات اصلاحی، مشاوره انطباق با الزامات EHS ارائه دهید. از پروژه‌های ایمنی و پایداری در بخش‌های صنعتی، فناوری، بهداشت و درمان و سایر حوزه‌ها پشتیبانی کنید.

باز کردن
ERM

کارشناس ارشد همکار، مشاور انطباق EHS

ERM

برای مشتریان ERM در جنوب کالیفرنیا، مشاوره انطباق EHS، ممیزی، ارزیابی ریسک و فعالیت‌های پایداری انجام دهید. از مشتریان جهانی در صنایع، فناوری، مراقبت‌های سلامت و حوزه‌های دیگر در برنامه‌های مقرراتی و ایمنی پشتیبانی کنید.

باز کردن