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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Funcionários
BiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Erasca, Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve medicamentos de oncologia de precisão para cânceres impulsionados pela via RAS/MAPK. Seu pipeline terapêutico, independente de modalidade, foi projetado para atuar nessa via de sinalização frequentemente mutada, com o objetivo de ampliar as opções de tratamento para pacientes com diferentes tipos de câncer. Seu trabalho reúne pesquisa oncológica e desenvolvimento de medicamentos enquanto avança seus programas rumo a um possível impacto clínico.
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Vagas da empresa

Gerente sênior ou diretor associado de Operações Regulatórias

Lidere as operações regulatórias e o envio de solicitações na Erasca, empresa de oncologia de precisão em estágio clínico. Supervisione sistemas regulatórios, documentação, correspondência com autoridades de saúde e a entrega de submissões entre equipes.

USEstados UnidosCACalifórnia
$ 185.000 – $ 200.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Supervisione as operações regulatórias em todo o portfólio da empresa.
  • Desenvolva e gerencie o Sistema de Gestão de Informações Regulatórias.
  • Planeje e conduza a execução de submissões regulatórias.
  • Crie fluxos de trabalho eficientes para registros regulatórios, gestão de documentos, publicação e correspondência com autoridades de saúde.
  • Coordene com Assuntos Regulatórios e equipes multifuncionais para entregar submissões de alta qualidade no prazo.
  • Trabalhe com líderes regulatórios e partes interessadas para definir o conteúdo, a responsabilidade, os cronogramas e as entregas das submissões.
  • Acompanhe o progresso, identifique riscos e dependências e conduza o trabalho de submissão até a conclusão.
  • Lidere ou coordene submissões rotineiras, incluindo DSURs e IBs.
  • Mantenha precisos os registros de submissão, a correspondência, os compromissos, as informações regulatórias e os controles relacionados.
  • Auxilie nas revisões periódicas de qualidade dos arquivos mestre de estudos (TMFs) e resolva lacunas na documentação.
  • Crie e mantenha modelos de documentos, regras de formatação, convenções de nomenclatura, padrões para documentos prontos para submissão e práticas de arquivamento.
  • Mantenha os repositórios e arquivos regulatórios organizados e prontos para inspeção.
  • Auxilie na gestão do orçamento do departamento de Assuntos Regulatórios ou a supervisione, incluindo previsões, faturas e aprovações de pagamentos.
  • Desempenhe as responsabilidades de acordo com os valores e as políticas da empresa e as regulamentações aplicáveis.

Requisitos

  • É necessário ter bacharelado; pós-graduação é preferencial, e a certificação RAC é um diferencial.
  • Pelo menos seis anos de experiência relevante em Operações Regulatórias ou área relacionada.
  • Sólido conhecimento de estratégias e regulamentações de desenvolvimento de medicamentos.
  • Experiência no suporte ou na preparação de uma solicitação de comercialização (NDA/BLA/MAA) ou de uma alteração importante em função operacional de liderança é preferencial.
  • Experiência prática com sistemas de gestão de informações regulatórias ou de gestão eletrônica de documentos, incluindo o acompanhamento de perguntas e compromissos de autoridades de saúde.
  • Fortes habilidades de gestão de projetos, incluindo lidar com prazos estratégicos, requisitos em mudança, prioridades concorrentes e riscos operacionais.
  • Experiência na formatação de documentos e criação de modelos de autoria.
  • Experiência em treinar colegas em processos de negócios, práticas de RIM ou EDMS e padrões de submissão.
  • Experiência na criação de painéis operacionais ou relatórios de portfólio usando Smartsheet, Microsoft 365 ou ferramentas semelhantes.
  • Capacidade de aprender rapidamente, resolver problemas técnicos e liderar mudanças.
  • Capacidade de trabalhar em um ambiente empreendedor, dinâmico, acelerado e focado em equipe.
  • Curiosidade, forte disposição para aprender e compromisso com a ciência e os pacientes.

Benefícios

  • Bônus anual.
  • Concessão de ações na contratação e anualmente, como opção de compra futura de ações.
  • Folgas remuneradas.
  • Feriados e licença médica.
  • Planos médico, odontológico e oftalmológico.
  • Cobertura por incapacidade de curto e longo prazo.
  • Cobertura básica e voluntária de seguro de vida e morte e mutilação acidentais (AD&D).
  • Contas de gastos flexíveis, incluindo FSA, HSA e contas de transporte.
  • Cobertura para doenças graves e acidentes.
  • Seguro para animais de estimação.
  • Programa de assistência ao funcionário.
  • Plano 401(k) com contribuição da Erasca.
  • Programa de compra de ações por funcionários.
  • Ambiente de trabalho descontraído, colaborativo e agradável.

Vagas relacionadas

Biogen

Gerente sênior de Assuntos Regulatórios Globais na Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformação
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 140.000 – $ 187.250 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade
Vault

Dá suporte à estratégia regulatória e aos registros dos programas de biotecnologia da Biogen, incluindo submissões de IND, CTA, NDA e BLA. Coordena respostas às autoridades sanitárias, rotulagem e execução de submissões com equipes globais e multifuncionais.

Abrir
Marsh McLennan

Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

Marsh McLennan
Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
USEstados Unidos
$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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Environmental Science Associates

Especialista sênior em conformidade ambiental – Infraestrutura energética de Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Funcionários
Consultoria
USEstados UnidosAZArizonaCACalifórniaNVNevada
$ 80.000 – $ 105.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a conformidade durante a construção, o licenciamento e a coordenação regulatória de projetos de infraestrutura energética no sudoeste. Supervisione equipes de campo e o relacionamento com órgãos públicos na Califórnia, em Nevada e no Arizona.

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ERM

Associado sênior de conformidade em saúde e segurança ambiental

ERM
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 71.800 – $ 90.500 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Presta consultoria em conformidade de saúde e segurança ambiental por meio de auditorias, avaliações de riscos e ações corretivas para clientes da ERM no sul da Califórnia. Apoia projetos de segurança e sustentabilidade nos setores industrial, de tecnologia, saúde e outros.

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ERM

Consultor sênior associado de conformidade EHS

ERM
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 71.800 – $ 90.500 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Presta consultoria em conformidade EHS, auditorias, avaliações de riscos e sustentabilidade para clientes da ERM no sul da Califórnia. Dá suporte a clientes globais dos setores industrial, de tecnologia, saúde e outros em programas regulatórios e de segurança.

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