LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Çalışanlar
BiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
Erasca, Inc., RAS/MAPK yolaklarının etkisiyle gelişen kanserlere yönelik hassas onkoloji ilaçları geliştiren, klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Farklı tedavi yöntemlerini kapsayan ilaç geliştirme portföyü, sık mutasyona uğrayan bu sinyal yolaklarını hedef alarak çeşitli kanser türlerine sahip hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmeyi amaçlamaktadır. Erasca, programlarını olası klinik etkilerine ulaştırmak için onkoloji araştırmalarını ilaç geliştirme çalışmalarıyla bir araya getirmektedir.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kıdemli Yönetici veya Direktör Yardımcısı, Ruhsatlandırma Operasyonları

Klinik aşamadaki hassas onkoloji şirketi Erasca’da ruhsatlandırma operasyonlarına ve başvurulara liderlik edin. Ruhsatlandırma sistemlerini, belgeleri, sağlık otoriteleriyle yazışmaları ve ekipler arası başvuru süreçlerini yönetin.

USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$185.000 – $200.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Şirket portföyü genelindeki ruhsatlandırma operasyonlarını denetleyin.
  • Ruhsatlandırma Bilgi Yönetim Sistemi’ni geliştirin ve yönetin.
  • Ruhsatlandırma başvurularının yürütülmesini planlayın ve yönlendirin.
  • Ruhsatlandırma kayıtları, belge yönetimi, yayınlama ve sağlık otoriteleriyle yazışmalar için verimli iş akışları oluşturun.
  • Zamanında ve yüksek kaliteli başvurular sunmak için Ruhsatlandırma İşleri ve farklı ekiplerle koordinasyon sağlayın.
  • Başvuru içeriğini, sorumlulukları, takvimi ve teslimatları belirlemek için Ruhsatlandırma Liderleri ve paydaşlarla çalışın.
  • İlerlemeyi takip edin, riskleri ve bağımlılıkları belirleyin ve başvuru çalışmalarının tamamlanmasını sağlayın.
  • DSUR’lar ve IB’ler dâhil rutin başvurulara liderlik edin veya bunları koordine edin.
  • Başvuru kayıtlarının, yazışmaların, taahhütlerin, ruhsatlandırma bilgilerinin ve ilgili takip tablolarının doğruluğunu koruyun.
  • Çalışma TMF’lerinin düzenli kalite incelemelerine yardımcı olun ve belge eksiklerini giderin.
  • Belge şablonları, biçimlendirme kuralları, adlandırma standartları, başvuruya hazır olma ölçütleri ve arşivleme uygulamaları oluşturun ve güncel tutun.
  • Ruhsatlandırma arşivlerini ve depolarını düzenli, denetime hazır durumda tutun.
  • Tahminler, faturalar ve ödeme onayları dâhil Ruhsatlandırma departmanı bütçesinin yönetimine yardımcı olun veya bütçeyi yönetin.
  • Sorumluluklarınızı şirket değerleri, politikaları ve yürürlükteki mevzuatla uyumlu biçimde yerine getirin.

Gereksinimler

  • Lisans derecesi zorunludur; ileri derece tercih edilir ve RAC sertifikası avantaj sağlar.
  • Ruhsatlandırma Operasyonları veya ilgili bir alanda en az altı yıllık deneyim.
  • İlaç geliştirme stratejileri ve düzenlemeleri hakkında sağlam bilgi.
  • Pazarlama başvurusunu (NDA/BLA/MAA) veya önemli bir değişikliği operasyonel lider rolünde destekleme ya da hazırlama deneyimi tercih edilir.
  • Sağlık otoritesi sorularını ve taahhütlerini takip etmeyi de içeren ruhsatlandırma bilgi yönetimi veya elektronik belge yönetim sistemlerinde uygulamalı deneyim.
  • Stratejik son tarihleri, değişen gereklilikleri, birbiriyle yarışan öncelikleri ve operasyonel riskleri yönetmeyi kapsayan güçlü proje yönetimi becerileri.
  • Belgeleri biçimlendirme ve yazım şablonları oluşturma deneyimi.
  • İş süreçleri, RIM veya EDMS uygulamaları ve başvuru standartları konusunda çalışma arkadaşlarını eğitme deneyimi.
  • Smartsheet, Microsoft 365 veya benzeri araçları kullanarak operasyon panoları ya da portföy raporları oluşturma deneyimi.
  • Hızlı öğrenme, teknik sorunları çözme ve değişime liderlik etme becerisi.
  • Girişimci, hızlı tempolu, dinamik ve ekip odaklı bir ortamda çalışma becerisi.
  • Merak, güçlü bir öğrenme isteği ve bilime ve hastalara bağlılık.

Yan Haklar

  • Yıllık bonus.
  • İşe başlarken ve her yıl, gelecekte hisse satın alma opsiyonu olarak verilen öz sermaye hibesi.
  • Ücretli izin.
  • Resmî tatil ve hastalık izni.
  • Sağlık, diş ve göz sağlığı planları.
  • Kısa ve uzun vadeli iş göremezlik teminatı.
  • Temel ve isteğe bağlı hayat sigortası ile kaza sonucu ölüm ve parçalanma teminatı.
  • FSA, HSA ve ulaşım hesapları dâhil esnek harcama hesapları.
  • Kritik hastalık ve kaza teminatı.
  • Evcil hayvan sigortası.
  • Çalışan destek programı.
  • Erasca katkılı 401(k) planı.
  • Çalışan hisse satın alma programı.
  • Rahat, iş birliğine dayalı ve keyifli bir çalışma ortamı.

İlgili İş İlanları

Biogen

Kıdemli Yönetici, Biogen Küresel Ruhsatlandırma İşleri

Biogen
5.001 – 10.000 Çalışanlar
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$140.000 – $187.250 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk
Vault

Biogen’in biyoteknoloji programları için IND, CTA, NDA ve BLA başvuruları dâhil ruhsatlandırma stratejisini ve başvuruları destekleyin. Sağlık otoritesi yanıtlarını, ürün bilgilerini ve başvuru süreçlerini küresel ve işlevler arası ekiplerle koordine edin.

Aç
Environmental Science Associates

Kıdemli Çevre Mevzuatına Uyum Uzmanı – Nevada Enerji Altyapısı

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Çalışanlar
Danışmanlık
USAmerika Birleşik DevletleriAZArizonaCAKaliforniyaNVNevada
$80.000 – $105.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Güneybatı’daki enerji altyapısı projelerinde inşaat uyumunu, izin süreçlerini ve mevzuat koordinasyonunu yönetin. Kaliforniya, Nevada ve Arizona’daki saha ekiplerini ve kurum ilişkilerini denetleyin.

Aç
ERM

Kıdemli Uzman, Çevre Sağlığı ve Güvenliği Uyumluluğu

ERM
5.001 – 10.000 Çalışanlar
H1B Vizesi SponsoruİmalatLojistikSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$71.800 – $90.500 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Güney Kaliforniya genelindeki ERM müşterileri için denetimler, risk değerlendirmeleri ve düzeltici faaliyetlerle ÇSG uyumluluğu danışmanlığı sunun. Sanayi, teknoloji, sağlık ve diğer sektörlerde güvenlik ve sürdürülebilirlik projelerini destekleyin.

Aç
ERM

Kıdemli Uzman, EHS Uyum Danışmanı

ERM
5.001 – 10.000 Çalışanlar
H1B Vizesi SponsoruİmalatLojistikSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$71.800 – $90.500 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

ERM müşterilerine Güney Kaliforniya genelinde EHS uyum danışmanlığı, denetimler, risk değerlendirmeleri ve sürdürülebilirlik çalışmaları sunun. Sanayi, teknoloji, sağlık ve diğer sektörlerdeki küresel müşterileri mevzuat ve iş güvenliği programlarında destekleyin.

Aç