法規營運資深經理或副總監
在臨床階段精準腫瘤學公司 Erasca 領導法規營運與申請作業。 負責法規系統、文件管理、與衛生主管機關往來，以及跨部門申請交付。
說明
- 負責公司各項產品組合的法規營運。
- 建置並管理法規資訊管理系統。
- 規劃並指揮法規申請作業。
- 為法規紀錄、文件管理、出版作業及與衛生主管機關的往來建立有效率的流程。
- 與法規事務及跨職能團隊協調，按時交付高品質申請資料。
- 與法規負責人及相關利害關係人合作，訂定申請內容、權責、時程與交付項目。
- 追蹤進度、指出風險與相依事項，並推動申請工作完成。
- 主導或協調例行申請，包括 DSUR 和 IB。
- 確保申請紀錄、往來函件、承諾事項、法規資訊及相關追蹤表正確無誤。
- 協助定期進行研究 TMF 品質審查並補齊文件缺漏。
- 建立並維護文件範本、格式規則、命名慣例、申請就緒標準及歸檔作法。
- 確保法規資料庫與檔案井然有序，隨時可供稽查。
- 協助管理或監督法規部門預算，包括預測、發票及付款核准。
- 依照公司價值、政策及適用法規履行職責。
職位要求
- 必須具備學士學位；具備進階學位者優先，RAC 認證為加分條件。
- 至少六年法規營運或相關領域的工作經驗。
- 深入了解藥物開發策略與法規。
- 具備以主要營運角色支援或準備上市申請（NDA/BLA/MAA）或重大修訂的經驗者優先。
- 具備法規資訊管理或電子文件管理系統的實務經驗，包括追蹤衛生主管機關的問題與承諾事項。
- 具備出色的專案管理能力，能處理策略性期限、變動需求、相互競爭的優先事項及營運風險。
- 具備文件格式編排及製作撰寫範本的經驗。
- 具備培訓同事掌握業務流程、RIM 或 EDMS 作法及申請標準的經驗。
- 具備使用 Smartsheet、Microsoft 365 或類似工具建立營運儀表板或產品組合報告的經驗。
- 能快速學習、解決技術問題並帶動變革。
- 能在具創業精神、步調快速、充滿變動且重視團隊合作的環境中工作。
- 保持好奇心與積極學習的態度，並致力於科學與患者福祉。
福利待遇
- 年度獎金。
- 到職時及每年提供股權，可選擇未來購買股票。
- 帶薪休假。
- 假日與病假。
- 醫療、牙科及視力保險計畫。
- 短期與長期失能保險。
- 基本及自願人壽保險與意外身故及傷殘保險。
- 彈性支出帳戶，包括 FSA、HSA 及通勤帳戶。
- 重大疾病與意外保險。
- 寵物保險。
- 員工協助方案。
- 401(k) 計畫及 Erasca 提撥。
- 員工股票購買計畫。
- 輕鬆、協作且愉快的工作環境。
