LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Ansatte
BioteknologiHelsevesenLegemidler
Erasca, Inc. er et bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler presisjonsmedisiner innen onkologi for kreftformer drevet av RAS/MAPK-signalveien. Selskapets behandlingspipeline er uavhengig av legemiddelmodalitet og utformet for å rette seg mot denne ofte muterte signalveien, med mål om å utvide behandlingsmulighetene for pasienter med flere ulike krefttyper. Erascas arbeid forener kreftforskning og legemiddelutvikling mens selskapet bringer programmene sine videre mot mulig klinisk effekt.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Manager eller Associate Director, regulatorisk drift

Led regulatorisk drift og innsendinger hos Erasca, et selskap innen presisjonsonkologi i klinisk fase. Ha ansvar for regulatoriske systemer, dokumentasjon, myndighetskontakt og tverrfaglig levering av innsendinger.

USUSACACalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Ha tilsyn med regulatorisk drift på tvers av selskapets portefølje.
  • Utvikle og administrere systemet for håndtering av regulatorisk informasjon.
  • Planlegge og lede gjennomføringen av regulatoriske innsendinger.
  • Etablere effektive arbeidsflyter for regulatoriske registre, dokumenthåndtering, publisering og korrespondanse med helsemyndigheter.
  • Koordinere med Regulatory Affairs og tverrfaglige team for å levere innsendinger i tide og med høy kvalitet.
  • Samarbeide med regulatoriske ledere og interessenter om å fastsette innhold, ansvar, tidsplaner og leveranser for innsendinger.
  • Følge fremdriften, synliggjøre risikoer og avhengigheter og drive innsendingene frem til ferdigstillelse.
  • Lede eller koordinere rutinemessige innsendinger, inkludert DSUR-er og IB-er.
  • Sørge for at registre over innsendinger, korrespondanse, forpliktelser, regulatorisk informasjon og tilhørende oversikter er korrekte.
  • Bidra til regelmessige kvalitetsgjennomganger av studienes TMF-er og lukke dokumentasjonsmangler.
  • Opprette og vedlikeholde dokumentmaler, formateringsregler, navnekonvensjoner, standarder for innsendingklare dokumenter og arkiveringsrutiner.
  • Holde regulatoriske lagringssteder og arkiver organisert og klare for inspeksjon.
  • Bistå med eller føre tilsyn med Regulatory-avdelingens budsjett, inkludert prognoser, fakturaer og betalingsgodkjenninger.
  • Utføre ansvarsområdene i tråd med selskapets verdier og retningslinjer samt gjeldende regelverk.

Krav

  • Bachelorgrad kreves; høyere grad foretrekkes, og RAC-sertifisering er et pluss.
  • Minst seks års relevant erfaring innen Regulatory Operations eller et beslektet fagområde.
  • Solid forståelse av strategier og regelverk for legemiddelutvikling.
  • Erfaring med å støtte eller utarbeide en markedsføringssøknad (NDA/BLA/MAA) eller større endring i en ledende operativ rolle foretrekkes.
  • Praktisk erfaring med systemer for regulatorisk informasjonsstyring eller elektronisk dokumenthåndtering, inkludert sporing av spørsmål og forpliktelser fra helsemyndigheter.
  • Gode prosjektledelsesferdigheter, inkludert håndtering av strategiske frister, endrede krav, konkurrerende prioriteringer og operasjonell risiko.
  • Erfaring med dokumentformatering og utarbeiding av forfattermaler.
  • Erfaring med opplæring av kolleger i forretningsprosesser, RIM- eller EDMS-praksis og standarder for innsendinger.
  • Erfaring med å lage operative dashbord eller porteføljerapporter ved hjelp av Smartsheet, Microsoft 365 eller lignende verktøy.
  • Evne til å lære raskt, løse tekniske problemer og lede endringer.
  • Evne til å arbeide i et entreprenørielt, raskt, dynamisk og teamorientert miljø.
  • Nysgjerrighet, sterk læringsvilje og engasjement for vitenskap og pasienter.

Fordeler

  • Årlig bonus.
  • Aksjetildeling ved ansettelse og årlig deretter, i form av en opsjon på å kjøpe aksjer i fremtiden.
  • Betalt fri.
  • Helligdags- og sykefravær.
  • Helse-, tannhelse- og synsordninger.
  • Dekning ved kortvarig og langvarig uførhet.
  • Grunnleggende og frivillig livs- og ulykkesforsikring (AD&D).
  • Fleksible utgiftskontoer, inkludert FSA, HSA og pendlerkontoer.
  • Dekning ved kritisk sykdom og ulykker.
  • Dyreforsikring.
  • Program for medarbeiderstøtte.
  • 401(k)-ordning med bidrag fra Erasca.
  • Program for kjøp av medarbeideraksjer.
  • Uformelt, samarbeidsorientert og trivelig arbeidsmiljø.

Relaterte jobber

Biogen

Senior Manager for global regulatorisk virksomhet hos Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenProduksjon
USUSACACalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse
Vault

Støtt regulatorisk strategi og innsendinger for Biogens bioteknologiprogrammer, inkludert IND-, CTA-, NDA- og BLA-søknader. Koordiner svar til helsemyndigheter, merking og gjennomføring av innsendinger med globale og tverrfaglige team.

Åpne
Environmental Science Associates

Senior spesialist innen miljøetterlevelse – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Ansatte
Rådgivning
USUSAAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led arbeidet med miljøkrav, tillatelser og myndighetskoordinering for energiinfrastrukturprosjekter i det sørvestlige USA. Stillingen har ansvar for feltteam og myndighetskontakt i California, Nevada og Arizona.

Åpne
ERM

Senior Associate, etterlevelse av miljø-, helse- og sikkerhetskrav

ERM
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkProduksjon
USUSACACalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Gi rådgivning om etterlevelse av miljø-, helse- og sikkerhetskrav gjennom revisjoner, risikovurderinger og korrigerende tiltak for ERMs kunder i Sør-California. Støtt sikkerhets- og bærekraftsprosjekter innen industri, teknologi, helsetjenester og andre sektorer.

Åpne