LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Anställda
BioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Erasca, Inc. är ett bioteknikföretag i klinisk fas som utvecklar precisionsmediciner inom onkologi för cancerformer som drivs av RAS/MAPK-signalvägen. Företagets behandlingspipeline är oberoende av läkemedelsmodalitet och utformad för att rikta in sig på denna ofta muterade signalväg, med målet att bredda behandlingsalternativen för patienter med flera olika cancerformer. Erascas arbete förenar cancerforskning och läkemedelsutveckling medan företaget för sina program framåt mot möjlig klinisk nytta.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Manager eller Associate Director, regulatorisk verksamhet

Led regulatorisk verksamhet och ansökningar hos Erasca, ett företag inom precisionsonkologi i klinisk fas. Ansvara för regulatoriska system, dokumentation, myndighetskontakter och tvärfunktionell leverans av ansökningar.

USUSACAKalifornien
185 000 $ – 200 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Övervaka regulatorisk verksamhet för företagets portfölj.
  • Utveckla och förvalta systemet för hantering av regulatorisk information.
  • Planera och leda genomförandet av regulatoriska ansökningar.
  • Skapa effektiva arbetsflöden för regulatoriska register, dokumenthantering, publicering och korrespondens med hälsomyndigheter.
  • Samordna med Regulatory Affairs och tvärfunktionella team för att leverera ansökningar i tid och med hög kvalitet.
  • Samarbeta med regulatoriska ledare och intressenter för att fastställa ansökningarnas innehåll, ansvar, tidsplaner och leveranser.
  • Följa upp arbetet, synliggöra risker och beroenden samt driva ansökningsarbetet till slutförande.
  • Leda eller samordna återkommande ansökningar, däribland DSUR:er och IB:er.
  • Säkerställa att ansökningsregister, korrespondens, åtaganden, regulatorisk information och tillhörande uppföljningsverktyg är korrekta.
  • Bidra till regelbundna kvalitetsgranskningar av studiers TMF:er och åtgärda dokumentationsluckor.
  • Skapa och underhålla dokumentmallar, formateringsregler, namngivningskonventioner, standarder för ansökningsklara dokument och arkiveringsrutiner.
  • Hålla regulatoriska arkiv och databaser organiserade och redo för inspektion.
  • Bistå med eller ansvara för Regulatory-avdelningens budget, inklusive prognoser, fakturor och betalningsgodkännanden.
  • Utföra arbetsuppgifterna i enlighet med företagets värderingar och policyer samt gällande bestämmelser.

Krav

  • Kandidatexamen krävs; avancerad examen är meriterande och RAC-certifiering är ett plus.
  • Minst sex års relevant erfarenhet av Regulatory Operations eller ett närliggande område.
  • God förståelse för strategier och regler inom läkemedelsutveckling.
  • Erfarenhet av att stödja eller ta fram en marknadsansökan (NDA/BLA/MAA) eller större ändring i en ledande operativ roll är meriterande.
  • Praktisk erfarenhet av system för regulatorisk informationshantering eller elektronisk dokumenthantering, inklusive uppföljning av frågor och åtaganden från hälsomyndigheter.
  • Stark projektledningsförmåga, inklusive hantering av strategiska tidsfrister, förändrade krav, konkurrerande prioriteringar och operativa risker.
  • Erfarenhet av dokumentformatering och framtagning av skrivmallar.
  • Erfarenhet av att utbilda kollegor i affärsprocesser, arbetssätt för RIM eller EDMS och standarder för ansökningar.
  • Erfarenhet av att skapa operativa instrumentpaneler eller portföljrapporter med Smartsheet, Microsoft 365 eller liknande verktyg.
  • Förmåga att snabbt lära sig, lösa tekniska problem och leda förändring.
  • Förmåga att arbeta i en entreprenöriell, snabbföränderlig, dynamisk och teamorienterad miljö.
  • Nyfikenhet, stark vilja att lära och engagemang för vetenskap och patienter.

Förmåner

  • Årlig bonus.
  • Aktietilldelning vid anställning och årligen, i form av en option att köpa aktier i framtiden.
  • Betald ledighet.
  • Helgdagar och sjukledighet.
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synvårdsförsäkringar.
  • Försäkringsskydd vid kortvarig och långvarig arbetsoförmåga.
  • Grundläggande och frivilligt liv- och olycksfallsförsäkringsskydd (AD&D).
  • Flexibla utgiftskonton, inklusive FSA, HSA och pendlarkonton.
  • Skydd vid kritisk sjukdom och olycksfall.
  • Djurförsäkring.
  • Personalstödsprogram.
  • 401(k)-pensionsplan med bidrag från Erasca.
  • Program för köp av personalaktier.
  • Avslappnad, samarbetsinriktad och trivsam arbetsmiljö.

Relaterade jobb

Biogen

Senior Manager inom global regulatorisk verksamhet på Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
USUSACAKalifornien
140 000 $ – 187 250 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
Vault

Stöd regulatorisk strategi och ansökningar för Biogens bioteknikprogram, inklusive IND-, CTA-, NDA- och BLA-ansökningar. Samordna svar till hälsomyndigheter, märkning och genomförande av ansökningar med globala och tvärfunktionella team.

Öppna
Environmental Science Associates

Senior specialist inom miljöefterlevnad – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Anställda
Konsultverksamhet
USUSAAZArizonaCAKalifornienNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led efterlevnad av miljökrav, tillståndsprocesser och myndighetssamordning för energiinfrastrukturprojekt i sydvästra USA. Rollen ansvarar för fältteam och myndighetskontakter i Kalifornien, Nevada och Arizona.

Öppna
ERM

Senior Associate, efterlevnad inom miljö, hälsa och säkerhet

ERM
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
USUSACAKalifornien
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ge rådgivning inom efterlevnad av miljö-, hälso- och säkerhetskrav genom revisioner, riskbedömningar och korrigerande åtgärder för ERM:s kunder i södra Kalifornien. Stöd projekt inom säkerhet och hållbarhet i industrin, teknikbranschen, vården och andra sektorer.

Öppna
ERM

Senior Associate, konsult inom EHS-efterlevnad

ERM
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
USUSACAKalifornien
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Arbeta med konsulttjänster inom EHS-efterlevnad, revisioner, riskbedömningar och hållbarhet för ERM:s kunder i södra Kalifornien. Stöd kunder inom industri, teknik, hälso- och sjukvård samt andra globala branscher i frågor om regelverk och säkerhetsprogram.

Öppna