규제 운영 시니어 매니저 또는 어소시에이트 디렉터
임상 단계 정밀 종양학 기업 Erasca에서 규제 운영 및 제출 업무를 이끕니다. 규제 시스템, 문서, 보건 당국 대응, 부서 간 제출물 전달을 총괄합니다.
설명
- 회사 포트폴리오 전반의 규제 운영을 총괄합니다.
- 규제 정보 관리 시스템을 개발하고 관리합니다.
- 규제 제출 실행을 계획하고 지휘합니다.
- 규제 기록, 문서 관리, 퍼블리싱 및 보건 당국 대응을 위한 효율적인 워크플로를 구축합니다.
- 규제 업무팀 및 여러 부서와 협력하여 적시에 고품질 제출물을 전달합니다.
- 규제 책임자 및 이해관계자와 함께 제출 내용, 담당자, 일정 및 산출물을 정합니다.
- 진행 상황을 모니터링하고 위험과 의존성을 파악하며 제출 업무의 완료를 추진합니다.
- DSUR 및 IB를 포함한 정기 제출을 주도하거나 조정합니다.
- 제출 기록, 서신, 약속 사항, 규제 정보 및 관련 추적 자료의 정확성을 유지합니다.
- 연구 TMF의 정기 품질 검토를 지원하고 문서 누락을 보완합니다.
- 문서 템플릿, 서식 규칙, 파일명 규칙, 제출 준비 표준 및 보관 절차를 만들고 유지합니다.
- 규제 자료 저장소와 보관 자료를 정돈하고 점검에 대비합니다.
- 예산 예측, 청구서 및 지급 승인 등 규제 부서 예산을 지원하거나 감독합니다.
- 회사 가치, 정책 및 관련 규정에 따라 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 학사 학위 필수. 고급 학위 우대, RAC 자격증 우대.
- 규제 운영 또는 관련 분야에서 6년 이상의 경력.
- 의약품 개발 전략 및 규정에 대한 탄탄한 이해.
- 주요 운영 담당자로서 품목 허가 신청(NDA/BLA/MAA) 또는 주요 변경 신청을 지원하거나 준비한 경험 우대.
- 규제 정보 관리 또는 전자 문서 관리 시스템의 실무 경험. 보건 당국 질의와 약속 사항 추적 경험 포함.
- 전략적 마감일, 변동하는 요구사항, 상충하는 우선순위 및 운영 위험을 관리하는 뛰어난 프로젝트 관리 역량.
- 문서 서식 지정 및 작성 템플릿 제작 경험.
- 업무 프로세스, RIM 또는 EDMS 관행, 제출 표준에 관해 동료를 교육한 경험.
- Smartsheet, Microsoft 365 또는 유사한 도구로 운영 대시보드나 포트폴리오 보고서를 구축한 경험.
- 빠르게 배우고 기술적 문제를 해결하며 변화를 이끌 수 있는 역량.
- 기업가적이고 빠르게 변화하며 역동적이고 팀 중심적인 환경에서 일할 수 있는 역량.
- 호기심과 학습 의지, 과학 및 환자에 대한 헌신.
복리후생
- 연간 보너스.
- 입사 시 및 매년 주식 보상 제공. 향후 주식을 매입할 수 있는 옵션 형태.
- 유급 휴가.
- 공휴일 및 병가.
- 의료, 치과 및 안과 보험 플랜.
- 단기 및 장기 장애 보장.
- 기본 및 선택형 생명보험과 상해 사망·후유장애 보장.
- FSA, HSA 및 통근 계정을 포함한 유연 지출 계좌.
- 중대 질병 및 상해 보장.
- 반려동물 보험.
- 직원 지원 프로그램.
- Erasca 부담금이 포함된 401(k) 플랜.
- 직원 주식 매입 프로그램.
- 자유롭고 협력적이며 즐거운 근무 환경.
