LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Töötajad
BiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Erasca, Inc. on kliinilises etapis biotehnoloogiaettevõte, mis arendab täppisravimeid RAS/MAPK-raja põhjustatud vähivormide raviks. Ettevõtte ravimikandidaatide portfell kasutab eri ravimeetodeid, et sihtida seda sageli muteerunud signaalirada ning laiendada ravivõimalusi mitme vähitüübi korral. Erasca ühendab oma töös vähiuuringud ja ravimite arendamise, viies programme edasi võimaliku kliinilise mõjuni.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatory Operationsi vanemjuht või asedirektor

Juhi Erascas regulatiivset tegevust ja taotluste esitamist; Erasca on kliinilises etapis täppisonkoloogia ettevõte. Vastuta regulatiivsete süsteemide, dokumentatsiooni, terviseametitega suhtlemise ja valdkondadeülese taotluste esitamise eest.

USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Juhi regulatiivset tegevust kogu ettevõtte portfelli ulatuses.
  • Arenda ja halda regulatiivse teabe haldussüsteemi (RIM).
  • Planeeri ja juhi regulatiivsete taotluste esitamise protsessi.
  • Loo tõhusad töövood regulatiivsete dokumentide, dokumendihalduse, avaldamise ja terviseametitega suhtlemise jaoks.
  • Koordineeri koostööd Regulatory Affairs’i ja valdkondadeüleste tiimidega, et esitada taotlused õigeaegselt ja kvaliteetselt.
  • Lepi regulatiivsete valdkonnajuhtide ja sidusrühmadega kokku taotluste sisu, vastutajad, ajakavad ja väljundid.
  • Jälgi edenemist, too esile riskid ja sõltuvused ning vii taotluste esitamise töö lõpule.
  • Juhi või koordineeri tavapäraste dokumentide esitamist, sealhulgas DSUR-e ja IB-sid.
  • Hoia taotluste dokumentatsioon, kirjavahetus, kohustused, regulatiivne teave ja seotud jälgimistabelid korrektsena.
  • Osale uuringute TMF-ide regulaarsetes kvaliteedikontrollides ja lahenda dokumentatsiooni puudujäägid.
  • Koosta ja halda dokumendimalle, vormistusreegleid, nimetamisviise, esitamisvalmiduse standardeid ja arhiveerimistavasid.
  • Hoia regulatiivsed andmehoidlad ja arhiivid korrastatuna ning kontrolliks valmis.
  • Abista regulatiivse osakonna eelarve haldamisel või vastuta selle eest, sealhulgas prognoosid, arved ja maksete kinnitamine.
  • Täida ülesandeid kooskõlas ettevõtte väärtuste, põhimõtete ja kohaldatavate õigusaktidega.

Nõuded

  • Nõutav bakalaureusekraad; magistrikraad või muu kõrgharidus on eelistatud ning RAC-sertifikaat tuleb kasuks.
  • Vähemalt kuus aastat asjakohast kogemust regulatiivses tegevuses või sellega seotud valdkonnas.
  • Head teadmised ravimite arendusstrateegiatest ja regulatsioonidest.
  • Müügiloa taotluse (NDA/BLA/MAA) või olulise muudatuse toetamise või ettevalmistamise kogemus vastutava operatiivse juhi rollis tuleb kasuks.
  • Praktiline kogemus regulatiivse teabe haldus- või elektrooniliste dokumendihaldussüsteemidega, sealhulgas terviseametite küsimuste ja kohustuste jälgimine.
  • Tugevad projektijuhtimise oskused, sealhulgas strateegiliste tähtaegade, muutuvate nõuete, konkureerivate prioriteetide ja operatiivsete riskide haldamine.
  • Dokumentide vormistamise ja koostamismallide loomise kogemus.
  • Kogemus kolleegide koolitamisel äriprotsesside, RIM-i või EDMS-i tavade ja taotluste esitamise standardite alal.
  • Kogemus tegevuse juhtpaneelide või portfelliraportite koostamisel Smartsheeti, Microsoft 365 või sarnaste tööriistade abil.
  • Võime kiiresti õppida, lahendada tehnilisi probleeme ja juhtida muutusi.
  • Võime töötada ettevõtlikus, kiire tempoga, dünaamilises ja meeskonnakeskses keskkonnas.
  • Uudishimu, tugev õppimistahe ning pühendumus teadusele ja patsientidele.

Hüved

  • Aastaboonus.
  • Tööle asumisel ja igal aastal antav aktsiatoetus, mis annab tulevikus võimaluse aktsiaid osta.
  • Tasustatud vaba aeg.
  • Riigipühad ja haiguspuhkus.
  • Ravikindlustus, hambaravi- ja nägemishüvitised.
  • Lühi- ja pikaajalise töövõimetuse kaitse.
  • Põhi- ja vabatahtlik elu- ning õnnetusjuhtumikindlustus.
  • Paindlikud kulukontod, sealhulgas FSA, HSA ja töölesõidukulude kontod.
  • Raske haiguse ja õnnetusjuhtumi kindlustus.
  • Lemmikloomakindlustus.
  • Töötajate tugiprogramm.
  • 401(k) pensioniplaan koos Erasca panusega.
  • Töötajate aktsiate ostuprogramm.
  • Vaba, koostööd soodustav ja meeldiv töökeskkond.

Seotud töökohad

Biogen

Biogeni ülemaailmsete regulatiivküsimuste vanemjuht

Biogen
5001 – 10 000 Töötajad
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus
Vault

Toetad Biogeni biotehnoloogiaprogrammide regulatiivstrateegiat ja taotluste esitamist, sealhulgas IND-, CTA-, NDA- ja BLA-taotlusi. Koordineerid tervishoiuasutustele vastamist, märgistust ja taotluste esitamist globaalsete ning valdkondadeüleste meeskondadega.

Ava
Environmental Science Associates

Keskkonnanõuetele vastavuse vanemspetsialist – Nevada energiataristu

Environmental Science Associates
501 – 1000 Töötajad
Nõustamine
USAmeerika ÜhendriigidAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi USA edelaosa energiataristuprojektide ehitusaegset nõuetele vastavust, lubade menetlemist ja koostööd ametiasutustega. Sinu vastutada on välitööde meeskonnad ja suhted ametiasutustega Californias, Nevadas ja Arizonas.

Ava
ERM

Keskkonnatervise ja tööohutuse nõuetele vastavuse vanemspetsialist

ERM
5001 – 10 000 Töötajad
H1B viisa sponsorLogistikaTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Nõustad ERMi kliente Lõuna-Californias EHS-nõuetele vastavuse alal, tehes auditeid, riskihindamisi ja parandusmeetmeid. Toetad ohutuse ja kestlikkuse projekte tööstuses, tehnoloogia- ja tervishoiusektoris ning muudes valdkondades.

Ava
ERM

Vanemkonsultant, EHS-nõuetele vastavuse konsultant

ERM
5001 – 10 000 Töötajad
H1B viisa sponsorLogistikaTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Pakud ERMi klientidele Lõuna-Californias EHS-nõuetele vastavuse konsultatsiooni, auditeid, riskihindamisi ja kestlikkusteenuseid. Toetad tööstuse, tehnoloogia, tervishoiu ja teiste valdkondade rahvusvahelisi kliente õigusaktide järgimise ja ohutusprogrammidega.

Ava