Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
Erasca, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิก ซึ่งพัฒนายารักษามะเร็งแบบแม่นยำสำหรับมะเร็งที่ขับเคลื่อนโดยเส้นทาง RAS/MAPK แนวทางการรักษาที่ไม่จำกัดอยู่กับรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อมุ่งเป้าไปที่เส้นทางการส่งสัญญาณซึ่งมักเกิดการกลายพันธุ์นี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มทางเลือกในการรักษาให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด Erasca ผสานงานวิจัยด้านมะเร็งวิทยาเข้ากับการพัฒนายา ขณะผลักดันโครงการต่าง ๆ ไปสู่การสร้างผลลัพธ์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นได้

ผู้จัดการอาวุโสหรือรองผู้อำนวยการ ฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ

เป็นผู้นำงานปฏิบัติการด้านกฎระเบียบและการยื่นเอกสารที่ Erasca บริษัทด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำในระยะการทดลองทางคลินิก กำกับดูแลระบบด้านกฎระเบียบ เอกสาร การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และการประสานงานข้ามสายงานเพื่อยื่นเอกสาร

รายละเอียด

  • กำกับดูแลงานปฏิบัติการด้านกฎระเบียบทั่วทั้งกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัท
  • พัฒนาและบริหารระบบจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบ
  • วางแผนและกำกับการดำเนินการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ
  • จัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีประสิทธิภาพสำหรับบันทึกด้านกฎระเบียบ การจัดการเอกสาร การจัดทำสิ่งพิมพ์ และการติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข
  • ประสานงานกับฝ่ายกิจการด้านกฎระเบียบและทีมข้ามสายงานเพื่อให้ยื่นเอกสารได้ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง
  • ทำงานร่วมกับหัวหน้าฝ่ายกฎระเบียบและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องเพื่อกำหนดเนื้อหา ผู้รับผิดชอบ กำหนดเวลา และสิ่งที่ต้องส่งมอบสำหรับการยื่นเอกสาร
  • ติดตามความคืบหน้า แจ้งความเสี่ยงและสิ่งที่ต้องพึ่งพา และผลักดันงานยื่นเอกสารจนเสร็จสิ้น
  • เป็นผู้นำหรือประสานงานการยื่นเอกสารตามรอบ รวมถึง DSUR และ IB
  • ดูแลให้บันทึกการยื่นเอกสาร การติดต่อสื่อสาร ข้อผูกพัน ข้อมูลด้านกฎระเบียบ และเครื่องมือติดตามที่เกี่ยวข้องมีความถูกต้อง
  • ช่วยทบทวนคุณภาพแฟ้ม TMF ของการศึกษาเป็นประจำและแก้ไขช่องว่างของเอกสาร
  • จัดทำและดูแลแม่แบบเอกสาร กฎการจัดรูปแบบ หลักเกณฑ์การตั้งชื่อ มาตรฐานความพร้อมสำหรับการยื่นเอกสาร และแนวปฏิบัติในการจัดเก็บถาวร
  • จัดระเบียบคลังเอกสารและแฟ้มเก็บถาวรด้านกฎระเบียบให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบ
  • ช่วยดูแลหรือกำกับงบประมาณของฝ่ายกฎระเบียบ รวมถึงการประมาณการ ใบแจ้งหนี้ และการอนุมัติการชำระเงิน
  • ปฏิบัติหน้าที่ให้สอดคล้องกับค่านิยมและนโยบายของบริษัท ตลอดจนข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

คุณสมบัติ

  • ต้องสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี โดยพิจารณาผู้ที่มีวุฒิขั้นสูงเป็นพิเศษ และการรับรอง RAC ถือเป็นข้อได้เปรียบ
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยหกปีในงานปฏิบัติการด้านกฎระเบียบหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีความเข้าใจอย่างมั่นคงเกี่ยวกับกลยุทธ์การพัฒนายาและข้อบังคับ
  • พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์สนับสนุนหรือจัดทำคำขออนุญาตวางจำหน่าย (NDA/BLA/MAA) หรือการแก้ไขครั้งสำคัญในบทบาทผู้นำด้านปฏิบัติการ
  • มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติกับระบบจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบหรือระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงการติดตามคำถามและข้อผูกพันจากหน่วยงานสาธารณสุข
  • มีทักษะการบริหารโครงการที่ดี รวมถึงการจัดการกำหนดเวลาสำคัญ ข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลง ลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน และความเสี่ยงด้านปฏิบัติการ
  • มีประสบการณ์จัดรูปแบบเอกสารและสร้างแม่แบบสำหรับการจัดทำเอกสาร
  • มีประสบการณ์ฝึกอบรมเพื่อนร่วมงานเกี่ยวกับกระบวนการทางธุรกิจ แนวปฏิบัติ RIM หรือ EDMS และมาตรฐานการยื่นเอกสาร
  • มีประสบการณ์สร้างแดชบอร์ดด้านปฏิบัติการหรือรายงานภาพรวมกลุ่มผลิตภัณฑ์โดยใช้ Smartsheet, Microsoft 365 หรือเครื่องมือที่คล้ายกัน
  • เรียนรู้ได้รวดเร็ว แก้ปัญหาทางเทคนิค และเป็นผู้นำการเปลี่ยนแปลงได้
  • สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมที่เน้นการทำงานเป็นทีม มีความเป็นผู้ประกอบการ เปลี่ยนแปลงรวดเร็ว และมีพลวัต
  • ใฝ่รู้ มีทัศนคติที่มุ่งมั่นต่อการเรียนรู้ และทุ่มเทให้กับวิทยาศาสตร์และผู้ป่วย

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปี
  • ได้รับสิทธิซื้อหุ้นเมื่อเริ่มงานและเป็นประจำทุกปี
  • วันลาพักร้อนที่ได้รับค่าจ้าง
  • วันหยุดและวันลาป่วย
  • แผนประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตา
  • ความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพระยะสั้นและระยะยาว
  • ความคุ้มครองประกันชีวิตพื้นฐานและแบบสมัครใจ รวมถึงความคุ้มครองกรณีเสียชีวิตหรือทุพพลภาพจากอุบัติเหตุ
  • บัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่น รวมถึง FSA, HSA และบัญชีค่าเดินทาง
  • ความคุ้มครองกรณีเจ็บป่วยร้ายแรงและอุบัติเหตุ
  • ประกันสัตว์เลี้ยง
  • โครงการช่วยเหลือพนักงาน
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจาก Erasca
  • โครงการซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • สภาพแวดล้อมการทำงานที่เป็นกันเอง ร่วมมือกัน และสนุกสนาน

งานที่เกี่ยวข้อง

Biogen

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบระดับโลก ที่ Biogen

Biogen

สนับสนุนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการยื่นคำขอสำหรับโครงการเทคโนโลยีชีวภาพของ Biogen รวมถึง IND, CTA, NDA และ BLA ประสานงานการตอบข้อซักถามจากหน่วยงานสาธารณสุข การจัดทำฉลาก และการดำเนินการยื่นคำขอร่วมกับทีมระดับโลกและทีมข้ามสายงาน

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
Environmental Science Associates

ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสิ่งแวดล้อม – โครงสร้างพื้นฐานพลังงานเนวาดา

Environmental Science Associates
501 – 1,000 พนักงาน
การให้คำปรึกษา

เป็นผู้นำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่างการก่อสร้าง การขอใบอนุญาต และการประสานงานด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการโครงสร้างพื้นฐานพลังงานทั่วภูมิภาคตะวันตกเฉียงใต้ ดูแลทีมภาคสนามและความสัมพันธ์กับหน่วยงานในแคลิฟอร์เนีย เนวาดา และแอริโซนา

เปิด
ERM

เจ้าหน้าที่อาวุโสด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอาชีวอนามัย ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม

ERM

ให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS แก่ลูกค้า ERM ในแคลิฟอร์เนียตอนใต้ ผ่านการตรวจประเมิน การประเมินความเสี่ยง และการแก้ไขปรับปรุง สนับสนุนโครงการด้านความปลอดภัยและความยั่งยืนในภาคอุตสาหกรรม เทคโนโลยี การดูแลสุขภาพ และสาขาอื่น ๆ

เปิด
ERM

ผู้เชี่ยวชาญอาวุโส ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS

ERM

ให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS การตรวจประเมิน การประเมินความเสี่ยง และงานด้านความยั่งยืนแก่ลูกค้า ERM ทั่วแคลิฟอร์เนียตอนใต้ สนับสนุนลูกค้าทั่วโลกในภาคอุตสาหกรรม เทคโนโลยี การดูแลสุขภาพ และภาคส่วนอื่น ๆ ในเรื่องโครงการด้านกฎระเบียบและความปลอดภัย

เปิด