LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Erasca, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat precisiegeneesmiddelen voor de oncologie ontwikkelt voor kankersoorten die worden aangedreven door de RAS/MAPK-route. De therapievormonafhankelijke pijplijn is ontworpen om deze vaak gemuteerde signaalroute doelgericht aan te pakken, met als doel de behandelmogelijkheden uit te breiden voor patiënten met verschillende soorten kanker. Erasca combineert oncologisch onderzoek met geneesmiddelenontwikkeling en werkt haar programma’s verder uit met het oog op mogelijke klinische toepassing.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager of Associate Director Regulatory Operations

Leid Regulatory Operations en indieningen bij Erasca, een bedrijf voor precisie-oncologie in de klinische ontwikkelingsfase. Houd toezicht op regelgevingssystemen, documentatie, correspondentie met gezondheidsautoriteiten en de indiening van dossiers met verschillende teams.

USVerenigde StatenCACalifornië
$ 185.000 – $ 200.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Houd toezicht op Regulatory Operations binnen de bedrijfsportfolio.
  • Ontwikkel en beheer het Regulatory Information Management System.
  • Plan en stuur de uitvoering van regelgevingsindieningen aan.
  • Richt efficiënte werkprocessen in voor regelgevingsdocumenten, documentbeheer, publicatie en correspondentie met gezondheidsautoriteiten.
  • Werk samen met Regulatory Affairs en teams uit verschillende disciplines om tijdige indieningen van hoge kwaliteit te leveren.
  • Bepaal met Regulatory Leads en belanghebbenden de inhoud, verantwoordelijkheid, planning en opleveringen van indieningen.
  • Volg de voortgang, maak risico’s en afhankelijkheden inzichtelijk en begeleid indieningswerk tot de afronding.
  • Leid of coördineer reguliere indieningen, waaronder DSUR’s en IB’s.
  • Zorg dat indieningsdossiers, correspondentie, toezeggingen, regelgevingsinformatie en bijbehorende trackers correct blijven.
  • Ondersteun periodieke kwaliteitsbeoordelingen van studie-TMF’s en werk documentatieachterstanden weg.
  • Maak en onderhoud documentsjablonen, opmaakregels, naamgevingsconventies, normen voor indieningsklare documenten en archiveringspraktijken.
  • Houd regelgevingsarchieven en repositories geordend en klaar voor inspectie.
  • Ondersteun of houd toezicht op het budget van de afdeling Regulatory, waaronder prognoses, facturen en betalingsgoedkeuringen.
  • Voer verantwoordelijkheden uit in overeenstemming met de bedrijfswaarden, het beleid en de toepasselijke regelgeving.

Vereisten

  • Een bachelordiploma is vereist; een hogere opleiding is gewenst en een RAC-certificering is een plus.
  • Minimaal zes jaar relevante ervaring in Regulatory Operations of een verwant vakgebied.
  • Grondige kennis van strategieën en regelgeving rond geneesmiddelenontwikkeling.
  • Ervaring met het ondersteunen of voorbereiden van een markttoelatingsaanvraag (NDA/BLA/MAA) of een grote wijziging in een leidende operationele rol is gewenst.
  • Praktische ervaring met systemen voor regelgevingsinformatiemanagement of elektronisch documentbeheer, waaronder het bijhouden van vragen en toezeggingen van gezondheidsautoriteiten.
  • Sterke projectmanagementvaardigheden, waaronder het omgaan met strategische deadlines, veranderende eisen, concurrerende prioriteiten en operationele risico’s.
  • Ervaring met documentopmaak en het maken van sjablonen voor documentopstelling.
  • Ervaring met het trainen van collega’s in bedrijfsprocessen, RIM- of EDMS-praktijken en indieningsnormen.
  • Ervaring met het bouwen van operationele dashboards of portfoliorapportages met Smartsheet, Microsoft 365 of vergelijkbare tools.
  • Vermogen om snel te leren, technische problemen op te lossen en veranderingen te leiden.
  • Vermogen om te werken in een ondernemende, snel veranderende, dynamische omgeving waarin teamwork centraal staat.
  • Nieuwsgierigheid, een sterke leerhouding en betrokkenheid bij wetenschap en patiënten.

Voordelen

  • Jaarlijkse bonus.
  • Aandelentoekenning bij indiensttreding en jaarlijks, als optie om later aandelen te kopen.
  • Betaald verlof.
  • Vakantie- en ziekteverlof.
  • Medische, tandheelkundige en oogzorgverzekeringen.
  • Dekking voor arbeidsongeschiktheid op korte en lange termijn.
  • Basis- en vrijwillige levensverzekering en dekking bij overlijden of verminking door een ongeval (AD&D).
  • Flexibele uitgavenrekeningen, waaronder FSA-, HSA- en woon-werkverkeerrekeningen.
  • Dekking voor ernstige ziekten en ongevallen.
  • Huisdierenverzekering.
  • Programma voor medewerkersassistentie.
  • 401(k)-pensioenregeling met een bijdrage van Erasca.
  • Aandelenkoopprogramma voor medewerkers.
  • Informele, collegiale en prettige werkomgeving.

Gerelateerde vacatures

Biogen

Senior Manager Global Regulatory Affairs bij Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 140.000 – $ 187.250 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving
Vault

Ondersteun de regulatoire strategie en indieningen voor de biotechnologieprogramma’s van Biogen, waaronder IND-, CTA-, NDA- en BLA-aanvragen. Coördineer reacties aan gezondheidsautoriteiten, etikettering en indieningen met wereldwijde en multidisciplinaire teams.

Openen
Environmental Science Associates

Senior specialist milieunaleving – energie-infrastructuur in Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Medewerkers
Advies
USVerenigde StatenAZArizonaCACaliforniëNVNevada
$ 80.000 – $ 105.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid de naleving van milieuregels, vergunningverlening en afstemming met toezichthouders voor energie-infrastructuurprojecten in het zuidwesten. In deze functie stuur je buitenteams aan en onderhoud je contacten met overheidsinstanties in Californië, Nevada en Arizona.

Openen
ERM

Senior Associate Compliance voor milieu, gezondheid en veiligheid

ERM
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgLogistiekMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 71.800 – $ 90.500 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer ERM-klanten in Zuid-Californië over EHS-compliance via audits, risicobeoordelingen en corrigerende maatregelen. Ondersteun veiligheids- en duurzaamheidsprojecten in onder meer de industrie, technologie en gezondheidszorg.

Openen
ERM

Senior Associate, EHS-complianceconsultant

ERM
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgLogistiekMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 71.800 – $ 90.500 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer ERM-klanten in Zuid-Californië over EHS-compliance, audits, risicobeoordelingen en duurzaamheid. Ondersteun wereldwijde klanten in de industrie, technologie, gezondheidszorg en andere sectoren bij programma’s voor regelgeving en veiligheid.

Openen