LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Työntekijät
BioteknologiaLääkkeetTerveydenhuolto
Erasca, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää täsmälääkkeitä RAS/MAPK-reitin ohjaamiin syöpiin. Sen eri hoitomuotoja hyödyntävä lääkeaihioiden kokonaisuus pyrkii kohdentamaan tämän usein mutatoituneen viestintäreitin ja laajentamaan hoitovaihtoehtoja useisiin syöpätyyppeihin sairastuneille. Erasca yhdistää työssään syöpätutkimuksen ja lääkekehityksen edistäessään ohjelmiaan kohti mahdollista kliinistä vaikuttavuutta.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Regulatory Operations -toimintojen senior manager tai apulaisjohtaja

Johda sääntelytoimintoja ja viranomaisille toimitettavia aineistoja Erascalla, kliinisen vaiheen täsmäonkologiayhtiössä. Vastaa sääntelyjärjestelmistä, dokumentaatiosta, viranomaiskirjeenvaihdosta ja monialaisten toimitusten koordinoinnista.

USYhdysvallatCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Johda sääntelytoimintoja yhtiön koko tuotevalikoiman osalta.
  • Kehitä ja hallinnoi sääntelytiedon hallintajärjestelmää (RIM).
  • Suunnittele ja ohjaa viranomaisille toimitettavien aineistojen valmistelua ja toimittamista.
  • Luo sujuvat työnkulut sääntelyasiakirjoille, dokumentinhallinnalle, julkaisutoiminnalle ja viranomaiskirjeenvaihdolle.
  • Koordinoi Regulatory Affairs -toiminnon ja eri toimintojen tiimien kanssa oikea-aikaisten ja laadukkaiden toimitusten varmistamiseksi.
  • Sovi sääntelyasioiden vastuuhenkilöiden ja muiden sidosryhmien kanssa toimitusten sisällöstä, vastuista, aikatauluista ja tuotoksista.
  • Seuraa edistymistä, tuo esiin riskejä ja riippuvuuksia sekä vie toimitustyöt valmiiksi.
  • Johda tai koordinoi rutiininomaisia toimituksia, kuten DSUR- ja IB-asiakirjoja.
  • Huolehdi toimitusasiakirjojen, kirjeenvaihdon, sitoumusten, sääntelytietojen ja niihin liittyvien seurantatietojen oikeellisuudesta.
  • Osallistu tutkimusten TMF-aineistojen säännöllisiin laatutarkastuksiin ja korjaa dokumentaation puutteita.
  • Laadi ja ylläpidä asiakirjamalleja, muotoilusääntöjä, nimeämiskäytäntöjä, toimitusvalmiuden vaatimuksia ja arkistointikäytäntöjä.
  • Pidä sääntelyaineistojen tietovarastot ja arkistot järjestyksessä ja tarkastuksia varten valmiina.
  • Avusta Regulatory-osaston budjetin hallinnassa tai vastaa siitä, mukaan lukien ennusteet, laskut ja maksujen hyväksynnät.
  • Hoida tehtävät yhtiön arvojen, käytäntöjen ja sovellettavien määräysten mukaisesti.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto vaaditaan; ylempi korkeakoulututkinto on eduksi, ja RAC-sertifiointi katsotaan plussaksi.
  • Vähintään kuuden vuoden soveltuva kokemus sääntelytoiminnoista tai vastaavalta alalta.
  • Vahva ymmärrys lääkekehityksen strategioista ja sääntelystä.
  • Kokemus myyntilupahakemuksen (NDA/BLA/MAA) tai merkittävän muutoksen tukemisesta tai valmistelusta operatiivisessa päävastuussa on eduksi.
  • Käytännön kokemusta sääntelytiedon hallinta- tai sähköisistä asiakirjahallintajärjestelmistä, mukaan lukien viranomaiskysymysten ja sitoumusten seuranta.
  • Vahvat projektinhallintataidot, mukaan lukien kyky hallita strategisia määräaikoja, muuttuvia vaatimuksia, kilpailevia prioriteetteja ja operatiivisia riskejä.
  • Kokemusta asiakirjojen muotoilusta ja laatimismallien luomisesta.
  • Kokemusta kollegoiden kouluttamisesta liiketoimintaprosesseihin, RIM- tai EDMS-käytäntöihin ja toimitusstandardeihin.
  • Kokemusta operatiivisten koontinäyttöjen tai projektisalkkuraporttien laatimisesta Smartsheetillä, Microsoft 365:llä tai vastaavilla työkaluilla.
  • Kyky oppia nopeasti, ratkaista teknisiä ongelmia ja johtaa muutosta.
  • Kyky työskennellä yrittäjämäisessä, nopeatempoisessa, dynaamisessa ja tiimikeskeisessä ympäristössä.
  • Uteliaisuutta, vahvaa halua oppia sekä sitoutumista tieteeseen ja potilaisiin.

Edut

  • Vuosibonus.
  • Työsuhteen alkaessa ja vuosittain myönnettävä osakepalkkio, joka antaa option ostaa osakkeita myöhemmin.
  • Palkallinen vapaa-aika.
  • Pyhäpäivä- ja sairauslomaetuudet.
  • Sairaus-, hammashoito- ja näkövakuutukset.
  • Lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden turva.
  • Perus- ja vapaaehtoinen henki- ja tapaturmavakuutus.
  • Joustavat kulutilit, kuten FSA-, HSA- ja työmatkatilit.
  • Vakavan sairauden ja tapaturman vakuutusturva.
  • Lemmikkivakuutus.
  • Työntekijöiden tukiohjelma.
  • 401(k)-eläkesäästöohjelma, johon Erasca osallistuu.
  • Työntekijöiden osakeosto-ohjelma.
  • Välitön, yhteistyöhön kannustava ja viihtyisä työympäristö.

Samankaltaiset työpaikat

Biogen

Biogenin globaaleista viranomaisasioista vastaava johtaja

Biogen
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus
Vault

Tuet Biogenin bioteknologiaohjelmien sääntelystrategiaa ja hakemuksia, mukaan lukien IND-, CTA-, NDA- ja BLA-hakemukset. Koordinoit viranomaisvastauksia, pakkausmerkintöjä ja hakemusten toimittamista globaalien ja monialaisten tiimien kanssa.

Avaa
Environmental Science Associates

Ympäristövaatimustenmukaisuuden johtava asiantuntija – Nevadan energiainfrastruktuuri

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Työntekijät
Konsultointi
USYhdysvallatAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda energiahankkeiden rakentamisen vaatimustenmukaisuutta, lupamenettelyjä ja viranomaisyhteistyötä Lounais-Yhdysvalloissa. Vastaat kenttätiimeistä ja viranomaisyhteyksistä Kaliforniassa, Nevadassa ja Arizonassa.

Avaa
ERM

Ympäristöterveyden ja työturvallisuuden vaatimustenmukaisuuden vanhempi asiantuntija

ERM
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriLogistiikkaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tarjoat EHS-vaatimustenmukaisuuden konsultointia auditointien, riskinarviointien ja korjaavien toimien avulla ERM:n asiakkaille Etelä-Kaliforniassa. Tuet teollisuuden, teknologian, terveydenhuollon ja muiden alojen turvallisuus- ja vastuullisuushankkeita.

Avaa
ERM

Vanhempi asiantuntija, EHS-vaatimustenmukaisuuskonsultti

ERM
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriLogistiikkaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tarjoat EHS-vaatimustenmukaisuuteen liittyvää konsultointia, auditointeja, riskiarviointeja ja kestävän kehityksen palveluja ERM:n asiakkaille Etelä-Kaliforniassa. Tuet teollisuuden, teknologia-alan, terveydenhuollon ja muiden alojen kansainvälisiä asiakkaita sääntely- ja turvallisuusohjelmissa.

Avaa