LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
Erasca, Inc. — биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая препараты для прецизионной онкологии при раке, обусловленном сигнальным путем RAS/MAPK. Ее терапевтический портфель, не ограниченный одним типом терапевтических модальностей, ориентирован на воздействие на этот часто мутирующий сигнальный путь с целью расширить возможности лечения пациентов с различными видами рака. Компания объединяет исследования в области онкологии и разработку лекарственных препаратов, продвигая свои программы к возможному клиническому применению.
LinkedIn
Вакансии компании

Старший менеджер или ассоциированный директор по регуляторным операциям

Руководите регуляторными операциями и подготовкой заявок в Erasca, компании клинической стадии в области прецизионной онкологии. Курируйте регуляторные системы, документацию, переписку с органами здравоохранения и межфункциональную подготовку заявок.

USСоединенные ШтатыCAКалифорния
185 000 $ – 200 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Курируйте регуляторные операции в рамках портфеля компании.
  • Разрабатывайте и администрируйте систему управления регуляторной информацией.
  • Планируйте и направляйте подготовку и подачу регуляторных документов.
  • Создавайте эффективные процессы для регуляторной документации, управления документами, публикации и переписки с органами здравоохранения.
  • Координируйте работу с отделом регуляторных вопросов и межфункциональными командами для своевременной подготовки заявок высокого качества.
  • Совместно с руководителями регуляторных направлений и заинтересованными сторонами определяйте содержание заявок, распределение ответственности, графики и результаты работы.
  • Отслеживайте ход работы, выявляйте риски и зависимости и обеспечивайте завершение подготовки заявок.
  • Руководите подготовкой регулярных документов, включая DSUR и IB, или координируйте ее.
  • Поддерживайте точность данных о заявках, переписке, обязательствах, регуляторной информации и связанных таблицах отслеживания.
  • Участвуйте в регулярных проверках качества мастер-файлов клинических исследований (TMF) и устраняйте пробелы в документации.
  • Создавайте и поддерживайте шаблоны документов, правила форматирования, соглашения об именовании, стандарты готовности к подаче и практики архивирования.
  • Поддерживайте порядок в регуляторных хранилищах и архивах и обеспечивайте их готовность к инспекциям.
  • Участвуйте в планировании бюджета отдела регуляторных вопросов или курируйте его, включая прогнозы, счета и согласование платежей.
  • Выполняйте обязанности в соответствии с ценностями и политиками компании, а также применимыми нормативными требованиями.

Требования

  • Требуется степень бакалавра; предпочтительна ученая степень, сертификат RAC будет преимуществом.
  • Не менее шести лет соответствующего опыта в сфере регуляторных операций или смежной области.
  • Хорошее понимание стратегий разработки лекарственных препаратов и нормативных требований.
  • Предпочтителен опыт поддержки или подготовки регистрационной заявки на маркетинговое разрешение (NDA/BLA/MAA) либо существенного дополнения к ней в ведущей операционной роли.
  • Практический опыт работы с системами управления регуляторной информацией или электронного документооборота, включая отслеживание вопросов органов здравоохранения и обязательств.
  • Развитые навыки управления проектами, в том числе умение работать со стратегически важными сроками, меняющимися требованиями, конкурирующими приоритетами и операционными рисками.
  • Опыт форматирования документов и создания шаблонов для их подготовки.
  • Опыт обучения коллег бизнес-процессам, работе с RIM или EDMS и стандартам подготовки заявок.
  • Опыт создания операционных панелей мониторинга или отчетов по портфелю с использованием Smartsheet, Microsoft 365 или аналогичных инструментов.
  • Способность быстро учиться, решать технические задачи и руководить изменениями.
  • Способность работать в предпринимательской, динамичной, быстро меняющейся среде с ориентацией на командную работу.
  • Любознательность, стремление учиться и приверженность науке и интересам пациентов.

Преимущества

  • Годовой бонус.
  • Акции компании при приеме на работу и ежегодный грант в виде опционов на будущую покупку акций.
  • Оплачиваемый отпуск.
  • Выходные и больничные.
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
  • Страхование на случай краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности.
  • Базовое и добровольное страхование жизни и от несчастных случаев и расчленения (AD&D).
  • Счета с льготным налоговым режимом, включая FSA, HSA и счета на транспортные расходы.
  • Страхование на случай критических заболеваний и несчастных случаев.
  • Страхование домашних животных.
  • Программа помощи сотрудникам.
  • Пенсионный план 401(k) с отчислениями Erasca.
  • Программа приобретения акций сотрудниками.
  • Неформальная, дружелюбная и приятная рабочая атмосфера.

Похожие вакансии

Biogen

Старший менеджер по глобальным регуляторным вопросам в Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
140 000 $ – 187 250 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс
Vault

Поддержка регуляторной стратегии и подготовки заявок для биотехнологических программ Biogen, включая подачу IND, CTA, NDA и BLA. Координация ответов для органов здравоохранения, маркировки и подготовки подач совместно с глобальными и межфункциональными командами.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
Environmental Science Associates

Старший специалист по экологическому соответствию — энергетическая инфраструктура Невады

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Сотрудники
Консалтинг
USСоединенные ШтатыAZАризонаCAКалифорнияNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите соблюдением требований при строительстве, получением разрешений и взаимодействием с регулирующими органами в энергетических инфраструктурных проектах на юго-западе США. Координируйте полевые команды и отношения с ведомствами в Калифорнии, Неваде и Аризоне.

Открыть
ERM

Старший специалист по соблюдению требований в области охраны окружающей среды, здоровья и безопасности

ERM
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеЛогистикаПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов ERM по соблюдению требований ООСЗБ: проводите аудиты, оценку рисков и контролируйте корректирующие меры в Южной Калифорнии. Поддерживайте проекты в промышленности, технологиях, здравоохранении и других отраслях, связанные с безопасностью и устойчивым развитием.

Открыть
ERM

Старший консультант по соблюдению требований EHS

ERM
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеЛогистикаПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультирование по соблюдению требований EHS, проведение аудитов и оценка рисков, работа в сфере устойчивого развития для клиентов ERM в Южной Калифорнии. Поддержка глобальных клиентов из промышленности, технологий, здравоохранения и других отраслей в вопросах регулирования и безопасности.

Открыть