监管运营高级经理或副总监
在临床阶段精准肿瘤学公司 Erasca 领导监管运营与申报工作。 负责监管系统、文件管理、与卫生监管机构沟通及跨部门申报交付。
描述
- 负责公司各项目组合的监管运营。
- 开发并管理监管信息管理系统。
- 规划并指导监管申报的执行。
- 为监管记录、文件管理、发布以及与卫生监管机构的沟通建立高效工作流程。
- 与监管事务团队及跨职能团队协作，按时交付高质量申报材料。
- 与监管负责人及相关方共同确定申报内容、责任分工、时间安排和交付成果。
- 跟踪进展，识别风险与依赖事项，并推动申报工作完成。
- 领导或协调常规申报，包括 DSUR 和 IB。
- 确保申报记录、往来函件、承诺事项、监管信息及相关跟踪表准确无误。
- 协助定期开展研究 TMF 质量审查并补齐文件缺口。
- 制定并维护文件模板、格式规则、命名规范、申报就绪标准和归档实践。
- 确保监管资料库和档案井然有序并随时可供检查。
- 协助管理或监督监管部门预算，包括预测、发票和付款审批。
- 按照公司价值观、政策及适用法规履行职责。
任职要求
- 必须拥有学士学位；优先考虑高等学位，RAC 认证为加分项。
- 至少六年监管运营或相关领域的工作经验。
- 扎实了解药物开发策略和法规。
- 优先考虑曾以主要运营角色支持或准备上市申请（NDA/BLA/MAA）或重大修订的经验。
- 具备监管信息管理系统或电子文件管理系统的实际经验，包括跟踪卫生监管机构的问题和承诺事项。
- 具备出色的项目管理能力，能够应对战略性期限、不断变化的要求、相互竞争的优先事项和运营风险。
- 具备文件格式编排及编制撰写模板的经验。
- 具备培训同事掌握业务流程、RIM 或 EDMS 实践及申报标准的经验。
- 具备使用 Smartsheet、Microsoft 365 或类似工具制作运营仪表板或项目组合报告的经验。
- 能够快速学习、解决技术问题并推动变革。
- 能够适应创业型、节奏快、变化多且注重团队协作的工作环境。
- 保持好奇心和积极学习的态度，并致力于科学研究与患者福祉。
福利待遇
- 年度奖金。
- 入职时及每年授予股权，可在未来选择购买股票。
- 带薪休假。
- 节假日假期和病假。
- 医疗、牙科和视力保险计划。
- 短期及长期伤残保险。
- 基本及自愿人寿保险和意外身故及伤残保险。
- 灵活支出账户，包括 FSA、HSA 和通勤账户。
- 重大疾病及意外保险。
- 宠物保险。
- 员工援助计划。
- 401(k) 计划及 Erasca 缴款。
- 员工股票购买计划。
- 轻松、协作且愉快的工作环境。
