LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zaposlenici
BiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
Erasca, Inc. je biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija lijekove precizne onkologije za karcinome pokrenute putem RAS/MAPK. Njezin terapijski portfelj, neovisan o modalitetu, osmišljen je za ciljanje tog često mutiranog signalnog puta, s ciljem proširenja mogućnosti liječenja za pacijente s različitim vrstama raka. Erasca objedinjuje onkološka istraživanja i razvoj lijekova dok svoje programe usmjerava prema mogućem kliničkom učinku.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Viši menadžer ili pridruženi direktor regulatornih operacija

Vodite regulatorne operacije i podnošenje dokumentacije u Erasci, biotehnološkoj tvrtki za preciznu onkologiju u kliničkoj fazi. Nadzirite regulatorne sustave, dokumentaciju, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i koordinaciju podnošenja među timovima.

USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
185.000 $ – 200.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Nadzirite regulatorne operacije u cijelom portfelju tvrtke.
  • Razvijajte i upravljajte sustavom za upravljanje regulatornim informacijama.
  • Planirajte i usmjeravajte provedbu regulatornih podnošenja.
  • Uspostavljajte učinkovite tijekove rada za regulatorne zapise, upravljanje dokumentima, objavu i komunikaciju sa zdravstvenim tijelima.
  • Koordinirajte s odjelom Regulatory Affairs i međufunkcionalnim timovima kako biste osigurali pravodobna i kvalitetna podnošenja.
  • Surađujte s voditeljima regulatornih poslova i dionicima na utvrđivanju sadržaja, odgovornosti, rokova i isporuka za podnošenja.
  • Pratite napredak, ukazujte na rizike i ovisnosti te vodite podnošenja do završetka.
  • Vodite ili koordinirajte rutinska podnošenja, uključujući DSUR-ove i IB-ove.
  • Održavajte točnost evidencije podnošenja, korespondencije, obveza, regulatornih informacija i povezanih alata za praćenje.
  • Sudjelujte u redovitim provjerama kvalitete studijskih TMF-ova i otklanjanju nedostataka u dokumentaciji.
  • Izrađujte i održavajte predloške dokumenata, pravila oblikovanja, konvencije imenovanja, standarde spremnosti za podnošenje i praksu arhiviranja.
  • Održavajte regulatorna spremišta i arhive urednima i spremnima za inspekciju.
  • Pomažite u upravljanju proračunom regulatornog odjela ili ga nadzirite, uključujući prognoze, račune i odobravanje plaćanja.
  • Obavljajte svoje dužnosti u skladu s vrijednostima i pravilima tvrtke te važećim propisima.

Zahtjevi

  • Potrebna je prvostupnička diploma; poželjna je viša stručna sprema, a certifikat RAC prednost je.
  • Najmanje šest godina relevantnog iskustva u regulatornim operacijama ili srodnom području.
  • Dobro razumijevanje strategija razvoja lijekova i propisa.
  • Poželjno je iskustvo u podršci ili pripremi zahtjeva za stavljanje lijeka u promet (NDA/BLA/MAA) ili veće izmjene u vodećoj operativnoj ulozi.
  • Praktično iskustvo sa sustavima za upravljanje regulatornim informacijama ili elektroničko upravljanje dokumentima, uključujući praćenje pitanja zdravstvenih tijela i obveza.
  • Izražene vještine upravljanja projektima, uključujući rad sa strateškim rokovima, promjenjivim zahtjevima, konkurentnim prioritetima i operativnim rizicima.
  • Iskustvo u oblikovanju dokumenata i izradi predložaka za pisanje.
  • Iskustvo u obuci kolega o poslovnim procesima, praksama RIM-a ili EDMS-a i standardima podnošenja.
  • Iskustvo u izradi operativnih nadzornih ploča ili izvješća o portfelju pomoću Smartsheeta, Microsofta 365 ili sličnih alata.
  • Sposobnost brzog učenja, rješavanja tehničkih problema i vođenja promjena.
  • Sposobnost rada u poduzetničkom, brzom i dinamičnom okruženju usmjerenom na timski rad.
  • Znatiželja, snažna usmjerenost na učenje i predanost znanosti i pacijentima.

Pogodnosti

  • Godišnji bonus.
  • Dodjela vlasničkog udjela pri zapošljavanju i svake godine u obliku opcije za buduću kupnju dionica.
  • Plaćeni dopust.
  • Blagdanski i bolovanja.
  • Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje.
  • Pokriće za kratkoročnu i dugoročnu invalidnost.
  • Osnovno i dobrovoljno životno osiguranje te osiguranje od smrti i nezgode.
  • Računi s fleksibilnom potrošnjom, uključujući FSA, HSA i račune za prijevoz na posao.
  • Osiguranje za teške bolesti i nezgode.
  • Osiguranje kućnih ljubimaca.
  • Program pomoći zaposlenicima.
  • Plan 401(k) uz doprinos tvrtke Erasca.
  • Program kupnje dionica za zaposlenike.
  • Neformalno, suradničko i ugodno radno okruženje.

Povezani poslovi

Biogen

Viši menadžer za globalne regulatorne poslove u Biogenu

Biogen
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
140.000 $ – 187.250 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost
Vault

Podrška regulatornoj strategiji i podnošenju zahtjeva za biotehnološke programe Biogena, uključujući prijave IND, CTA, NDA i BLA. Koordinacija odgovora zdravstvenim tijelima, označavanja i provedbe prijava s globalnim i međufunkcijskim timovima.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
Environmental Science Associates

Viši stručnjak za usklađenost s propisima zaštite okoliša – energetska infrastruktura u Nevadi

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Zaposlenici
Savjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveAZArizonaCAKalifornijaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodit će usklađenost tijekom gradnje, ishođenje dozvola i koordinaciju s regulatornim tijelima na projektima energetske infrastrukture na jugozapadu SAD-a. U ovoj će ulozi nadgledati terenske timove i odnose s nadležnim tijelima u Kaliforniji, Nevadi i Arizoni.

Otvori
ERM

Viši stručnjak za usklađenost s propisima o zaštiti okoliša, zdravlju i sigurnosti

ERM
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BLogistikaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
71.800 $ – 90.500 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Pružajte savjetodavne usluge za usklađenost s propisima EHS-a kroz revizije, procjene rizika i korektivne mjere za klijente ERM-a u južnoj Kaliforniji. Podržavajte projekte sigurnosti i održivosti u industriji, tehnologiji, zdravstvu i drugim sektorima.

Otvori
ERM

Viši suradnik, konzultant za usklađenost s EHS propisima

ERM
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BLogistikaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
71.800 $ – 90.500 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Pružajte klijentima ERM-a u južnoj Kaliforniji savjetovanje o usklađenosti s EHS propisima, revizije, procjene rizika i usluge povezane s održivošću. Podržavajte globalne klijente iz industrije, tehnologije, zdravstva i drugih sektora u regulatornim programima i sigurnosti.

Otvori