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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Mitarbeitende
BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Erasca, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Präzisionsmedikamente für die Onkologie entwickelt, die auf Krebsarten abzielen, die durch den RAS/MAPK-Signalweg angetrieben werden. Die therapieunabhängige Wirkstoffpipeline ist darauf ausgelegt, diesen häufig mutierten Signalweg gezielt anzugreifen, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Krebsarten zu erweitern. Erascas Arbeit verbindet die onkologische Forschung mit der Arzneimittelentwicklung, während das Unternehmen seine Programme auf eine mögliche klinische Anwendung hin vorantreibt.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager oder Associate Director Regulatory Operations

Leiten Sie Regulatory Operations und Zulassungseinreichungen bei Erasca, einem Unternehmen für Präzisionsonkologie in der klinischen Entwicklungsphase. Verantworten Sie regulatorische Systeme, Dokumentation, Behördenkorrespondenz und die bereichsübergreifende Einreichung.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
185.000 $ – 200.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Regulatory Operations für das Unternehmensportfolio verantworten.
  • Das Regulatory Information Management System entwickeln und verwalten.
  • Die Durchführung regulatorischer Einreichungen planen und steuern.
  • Effiziente Abläufe für regulatorische Unterlagen, Dokumentenmanagement, Publikation und Behördenkorrespondenz schaffen.
  • Mit Regulatory Affairs und bereichsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um fristgerechte Einreichungen in hoher Qualität zu ermöglichen.
  • Mit Regulatory Leads und Beteiligten Inhalte, Zuständigkeiten, Zeitpläne und Ergebnisse der Einreichungen festlegen.
  • Fortschritte überwachen, Risiken und Abhängigkeiten sichtbar machen und Einreichungen bis zum Abschluss vorantreiben.
  • Regelmäßige Einreichungen, einschließlich DSURs und IBs, leiten oder koordinieren.
  • Die Genauigkeit von Einreichungsunterlagen, Korrespondenz, Verpflichtungen, regulatorischen Informationen und zugehörigen Trackern sicherstellen.
  • Regelmäßige Qualitätsprüfungen von Studien-TMFs unterstützen und Dokumentationslücken schließen.
  • Dokumentvorlagen, Formatierungsregeln, Namenskonventionen, Standards für einreichungsfertige Unterlagen und Archivierungspraktiken erstellen und pflegen.
  • Regulatorische Ablagen und Archive geordnet und inspektionsbereit halten.
  • Das Budget der Regulatory-Abteilung unterstützen oder überwachen, einschließlich Prognosen, Rechnungen und Zahlungsfreigaben.
  • Die Aufgaben im Einklang mit den Unternehmenswerten, Richtlinien und geltenden Vorschriften ausführen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss erforderlich; ein weiterführender Abschluss ist erwünscht, eine RAC-Zertifizierung von Vorteil.
  • Mindestens sechs Jahre einschlägige Berufserfahrung in Regulatory Operations oder einem verwandten Bereich.
  • Fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und der geltenden Vorschriften.
  • Erfahrung in einer führenden operativen Rolle bei der Unterstützung oder Erstellung eines Zulassungsantrags (NDA/BLA/MAA) oder einer größeren Ergänzung ist erwünscht.
  • Praktische Erfahrung mit Systemen für regulatorisches Informationsmanagement oder elektronisches Dokumentenmanagement, einschließlich der Nachverfolgung von Fragen und Verpflichtungen von Gesundheitsbehörden.
  • Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich des Umgangs mit strategischen Fristen, wechselnden Anforderungen, konkurrierenden Prioritäten und operativen Risiken.
  • Erfahrung mit der Formatierung von Dokumenten und der Erstellung von Vorlagen für die Dokumentenerstellung.
  • Erfahrung darin, Kolleginnen und Kollegen in Geschäftsprozessen, RIM- oder EDMS-Praktiken und Einreichungsstandards zu schulen.
  • Erfahrung mit dem Aufbau operativer Dashboards oder Portfolio-Berichte mit Smartsheet, Microsoft 365 oder vergleichbaren Tools.
  • Fähigkeit, sich schnell einzuarbeiten, technische Probleme zu lösen und Veränderungen voranzutreiben.
  • Fähigkeit, in einem unternehmerischen, dynamischen und schnelllebigen Umfeld mit ausgeprägter Teamorientierung zu arbeiten.
  • Neugier, ausgeprägte Lernbereitschaft und Engagement für Wissenschaft und Patientinnen und Patienten.

Zusatzleistungen

  • Jahresbonus.
  • Aktienzuteilung bei Einstellung und jährlich als Option auf einen späteren Aktienkauf.
  • Bezahlter Urlaub.
  • Urlaubs- und Krankheitsurlaub.
  • Kranken-, Zahn- und Sehversicherung.
  • Absicherung bei kurz- und langfristiger Arbeitsunfähigkeit.
  • Grundlegende und freiwillige Lebensversicherung sowie Versicherung bei Unfalltod und Verstümmelung (AD&D).
  • Flexible Ausgabenkonten, darunter FSA-, HSA- und Pendlerkonten.
  • Absicherung bei schweren Krankheiten und Unfällen.
  • Haustierversicherung.
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramm.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberbeitrag von Erasca.
  • Aktienkaufprogramm für Mitarbeitende.
  • Lockeres, kooperatives und angenehmes Arbeitsumfeld.

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