LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Karyawan
BioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Erasca, Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan obat onkologi presisi untuk kanker yang didorong oleh jalur RAS/MAPK. Lini terapi yang tidak terbatas pada satu modalitas ini dirancang untuk menargetkan jalur pensinyalan yang sering mengalami mutasi tersebut, dengan tujuan memperluas pilihan pengobatan bagi pasien dengan berbagai jenis kanker. Erasca memadukan penelitian onkologi dan pengembangan obat seiring memajukan program-programnya menuju potensi dampak klinis.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior atau Direktur Madya, Operasi Regulasi

Memimpin operasi regulasi dan pengajuan di Erasca, perusahaan onkologi presisi tahap klinis. Mengawasi sistem regulasi, dokumentasi, korespondensi dengan otoritas kesehatan, dan penyampaian pengajuan lintas fungsi.

USAmerika SerikatCACalifornia
$185.000 – $200.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Mengawasi operasi regulasi di seluruh portofolio perusahaan.
  • Mengembangkan dan mengelola Sistem Manajemen Informasi Regulasi.
  • Merencanakan dan mengarahkan pelaksanaan pengajuan regulasi.
  • Membuat alur kerja yang efisien untuk catatan regulasi, pengelolaan dokumen, publikasi, dan korespondensi dengan otoritas kesehatan.
  • Berkoordinasi dengan Urusan Regulasi dan tim lintas fungsi untuk menyampaikan pengajuan yang tepat waktu dan berkualitas tinggi.
  • Bekerja sama dengan Pemimpin Regulasi dan pemangku kepentingan untuk menetapkan isi, penanggung jawab, jadwal, dan hasil pengajuan.
  • Memantau kemajuan, mengungkap risiko dan ketergantungan, serta memastikan pekerjaan pengajuan selesai.
  • Memimpin atau mengoordinasikan pengajuan rutin, termasuk DSUR dan IB.
  • Menjaga keakuratan catatan pengajuan, korespondensi, komitmen, informasi regulasi, dan pelacak terkait.
  • Membantu peninjauan mutu rutin TMF studi dan menutup kesenjangan dokumentasi.
  • Membuat dan memelihara templat dokumen, aturan pemformatan, konvensi penamaan, standar kesiapan pengajuan, dan praktik pengarsipan.
  • Menjaga repositori dan arsip regulasi tetap tertata dan siap diperiksa.
  • Membantu atau mengawasi anggaran departemen Regulasi, termasuk prakiraan, faktur, dan persetujuan pembayaran.
  • Melaksanakan tanggung jawab sesuai dengan nilai dan kebijakan perusahaan serta peraturan yang berlaku.

Persyaratan

  • Gelar sarjana wajib; gelar lanjutan diutamakan, dan sertifikasi RAC menjadi nilai tambah.
  • Pengalaman relevan minimal enam tahun di bidang Operasi Regulasi atau bidang terkait.
  • Pemahaman yang kuat tentang strategi dan peraturan pengembangan obat.
  • Pengalaman mendukung atau menyiapkan pengajuan pemasaran (NDA/BLA/MAA) atau amendemen besar dalam peran operasional utama diutamakan.
  • Pengalaman praktis dengan sistem manajemen informasi regulasi atau manajemen dokumen elektronik, termasuk melacak pertanyaan dan komitmen dari otoritas kesehatan.
  • Keterampilan manajemen proyek yang kuat, termasuk menangani tenggat strategis, persyaratan yang berubah, prioritas yang bersaing, dan risiko operasional.
  • Pengalaman memformat dokumen dan membuat templat penyusunan.
  • Pengalaman melatih kolega dalam proses bisnis, praktik RIM atau EDMS, dan standar pengajuan.
  • Pengalaman membuat dasbor operasional atau laporan portofolio menggunakan Smartsheet, Microsoft 365, atau alat serupa.
  • Mampu belajar dengan cepat, memecahkan masalah teknis, dan memimpin perubahan.
  • Mampu bekerja dalam lingkungan yang berjiwa wirausaha, bergerak cepat, dinamis, dan berfokus pada kerja tim.
  • Rasa ingin tahu, semangat belajar yang kuat, serta komitmen terhadap ilmu pengetahuan dan pasien.

Tunjangan

  • Bonus tahunan.
  • Hibah ekuitas saat mulai bekerja dan setiap tahun, dalam bentuk opsi untuk membeli saham di masa mendatang.
  • Cuti berbayar.
  • Cuti hari libur dan cuti sakit.
  • Paket asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan.
  • Perlindungan disabilitas jangka pendek dan jangka panjang.
  • Perlindungan asuransi jiwa dasar dan sukarela serta AD&D.
  • Rekening pengeluaran fleksibel, termasuk FSA, HSA, dan rekening komuter.
  • Perlindungan penyakit kritis dan kecelakaan.
  • Asuransi hewan peliharaan.
  • Program bantuan karyawan.
  • Program 401(k) dengan kontribusi dari Erasca.
  • Program pembelian saham karyawan.
  • Lingkungan kerja yang santai, kolaboratif, dan menyenangkan.

Lowongan Terkait

Biogen

Manajer Senior Urusan Regulasi Global di Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BBioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
USAmerika SerikatCACalifornia
$140.000 – $187.250 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan
Vault

Mendukung strategi regulasi dan pengajuan untuk program bioteknologi Biogen, termasuk pengajuan IND, CTA, NDA, dan BLA. Mengoordinasikan tanggapan kepada otoritas kesehatan, pelabelan, dan pelaksanaan pengajuan bersama tim global lintas fungsi.

Buka
ERM

Associate Senior, Kepatuhan Kesehatan dan Keselamatan Lingkungan

ERM
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BLayanan kesehatanLogistikManufaktur
USAmerika SerikatCACalifornia
$71.800 – $90.500 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Memberikan konsultasi kepatuhan K3L melalui audit, penilaian risiko, dan tindakan perbaikan bagi klien ERM di seluruh California Selatan. Mendukung proyek keselamatan dan keberlanjutan di sektor industri, teknologi, layanan kesehatan, dan sektor lainnya.

Buka
ERM

Konsultan Kepatuhan EHS Senior Associate

ERM
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BLayanan kesehatanLogistikManufaktur
USAmerika SerikatCACalifornia
$71.800 – $90.500 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Memberikan konsultasi kepatuhan EHS, audit, penilaian risiko, dan layanan keberlanjutan bagi klien ERM di seluruh California Selatan. Mendukung klien global di sektor industri, teknologi, layanan kesehatan, dan sektor lainnya dalam program regulasi dan keselamatan.

Buka