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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Employés
BiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Erasca, Inc. est une entreprise de biotechnologie en phase clinique qui développe des médicaments d’oncologie de précision pour les cancers liés à la voie RAS/MAPK. Son portefeuille thérapeutique, indépendant des modalités, vise à cibler cette voie de signalisation fréquemment mutée afin d’élargir les options de traitement pour les patients atteints de différents types de cancer. Ses activités associent recherche en oncologie et développement de médicaments, tandis que ses programmes progressent vers un éventuel impact clinique.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior ou directeur associé des opérations réglementaires

Pilotez les opérations réglementaires et les soumissions chez Erasca, une entreprise d’oncologie de précision au stade clinique. Supervisez les systèmes réglementaires, la documentation, les échanges avec les autorités de santé et la coordination des soumissions entre équipes.

USÉtats-UnisCACalifornie
185 000 $ – 200 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Supervisez les opérations réglementaires pour l’ensemble du portefeuille de l’entreprise.
  • Développez et gérez le système de gestion des informations réglementaires.
  • Planifiez et dirigez l’exécution des soumissions réglementaires.
  • Créez des processus efficaces pour les dossiers réglementaires, la gestion documentaire, la publication et les échanges avec les autorités de santé.
  • Coordonnez les activités avec les Affaires réglementaires et les équipes transversales afin de livrer des soumissions de qualité dans les délais.
  • Travaillez avec les responsables réglementaires et les parties prenantes pour définir le contenu, les responsabilités, les calendriers et les livrables des soumissions.
  • Suivez l’avancement, signalez les risques et les dépendances, et faites progresser les travaux de soumission jusqu’à leur achèvement.
  • Dirigez ou coordonnez les soumissions courantes, notamment les DSUR et les IB.
  • Veillez à l’exactitude des dossiers de soumission, des échanges, des engagements, des informations réglementaires et des outils de suivi associés.
  • Participez aux contrôles qualité réguliers des dossiers maîtres d’essai (TMF) et comblez les lacunes documentaires.
  • Créez et tenez à jour des modèles de documents, des règles de mise en forme, des conventions de nommage, des normes de préparation des soumissions et des pratiques d’archivage.
  • Veillez à ce que les référentiels et les archives réglementaires soient organisés et prêts pour les inspections.
  • Participez à la gestion du budget du département des Affaires réglementaires ou supervisez-la, notamment les prévisions, les factures et les approbations de paiement.
  • Exercez vos responsabilités conformément aux valeurs et aux politiques de l’entreprise ainsi qu’aux réglementations applicables.

Exigences

  • Licence requise ; un diplôme supérieur est souhaité et la certification RAC constitue un atout.
  • Au moins six ans d’expérience pertinente en opérations réglementaires ou dans un domaine connexe.
  • Bonne connaissance des stratégies et réglementations relatives au développement des médicaments.
  • Une expérience de soutien ou de préparation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA/BLA/MAA) ou d’une modification majeure dans un rôle opérationnel de premier plan est souhaitée.
  • Expérience pratique des systèmes de gestion des informations réglementaires ou des systèmes électroniques de gestion documentaire, notamment du suivi des questions et engagements des autorités de santé.
  • Solides compétences en gestion de projet, notamment pour gérer des échéances stratégiques, des exigences changeantes, des priorités concurrentes et des risques opérationnels.
  • Expérience de la mise en forme de documents et de la création de modèles de rédaction.
  • Expérience de la formation de collègues aux processus métier, aux pratiques RIM ou EDMS et aux normes de soumission.
  • Expérience de la création de tableaux de bord opérationnels ou de rapports de portefeuille avec Smartsheet, Microsoft 365 ou des outils similaires.
  • Capacité à apprendre rapidement, à résoudre des problèmes techniques et à piloter le changement.
  • Capacité à travailler dans un environnement entrepreneurial, dynamique, rapide et axé sur le travail d’équipe.
  • Curiosité, forte envie d’apprendre et engagement envers la science et les patients.

Avantages

  • Prime annuelle.
  • Attribution d’actions à l’embauche puis chaque année, sous forme d’option d’achat d’actions à une date ultérieure.
  • Congés payés.
  • Jours fériés et congés maladie.
  • Régimes d’assurance médicale, dentaire et ophtalmologique.
  • Couverture invalidité de courte et de longue durée.
  • Assurance vie de base et facultative, ainsi qu’une couverture décès et mutilation accidentels (AD&D).
  • Comptes de dépenses flexibles, notamment FSA, HSA et comptes de transport.
  • Couverture contre les maladies graves et les accidents.
  • Assurance pour animaux de compagnie.
  • Programme d’aide aux employés.
  • Plan 401(k) avec une contribution d’Erasca.
  • Programme d’achat d’actions par les employés.
  • Environnement de travail décontracté, collaboratif et agréable.

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71 800 $ – 90 500 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Fournit des services de conseil en conformité EHS, des audits, des évaluations des risques et des missions de développement durable aux clients d’ERM dans le sud de la Californie. Accompagne des clients internationaux des secteurs industriel, technologique, de la santé et d’autres secteurs dans leurs programmes réglementaires et de sécurité.

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