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Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Employés
Sponsor de visa H1BBiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
Biogen est une entreprise de biotechnologie et de santé qui se consacre à la recherche, au développement et à la mise à disposition de traitements pour les maladies neurologiques graves. Ses activités couvrent des maladies telles que la maladie d’Alzheimer, la sclérose en plaques et l’amyotrophie spinale, en associant recherche clinique, collaboration scientifique et développement de médicaments pour faire progresser la neurologie. L’entreprise met également l’accent sur l’amélioration de l’accès aux soins et la promotion d’une plus grande équité en matière de santé.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior des affaires réglementaires mondiales chez Biogen

Contribue à la stratégie réglementaire et aux demandes d’autorisation des programmes biotechnologiques de Biogen, notamment les dépôts IND, CTA, NDA et BLA. Coordonne les réponses aux autorités sanitaires, l’étiquetage et l’exécution des soumissions avec des équipes mondiales et transversales.

USÉtats-UnisCACalifornie
140 000 $ – 187 250 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité
Vault

Description

  • Collabore avec le responsable mondial des affaires réglementaires sur la stratégie et la mise en œuvre des programmes attribués.
  • Apporte une expertise réglementaire aux équipes transversales et aligne les plans de soumission sur la stratégie d’étiquetage.
  • Dirige ou soutient l’examen des dossiers IND, CTA, NDA, BLA et des soumissions complémentaires.
  • Gère les demandes des autorités sanitaires et fournit des réponses exactes dans les délais jusqu’à leur résolution.
  • Coordonne la logistique des soumissions et la transmission des documents avec les Opérations réglementaires et les CRO.
  • Conseil sur les précédents d’étiquetage aux États-Unis et contribue à la mise en œuvre de l’étiquetage américain dans les différentes fonctions.
  • Met à jour les systèmes réglementaires tels que GRIT afin de suivre les approbations de soumission liées à la libération des approvisionnements.
  • Assure le remplacement de collègues des affaires réglementaires afin de garantir la continuité du soutien.

Exigences

  • Diplôme de licence et au moins cinq ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Bonne maîtrise des exigences réglementaires mondiales, avec la capacité d’interpréter les règlements, les lignes directrices et les déclarations de politique.
  • Expérience de la gestion de soumissions réglementaires dans différentes régions et différents formats, notamment les IND, CTA, NDA ou BLA.
  • Solides compétences en planification, organisation et gestion de projets.
  • Excellentes capacités de communication écrite et orale pour expliquer les sujets et actualités réglementaires aux équipes transversales.
  • Capacité à établir des relations transversales efficaces et à contribuer à la résolution créative de problèmes.
  • Expérience des plateformes et outils réglementaires tels que Veeva Vault, Docubridge et CTIS.
  • Capacité à travailler de manière autonome et fiable dans un environnement dynamique et matriciel.

Avantages

  • Les employés réguliers admissibles peuvent recevoir des primes à court et à long terme, notamment des primes en espèces et des attributions d’actions.
  • Couverture d’assurance médicale, dentaire, ophtalmologique et vie.
  • Programmes de remise en forme et de bien-être, avec notamment le remboursement des frais de sport.
  • Assurance invalidité à court et à long terme.
  • Au moins 15 jours de congés payés, auxquels s’ajoute la fermeture de fin d’année du 26 au 31 décembre.
  • Jusqu’à 12 jours fériés payés par l’entreprise et trois jours de congé payés pour des motifs personnels importants.
  • 80 heures de congé maladie par année civile.
  • Congé maternité et congé parental rémunérés.
  • Plan 401(k) avec contributions de l’entreprise en contrepartie.
  • Plan d’achat d’actions pour les employés.
  • Remboursement des frais de scolarité jusqu’à 10 000 dollars par année civile.
  • Accès à des groupes de ressources pour les employés.

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5 001 – 10 000 Employés
Sponsor de visa H1BIndustrie manufacturièreLogistiqueSoins de santé
USÉtats-UnisCACalifornie
71 800 $ – 90 500 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Fournit des services de conseil en conformité EHS, des audits, des évaluations des risques et des missions de développement durable aux clients d’ERM dans le sud de la Californie. Accompagne des clients internationaux des secteurs industriel, technologique, de la santé et d’autres secteurs dans leurs programmes réglementaires et de sécurité.

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