LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеПроизводство
Biogen е биотехнологична и здравна компания, насочена към изследването, разработването и предоставянето на лечения за сериозни неврологични заболявания. Дейността ѝ обхваща заболявания като болестта на Алцхаймер, множествената склероза и спиналната мускулна атрофия, като съчетава клинични изследвания, научно сътрудничество и разработване на лекарства за напредъка на неврологията. Компанията поставя акцент и върху подобряването на достъпа до медицински грижи и насърчаването на по-голяма равнопоставеност в здравеопазването.
LinkedIn
Работни места в компанията

Старши мениджър, глобални регулаторни въпроси в Biogen

Подпомагане на регулаторната стратегия и подаването на заявления за биотехнологичните програми на Biogen, включително IND, CTA, NDA и BLA. Координиране на отговорите до здравните органи, етикетирането и изпълнението на подаванията с глобални и междуфункционални екипи.

USСъединени щатиCAКалифорния
140 000 $ – 187 250 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие
Vault

Описание

  • Партниране с глобалния ръководител по регулаторни въпроси за стратегията и изпълнението на възложените програми.
  • Предоставяне на регулаторен принос на междуфункционалните екипи и съгласуване на плановете за подаване със стратегията за етикетиране.
  • Ръководене или подпомагане на прегледа на пакети за подаване на IND, CTA, NDA, BLA и допълнителни заявления.
  • Управление на запитвания от здравните органи и осигуряване на навременни и точни отговори до разрешаването им.
  • Координиране на логистиката по подаванията и доставката на документи с екипите по регулаторни операции и договорните изследователски организации (CRO).
  • Консултиране относно приоритетите при етикетирането в САЩ и подпомагане на прилагането му във всички функции.
  • Актуализиране на регулаторни системи като GRIT за проследяване на одобренията на подавания, свързани с освобождаването на доставки.
  • Осигуряване на заместващо покритие за колегите от регулаторния екип с цел непрекъсната подкрепа.

Изисквания

  • Бакалавърска степен и най-малко пет години опит в областта на регулаторните въпроси във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия.
  • Задълбочено познаване на глобалните регулаторни изисквания, включително способност за тълкуване на разпоредби, насоки и политически позиции.
  • Опит в управлението на регулаторни подавания в различни региони и формати, включително IND, CTA и NDA или BLA.
  • Отлични умения за планиране, организация и управление на проекти.
  • Ясни писмени и устни комуникационни умения за разясняване на регулаторни теми и актуализации на междуфункционални екипи.
  • Способност за изграждане на ефективни междуфункционални взаимоотношения и принос към творческото решаване на проблеми.
  • Опит с регулаторни платформи и инструменти като Veeva Vault, Docubridge и CTIS.
  • Способност за самостоятелна и надеждна работа в динамична екипна среда с матрична структура.

Придобивки

  • Редовно наетите служители, които отговарят на условията, могат да получават краткосрочни и дългосрочни стимули, включително парични бонуси и възнаграждения под формата на акции.
  • Здравно, стоматологично, зрително и животозастраховане.
  • Програми за физическа активност и благосъстояние, включително възстановяване на разходи за фитнес.
  • Застраховка при краткосрочна и дългосрочна нетрудоспособност.
  • Най-малко 15 дни платен отпуск и почивни дни в края на годината от 26 до 31 декември.
  • До 12 платени фирмени празнични дни и три платени почивни дни за лично значими събития.
  • 80 часа отпуск по болест за календарна година.
  • Платен отпуск по майчинство и родителски отпуск.
  • План 401(k) с допълнителни вноски от компанията.
  • План за закупуване на акции от служителите.
  • Възстановяване на разходи за обучение до 10 000 щатски долара за календарна година.
  • Достъп до групи за служители.

Свързани работни места

Erasca, Inc.

Старши мениджър или асоцииран директор, регулаторни операции

Erasca, Inc.
51 – 200 Служители
БиотехнологияЗдравеопазванеФармацевтични продукти
USСъединени щатиCAКалифорния
185 000 $ – 200 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководете регулаторните операции и подаването на документи в Erasca, компания за прецизна онкология в клиничен етап. Надзиравайте регулаторните системи, документацията, кореспонденцията със здравните органи и координацията на подаванията между екипите.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
Environmental Science Associates

Старши специалист по екологично съответствие – енергийна инфраструктура в Невада

Environmental Science Associates
501 – 1000 Служители
Консултантски услуги
USСъединени щатиAZАризонаCAКалифорнияNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ще ръководи спазването на екологичните изисквания при строителството, издаването на разрешителни и координацията с регулаторните органи по проекти за енергийна инфраструктура в югозападната част на САЩ. В тази роля ще управлява теренни екипи и отношенията с институциите в Калифорния, Невада и Аризона.

Отвори
ERM

Старши специалист по съответствие с изискванията за околна среда, здраве и безопасност

ERM
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЛогистикаПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Предоставяйте консултации за съответствие с изискванията за околна среда, здраве и безопасност чрез одити, оценки на риска и коригиращи действия за клиенти на ERM в Южна Калифорния. Подкрепяйте проекти за безопасност и устойчиво развитие в промишлеността, технологиите, здравеопазването и други сектори.

Отвори
ERM

Старши сътрудник, консултант по съответствие с EHS изискванията

ERM
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЛогистикаПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Предоставяйте на клиентите на ERM в Южна Калифорния консултации по съответствие с EHS изискванията, одити, оценки на риска и дейности, свързани с устойчивото развитие. Подпомагайте глобални клиенти от индустрията, технологиите, здравеопазването и други сектори при регулаторни и програми за безопасност.

Отвори