LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
Biogen to firma biotechnologiczna i medyczna, która koncentruje się na badaniu, opracowywaniu i dostarczaniu metod leczenia poważnych chorób neurologicznych. Jej działalność obejmuje takie schorzenia jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane i rdzeniowy zanik mięśni, łącząc badania kliniczne, współpracę naukową oraz rozwój leków w celu wspierania postępu w neurologii. Firma kładzie również nacisk na poprawę dostępu do opieki medycznej i wspieranie większej równości w ochronie zdrowia.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy menedżer ds. globalnych spraw regulacyjnych w Biogen

Wsparcie strategii regulacyjnej i składania wniosków dla programów biotechnologicznych Biogen, w tym zgłoszeń IND, CTA, NDA i BLA. Koordynowanie odpowiedzi dla organów ochrony zdrowia, oznakowania i realizacji zgłoszeń z globalnymi zespołami międzyfunkcyjnymi.

USStany ZjednoczoneCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność
Vault

Opis

  • Współpracować z globalnym liderem ds. regulacyjnych przy strategii i realizacji przypisanych programów.
  • Wnosić wiedzę regulacyjną do zespołów międzyfunkcyjnych i uzgadniać plany składania wniosków ze strategią oznakowania.
  • Prowadzić lub wspierać przeglądy pakietów zgłoszeń IND, CTA, NDA, BLA i zgłoszeń uzupełniających.
  • Obsługiwać zapytania organów ochrony zdrowia i udzielać terminowych, rzetelnych odpowiedzi aż do ich rozstrzygnięcia.
  • Koordynować logistykę zgłoszeń i przekazywanie dokumentów z działem operacji regulacyjnych oraz CRO.
  • Doradzać w sprawie pierwszeństwa oznakowania w USA i pomagać we wdrażaniu oznakowania USA w różnych działach.
  • Aktualizować systemy regulacyjne, takie jak GRIT, aby śledzić zatwierdzenia zgłoszeń związane ze zwolnieniem dostaw.
  • Zapewniać zastępstwo współpracownikom ds. regulacyjnych, aby zachować ciągłość wsparcia.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim oraz minimum pięć lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
  • Dobra znajomość globalnych wymagań regulacyjnych, w tym umiejętność interpretacji przepisów, wytycznych i oświadczeń dotyczących polityki.
  • Doświadczenie w zarządzaniu zgłoszeniami regulacyjnymi w różnych regionach i formatach, w tym IND, CTA oraz NDA lub BLA.
  • Doskonałe umiejętności planowania, organizacji i zarządzania projektami.
  • Jasna komunikacja pisemna i ustna potrzebna do wyjaśniania zagadnień regulacyjnych i aktualizacji zespołom międzyfunkcyjnym.
  • Umiejętność budowania skutecznych relacji międzyfunkcyjnych i udziału w kreatywnym rozwiązywaniu problemów.
  • Doświadczenie w korzystaniu z platform i narzędzi regulacyjnych, takich jak Veeva Vault, Docubridge i CTIS.
  • Umiejętność samodzielnej i rzetelnej pracy w dynamicznym, macierzowym środowisku zespołowym.

Benefity

  • Uprawnieni pracownicy etatowi mogą otrzymywać krótko- i długoterminowe zachęty, w tym premie pieniężne i akcje.
  • Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne i na życie.
  • Programy fitness i wellness, w tym zwrot kosztów aktywności fitness.
  • Ubezpieczenie na wypadek krótko- i długoterminowej niezdolności do pracy.
  • Co najmniej 15 dni płatnego urlopu oraz przerwa na koniec roku od 26 do 31 grudnia.
  • Do 12 płatnych dni świątecznych zapewnianych przez firmę i trzy płatne dni wolne z ważnych powodów osobistych.
  • 80 godzin płatnego zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym.
  • Płatny urlop macierzyński i rodzicielski.
  • Plan 401(k) z dopłatami firmy.
  • Program zakupu akcji firmy przez pracowników.
  • Zwrot kosztów czesnego do 10 000 USD na rok kalendarzowy.
  • Dostęp do grup zasobów pracowniczych.

Powiązane oferty pracy

Erasca, Inc.

Starszy menedżer lub dyrektor stowarzyszony ds. operacji regulacyjnych

Erasca, Inc.
51 – 200 Pracownicy
BiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj operacjami regulacyjnymi i składaniem dokumentacji w Erasca, firmie onkologicznej na etapie badań klinicznych, stosującej medycynę precyzyjną. Nadzoruj systemy regulacyjne, dokumentację, korespondencję z organami ochrony zdrowia oraz międzyfunkcyjne przygotowanie zgłoszeń.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
Environmental Science Associates

Starszy specjalista ds. zgodności środowiskowej — infrastruktura energetyczna Nevady

Environmental Science Associates
501 – 1000 Pracownicy
Doradztwo
USStany ZjednoczoneAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgodnością podczas budowy, uzyskiwaniem pozwoleń i współpracą z organami regulacyjnymi przy projektach infrastruktury energetycznej na południowym zachodzie USA. Nadzoruj zespoły terenowe i relacje z urzędami w Kalifornii, Nevadzie i Arizonie.

Otwórz
ERM

Starszy specjalista ds. zgodności w zakresie ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa

ERM
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BLogistykaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom ERM w zakresie zgodności z wymogami BHP i ochrony środowiska: przeprowadzaj audyty, oceniaj ryzyko i monitoruj działania korygujące w południowej Kalifornii. Wspieraj projekty dotyczące bezpieczeństwa i zrównoważonego rozwoju w przemyśle, technologiach, ochronie zdrowia i innych sektorach.

Otwórz
ERM

Starszy konsultant ds. zgodności EHS

ERM
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BLogistykaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradztwo w zakresie zgodności EHS, audyty, oceny ryzyka i działania na rzecz zrównoważonego rozwoju dla klientów ERM w południowej Kalifornii. Wsparcie globalnych klientów z branży przemysłowej, technologicznej, ochrony zdrowia i innych sektorów w zakresie regulacji i bezpieczeństwa.

Otwórz