LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
Biogen je biotechnologická a zdravotnická společnost zaměřená na výzkum, vývoj a poskytování léčby závažných neurologických onemocnění. Zabývá se například Alzheimerovou chorobou, roztroušenou sklerózou a spinální svalovou atrofií a propojuje klinický výzkum, vědeckou spolupráci a vývoj léčiv s cílem posouvat neurologii. Společnost také klade důraz na zlepšování dostupnosti péče a podporu větší rovnosti ve zdravotnictví.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Seniorní manažer globálních regulatorních záležitostí ve společnosti Biogen

Podpora regulační strategie a podávání žádostí pro biotechnologické programy společnosti Biogen, včetně podání IND, CTA, NDA a BLA. Koordinace odpovědí zdravotnickým úřadům, označování a realizace podání s globálními a mezioborovými týmy.

USSpojené státyCAKalifornie
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy
Vault

Popis

  • Spolupracovat s globálním vedoucím pro regulatorní záležitosti na strategii a realizaci přidělených programů.
  • Poskytovat mezioborovým týmům regulační podklady a slaďovat plány podání se strategií označování.
  • Vést nebo podporovat kontroly balíčků podání IND, CTA, NDA, BLA a doplňujících podání.
  • Řídit dotazy zdravotnických úřadů a poskytovat včasné a přesné odpovědi až do jejich vyřešení.
  • Koordinovat logistiku podání a předávání dokumentů s oddělením regulačních operací a CRO.
  • Radit ohledně přednosti označování v USA a pomáhat zavádět označování USA napříč funkcemi.
  • Aktualizovat regulační systémy, například GRIT, pro sledování schválení podání souvisejících s uvolněním dodávek.
  • Zajišťovat zastupování kolegů z regulatorního týmu, aby byla zachována kontinuita podpory.

Požadavky

  • Bakalářské vzdělání a alespoň pět let zkušeností v oblasti regulatorních záležitostí ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu.
  • Dobrá znalost globálních regulatorních požadavků, včetně schopnosti vykládat předpisy, pokyny a politická stanoviska.
  • Zkušenosti s řízením regulatorních podání v různých regionech a formátech, včetně IND, CTA a NDA nebo BLA.
  • Silné schopnosti plánování, organizace a řízení projektů.
  • Jasné písemné a ústní komunikační dovednosti potřebné k vysvětlování regulačních témat a aktualizací mezioborovým týmům.
  • Schopnost budovat efektivní vztahy napříč funkcemi a přispívat ke kreativnímu řešení problémů.
  • Zkušenosti s regulačními platformami a nástroji, jako jsou Veeva Vault, Docubridge a CTIS.
  • Schopnost samostatně a spolehlivě pracovat v rychlém, maticově řízeném týmovém prostředí.

Benefity

  • Způsobilí zaměstnanci v běžném pracovním poměru mohou získat krátkodobé a dlouhodobé pobídky, včetně peněžních bonusů a akciových odměn.
  • Zdravotní, zubní, oční a životní pojištění.
  • Fitness a wellness programy včetně příspěvku na fitness.
  • Pojištění pro případ krátkodobé a dlouhodobé pracovní neschopnosti.
  • Nejméně 15 dní placené dovolené a volno na konci roku od 26. do 31. prosince.
  • Až 12 firemních placených svátků a tři placené dny volna z osobních důvodů.
  • 80 hodin placené nemocenské za kalendářní rok.
  • Placená mateřská a rodičovská dovolená.
  • Plán 401(k) s příspěvky zaměstnavatele.
  • Program nákupu akcií společnosti zaměstnanci.
  • Příspěvek na školné až do výše 10 000 USD za kalendářní rok.
  • Přístup ke skupinám zaměstnaneckých zdrojů.

Související pracovní nabídky

Erasca, Inc.

Seniorní manažer nebo přidružený ředitel regulačních operací

Erasca, Inc.
51 – 200 Zaměstnanci
BiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační operace a podávání dokumentace ve společnosti Erasca, která se v klinické fázi zaměřuje na precizní onkologii. Dohlížejte na regulační systémy, dokumentaci, korespondenci se zdravotnickými orgány a mezioborovou přípravu podání.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
Environmental Science Associates

Seniorní specialista environmentálního souladu — energetická infrastruktura Nevady

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Zaměstnanci
Poradenství
USSpojené státyAZArizonaCAKalifornieNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte dodržování předpisů při výstavbě, povolovací procesy a koordinaci s regulačními orgány u energetických infrastrukturních projektů na jihozápadě USA. Dohlížejte na terénní týmy a vztahy s úřady v Kalifornii, Nevadě a Arizoně.

Otevřít
ERM

Seniorní specialista pro dodržování požadavků v oblasti životního prostředí, zdraví a bezpečnosti

ERM
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům ERM poradenství v oblasti dodržování požadavků BOZP a ochrany životního prostředí: provádějte audity, hodnoťte rizika a sledujte nápravná opatření v jižní Kalifornii. Podporujte projekty v oblasti bezpečnosti a udržitelnosti v průmyslu, technologiích, zdravotnictví a dalších odvětvích.

Otevřít
ERM

Seniorní konzultant pro dodržování požadavků EHS

ERM
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poradenství v oblasti dodržování požadavků EHS, audity, hodnocení rizik a práce na udržitelnosti pro klienty ERM v jižní Kalifornii. Podpora globálních klientů z průmyslu, technologií, zdravotnictví a dalších odvětví v oblasti regulace a bezpečnosti.

Otevřít