Biogen
Biogen
Biogen là một công ty công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe, tập trung nghiên cứu, phát triển và cung cấp các phương pháp điều trị cho những bệnh lý thần kinh nghiêm trọng. Hoạt động của công ty bao gồm các bệnh như Alzheimer, đa xơ cứng và teo cơ tủy sống, kết hợp nghiên cứu lâm sàng, hợp tác khoa học và phát triển thuốc nhằm thúc đẩy lĩnh vực thần kinh học. Công ty cũng chú trọng cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc và thúc đẩy sự công bằng hơn trong chăm sóc sức khỏe.

Quản lý cấp cao, Đối ngoại pháp quy toàn cầu tại Biogen

Hỗ trợ chiến lược pháp quy và hồ sơ đăng ký cho các chương trình công nghệ sinh học của Biogen, bao gồm IND, CTA, NDA và BLA. Phối hợp phản hồi cơ quan y tế, nội dung nhãn và triển khai hồ sơ cùng các nhóm toàn cầu và liên chức năng.

Mô tả

  • Phối hợp với Trưởng nhóm Pháp quy Toàn cầu về chiến lược và triển khai các chương trình được phân công.
  • Đóng góp ý kiến pháp quy cho các nhóm liên chức năng và điều chỉnh kế hoạch nộp hồ sơ phù hợp với chiến lược nhãn.
  • Chủ trì hoặc hỗ trợ rà soát các bộ hồ sơ IND, CTA, NDA, BLA và hồ sơ bổ sung.
  • Quản lý yêu cầu từ cơ quan y tế và cung cấp phản hồi chính xác, kịp thời cho đến khi vấn đề được giải quyết.
  • Phối hợp công tác hậu cần nộp hồ sơ và chuyển giao tài liệu với bộ phận Vận hành Pháp quy và các CRO.
  • Tư vấn về thứ tự ưu tiên nhãn tại Hoa Kỳ và hỗ trợ triển khai nhãn Hoa Kỳ giữa các bộ phận.
  • Cập nhật các hệ thống pháp quy như GRIT để theo dõi phê duyệt hồ sơ liên quan đến việc xuất hàng.
  • Hỗ trợ thay thế đồng nghiệp pháp quy khi cần để duy trì tính liên tục trong công việc.

Yêu cầu

  • Có bằng cử nhân và ít nhất năm năm kinh nghiệm về đối ngoại pháp quy trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học.
  • Nắm vững các yêu cầu pháp quy toàn cầu, bao gồm khả năng diễn giải quy định, hướng dẫn và tuyên bố chính sách.
  • Có kinh nghiệm quản lý hồ sơ pháp quy tại nhiều khu vực và theo nhiều định dạng, bao gồm IND, CTA, NDA hoặc BLA.
  • Có năng lực lập kế hoạch, tổ chức và quản lý dự án tốt.
  • Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng để giải thích các chủ đề và cập nhật pháp quy cho nhóm liên chức năng.
  • Có khả năng xây dựng quan hệ hợp tác liên chức năng hiệu quả và đóng góp vào việc giải quyết vấn đề sáng tạo.
  • Có kinh nghiệm sử dụng các nền tảng và công cụ pháp quy như Veeva Vault, Docubridge và CTIS.
  • Có khả năng làm việc độc lập, đáng tin cậy trong môi trường nhóm đa chiều và nhịp độ nhanh.

Phúc lợi

  • Nhân viên chính thức đủ điều kiện có thể nhận thưởng khuyến khích ngắn hạn và dài hạn, bao gồm tiền thưởng và quyền lợi cổ phần.
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực và nhân thọ.
  • Các chương trình thể dục và chăm sóc sức khỏe, bao gồm khoản hoàn trả chi phí tập luyện.
  • Bảo hiểm mất khả năng lao động ngắn hạn và dài hạn.
  • Ít nhất 15 ngày nghỉ phép có lương, cùng kỳ nghỉ cuối năm từ ngày 26 đến ngày 31 tháng 12.
  • Tối đa 12 ngày nghỉ lễ do công ty chi trả và ba ngày nghỉ có lương cho mục đích cá nhân quan trọng.
  • 80 giờ nghỉ ốm mỗi năm dương lịch.
  • Nghỉ thai sản và nghỉ dành cho cha mẹ có lương.
  • Chương trình 401(k) với khoản đóng góp đối ứng từ công ty.
  • Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Hoàn trả học phí lên đến 10.000 USD mỗi năm dương lịch.
  • Quyền tham gia các nhóm nguồn lực nhân viên.

Việc làm liên quan

Erasca, Inc.

Quản lý cấp cao hoặc Giám đốc liên kết, Vận hành pháp quy

Erasca, Inc.

Dẫn dắt hoạt động pháp quy và hồ sơ đăng ký tại Erasca, công ty ung thư học chính xác đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giám sát hệ thống pháp quy, tài liệu, trao đổi với cơ quan y tế và việc phối hợp liên phòng ban để nộp hồ sơ.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
Environmental Science Associates

Chuyên viên cao cấp về tuân thủ môi trường – Hạ tầng năng lượng Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Nhân viên
Tư vấn

Lãnh đạo công tác tuân thủ trong xây dựng, cấp phép và phối hợp với cơ quan quản lý cho các dự án hạ tầng năng lượng trên khắp vùng Tây Nam. Vị trí này phụ trách các nhóm hiện trường và quan hệ với cơ quan chức năng tại California, Nevada và Arizona.

Mở
ERM

Chuyên viên cao cấp về tuân thủ An toàn, Sức khỏe và Môi trường

ERM

Tư vấn tuân thủ EHS cho khách hàng ERM tại Nam California thông qua kiểm toán, đánh giá rủi ro và hành động khắc phục. Hỗ trợ các dự án an toàn và bền vững trong lĩnh vực công nghiệp, công nghệ, y tế và các ngành khác.

Mở
ERM

Chuyên viên cấp cao, Tư vấn tuân thủ EHS

ERM

Tư vấn tuân thủ EHS, kiểm toán, đánh giá rủi ro và các hoạt động bền vững cho khách hàng ERM tại Nam California. Hỗ trợ khách hàng toàn cầu trong các lĩnh vực công nghiệp, công nghệ, y tế và các ngành khác về chương trình tuân thủ quy định và an toàn.

Mở