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Biogen
Biogen
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformação
A Biogen é uma empresa de biotecnologia e saúde focada em pesquisar, desenvolver e oferecer tratamentos para doenças neurológicas graves. Seu trabalho abrange doenças como Alzheimer, esclerose múltipla e atrofia muscular espinhal, combinando pesquisa clínica, colaboração científica e desenvolvimento de medicamentos para promover avanços na neurologia. A empresa também enfatiza a melhoria do acesso aos cuidados de saúde e o apoio a uma maior equidade na saúde.
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Vagas da empresa

Gerente sênior de Assuntos Regulatórios Globais na Biogen

Dá suporte à estratégia regulatória e aos registros dos programas de biotecnologia da Biogen, incluindo submissões de IND, CTA, NDA e BLA. Coordena respostas às autoridades sanitárias, rotulagem e execução de submissões com equipes globais e multifuncionais.

USEstados UnidosCACalifórnia
$ 140.000 – $ 187.250 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade
Vault

Descrição

  • Trabalha com o líder global de assuntos regulatórios na estratégia e execução dos programas designados.
  • Contribui com conhecimentos regulatórios para equipes multifuncionais e alinha os planos de submissão à estratégia de rotulagem.
  • Lidera ou apoia a revisão de pacotes de submissão de IND, CTA, NDA, BLA e complementares.
  • Gerencia consultas de autoridades sanitárias e fornece respostas precisas e em tempo hábil até a resolução.
  • Coordena a logística das submissões e a entrega de documentos com Operações Regulatórias e CROs.
  • Orienta sobre precedentes de rotulagem nos EUA e ajuda a implementar a rotulagem norte-americana entre as áreas.
  • Atualiza sistemas regulatórios, como o GRIT, para acompanhar aprovações de submissões relacionadas à liberação de fornecimento.
  • Oferece cobertura de apoio aos colegas de assuntos regulatórios para manter a continuidade do suporte.

Requisitos

  • Graduação e pelo menos cinco anos de experiência em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica ou de biotecnologia.
  • Bom domínio dos requisitos regulatórios globais, incluindo capacidade de interpretar regulamentos, diretrizes e declarações de políticas.
  • Experiência na gestão de submissões regulatórias em diferentes regiões e formatos, incluindo INDs, CTAs e NDAs ou BLAs.
  • Sólidas habilidades de planejamento, organização e gestão de projetos.
  • Boa comunicação oral e escrita para explicar temas e atualizações regulatórias a equipes multifuncionais.
  • Capacidade de construir relações multifuncionais eficazes e contribuir para a resolução criativa de problemas.
  • Experiência com plataformas e ferramentas regulatórias, como Veeva Vault, Docubridge e CTIS.
  • Capacidade de trabalhar com autonomia e confiabilidade em um ambiente dinâmico e de equipe matricial.

Benefícios

  • Funcionários regulares elegíveis podem receber incentivos de curto e longo prazo, incluindo bônus em dinheiro e ações.
  • Cobertura de seguro médico, odontológico, oftalmológico e de vida.
  • Programas de condicionamento físico e bem-estar, incluindo reembolso de despesas com atividade física.
  • Seguro por incapacidade de curto e longo prazo.
  • No mínimo 15 dias de férias remuneradas, além do recesso de fim de ano de 26 a 31 de dezembro.
  • Até 12 feriados pagos pela empresa e três dias de folga remunerados para questões de importância pessoal.
  • 80 horas de licença médica por ano-calendário.
  • Licença-maternidade e licença parental remuneradas.
  • Plano 401(k) com contribuições correspondentes da empresa.
  • Plano de compra de ações para funcionários.
  • Reembolso de mensalidades de até US$ 10.000 por ano-calendário.
  • Acesso a grupos de recursos para funcionários.

Vagas relacionadas

Erasca, Inc.

Gerente sênior ou diretor associado de Operações Regulatórias

Erasca, Inc.
51 – 200 Funcionários
BiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 185.000 – $ 200.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere as operações regulatórias e o envio de solicitações na Erasca, empresa de oncologia de precisão em estágio clínico. Supervisione sistemas regulatórios, documentação, correspondência com autoridades de saúde e a entrega de submissões entre equipes.

Abrir
Marsh McLennan

Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

Marsh McLennan
Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
USEstados Unidos
$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

Abrir
Environmental Science Associates

Especialista sênior em conformidade ambiental – Infraestrutura energética de Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Funcionários
Consultoria
USEstados UnidosAZArizonaCACalifórniaNVNevada
$ 80.000 – $ 105.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a conformidade durante a construção, o licenciamento e a coordenação regulatória de projetos de infraestrutura energética no sudoeste. Supervisione equipes de campo e o relacionamento com órgãos públicos na Califórnia, em Nevada e no Arizona.

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ERM

Associado sênior de conformidade em saúde e segurança ambiental

ERM
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 71.800 – $ 90.500 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Presta consultoria em conformidade de saúde e segurança ambiental por meio de auditorias, avaliações de riscos e ações corretivas para clientes da ERM no sul da Califórnia. Apoia projetos de segurança e sustentabilidade nos setores industrial, de tecnologia, saúde e outros.

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ERM

Consultor sênior associado de conformidade EHS

ERM
5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
USEstados UnidosCACalifórnia
$ 71.800 – $ 90.500 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Presta consultoria em conformidade EHS, auditorias, avaliações de riscos e sustentabilidade para clientes da ERM no sul da Califórnia. Dá suporte a clientes globais dos setores industrial, de tecnologia, saúde e outros em programas regulatórios e de segurança.

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