LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgMaakindustrie
Biogen is een biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het onderzoeken, ontwikkelen en beschikbaar stellen van behandelingen voor ernstige neurologische aandoeningen. Het werk omvat ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose en spinale spieratrofie, waarbij klinisch onderzoek, wetenschappelijke samenwerking en geneesmiddelenontwikkeling worden gecombineerd om de neurologie vooruit te helpen. Het bedrijf zet zich ook in voor betere toegang tot zorg en meer gelijkheid in de gezondheidszorg.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager Global Regulatory Affairs bij Biogen

Ondersteun de regulatoire strategie en indieningen voor de biotechnologieprogramma’s van Biogen, waaronder IND-, CTA-, NDA- en BLA-aanvragen. Coördineer reacties aan gezondheidsautoriteiten, etikettering en indieningen met wereldwijde en multidisciplinaire teams.

USVerenigde StatenCACalifornië
$ 140.000 – $ 187.250 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving
Vault

Beschrijving

  • Werk samen met de Global Regulatory Lead aan de strategie en uitvoering voor toegewezen programma’s.
  • Draag regulatoire expertise bij aan multidisciplinaire teams en stem indieningsplannen af op de etiketteringsstrategie.
  • Leid de beoordeling van, of ondersteun bij de beoordeling van, IND-, CTA-, NDA-, BLA- en aanvullende indieningspakketten.
  • Behandel vragen van gezondheidsautoriteiten en lever tijdige, nauwkeurige antwoorden totdat deze zijn afgehandeld.
  • Coördineer de indieningslogistiek en documentoverdracht met Regulatory Operations en CRO’s.
  • Adviseer over de Amerikaanse etiketteringsvoorschriften en help deze binnen verschillende functies te implementeren.
  • Werk regulatoire systemen zoals GRIT bij om indieningsgoedkeuringen in verband met vrijgave van leveringen bij te houden.
  • Vervang zo nodig collega’s op het gebied van Regulatory Affairs om de continuïteit van de ondersteuning te waarborgen.

Vereisten

  • Bachelordiploma en minstens vijf jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
  • Grondige kennis van wereldwijde regulatoire vereisten, met het vermogen om regelgeving, richtlijnen en beleidsverklaringen te interpreteren.
  • Ervaring met het beheren van regulatoire indieningen in verschillende regio’s en formaten, waaronder IND’s, CTA’s en NDA’s of BLA’s.
  • Sterke vaardigheden op het gebied van planning, organisatie en projectmanagement.
  • Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden om regulatoire onderwerpen en updates aan multidisciplinaire teams uit te leggen.
  • Vermogen om effectieve multidisciplinaire relaties op te bouwen en bij te dragen aan creatieve probleemoplossing.
  • Ervaring met regulatoire platforms en tools zoals Veeva Vault, Docubridge en CTIS.
  • Vermogen om zelfstandig en betrouwbaar te werken in een snelle, matrixgerichte teamomgeving.

Voordelen

  • Reguliere medewerkers die hiervoor in aanmerking komen, kunnen kortetermijn- en langetermijnincentives ontvangen, waaronder geldbonussen en aandelenbeloningen.
  • Dekking voor medische, tandheelkundige, oogheelkundige en levensverzekeringen.
  • Fitness- en wellnessprogramma’s, waaronder vergoeding van fitnesskosten.
  • Kortetermijn- en langetermijnarbeidsongeschiktheidsverzekering.
  • Minimaal 15 betaalde vakantiedagen plus bedrijfsvakantie aan het einde van het jaar, van 26 tot en met 31 december.
  • Maximaal 12 door het bedrijf betaalde feestdagen en drie betaalde vrije dagen voor persoonlijke aangelegenheden.
  • 80 uur ziekteverlof per kalenderjaar.
  • Betaald zwangerschaps- en ouderschapsverlof.
  • 401(k)-pensioenplan met bijdragen van het bedrijf.
  • Aandelen aankoopplan voor medewerkers.
  • Vergoeding van collegegeld tot 10.000 Amerikaanse dollar per kalenderjaar.
  • Toegang tot medewerkersnetwerken.

Gerelateerde vacatures

Erasca, Inc.

Senior Manager of Associate Director Regulatory Operations

Erasca, Inc.
51 – 200 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 185.000 – $ 200.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid Regulatory Operations en indieningen bij Erasca, een bedrijf voor precisie-oncologie in de klinische ontwikkelingsfase. Houd toezicht op regelgevingssystemen, documentatie, correspondentie met gezondheidsautoriteiten en de indiening van dossiers met verschillende teams.

Openen
Environmental Science Associates

Senior specialist milieunaleving – energie-infrastructuur in Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Medewerkers
Advies
USVerenigde StatenAZArizonaCACaliforniëNVNevada
$ 80.000 – $ 105.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid de naleving van milieuregels, vergunningverlening en afstemming met toezichthouders voor energie-infrastructuurprojecten in het zuidwesten. In deze functie stuur je buitenteams aan en onderhoud je contacten met overheidsinstanties in Californië, Nevada en Arizona.

Openen
ERM

Senior Associate Compliance voor milieu, gezondheid en veiligheid

ERM
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgLogistiekMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 71.800 – $ 90.500 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer ERM-klanten in Zuid-Californië over EHS-compliance via audits, risicobeoordelingen en corrigerende maatregelen. Ondersteun veiligheids- en duurzaamheidsprojecten in onder meer de industrie, technologie en gezondheidszorg.

Openen
ERM

Senior Associate, EHS-complianceconsultant

ERM
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgLogistiekMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 71.800 – $ 90.500 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer ERM-klanten in Zuid-Californië over EHS-compliance, audits, risicobeoordelingen en duurzaamheid. Ondersteun wereldwijde klanten in de industrie, technologie, gezondheidszorg en andere sectoren bij programma’s voor regelgeving en veiligheid.

Openen