Biogen
Biogen
Biogen เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และส่งมอบการรักษาสำหรับโรคทางระบบประสาทร้ายแรง การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมโรคต่าง ๆ เช่น โรคอัลไซเมอร์ โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากไขสันหลัง โดยผสานการวิจัยทางคลินิก ความร่วมมือทางวิทยาศาสตร์ และการพัฒนายาเพื่อขับเคลื่อนวงการประสาทวิทยา นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับการเพิ่มการเข้าถึงการดูแลรักษาและสนับสนุนความเท่าเทียมด้านสุขภาพที่มากขึ้น

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบระดับโลก ที่ Biogen

สนับสนุนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการยื่นคำขอสำหรับโครงการเทคโนโลยีชีวภาพของ Biogen รวมถึง IND, CTA, NDA และ BLA ประสานงานการตอบข้อซักถามจากหน่วยงานสาธารณสุข การจัดทำฉลาก และการดำเนินการยื่นคำขอร่วมกับทีมระดับโลกและทีมข้ามสายงาน

รายละเอียด

  • ทำงานร่วมกับหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบระดับโลกในด้านกลยุทธ์และการดำเนินงานของโครงการที่ได้รับมอบหมาย
  • ให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบแก่ทีมข้ามสายงาน และปรับแผนการยื่นคำขอให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ด้านฉลาก
  • เป็นผู้นำหรือสนับสนุนการตรวจทานชุดเอกสารยื่นคำขอ IND, CTA, NDA, BLA และเอกสารเพิ่มเติม
  • จัดการข้อซักถามจากหน่วยงานสาธารณสุข และจัดทำคำตอบที่ถูกต้องและทันท่วงทีจนกว่าจะได้ข้อยุติ
  • ประสานงานด้านการยื่นคำขอและการส่งมอบเอกสารกับฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบและ CRO
  • ให้คำแนะนำเกี่ยวกับลำดับความสำคัญของฉลากในสหรัฐฯ และช่วยดำเนินการใช้ฉลากในสหรัฐฯ ระหว่างหน่วยงานต่าง ๆ
  • ปรับปรุงระบบด้านกฎระเบียบ เช่น GRIT เพื่อติดตามการอนุมัติคำขอที่เกี่ยวข้องกับการปล่อยผลิตภัณฑ์
  • ปฏิบัติหน้าที่แทนเพื่อนร่วมงานฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบเมื่อจำเป็น เพื่อให้การสนับสนุนดำเนินไปอย่างต่อเนื่อง

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี และมีประสบการณ์ด้านกำกับดูแลกฎระเบียบในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อยห้าปี
  • เข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกเป็นอย่างดี รวมถึงสามารถตีความข้อบังคับ แนวทาง และแถลงการณ์นโยบาย
  • มีประสบการณ์บริหารจัดการการยื่นคำขอด้านกฎระเบียบในหลายภูมิภาคและหลายรูปแบบ รวมถึง IND, CTA และ NDA หรือ BLA
  • มีทักษะการวางแผน การจัดองค์กร และการบริหารโครงการที่ดี
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดอย่างชัดเจน เพื่ออธิบายประเด็นและความคืบหน้าด้านกฎระเบียบแก่ทีมข้ามสายงาน
  • สามารถสร้างความสัมพันธ์ในการทำงานข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ และมีส่วนร่วมในการแก้ปัญหาอย่างสร้างสรรค์
  • มีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์มและเครื่องมือด้านกฎระเบียบ เช่น Veeva Vault, Docubridge และ CTIS
  • สามารถทำงานได้อย่างอิสระและเชื่อถือได้ในสภาพแวดล้อมทีมที่มีหลายสายงานและมีจังหวะการทำงานรวดเร็ว

สวัสดิการ

  • พนักงานประจำที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์อาจได้รับสิ่งจูงใจทั้งระยะสั้นและระยะยาว รวมถึงโบนัสเงินสดและรางวัลในรูปแบบหุ้น
  • ความคุ้มครองประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา และชีวิต
  • โปรแกรมออกกำลังกายและสุขภาวะ รวมถึงการเบิกคืนค่าใช้จ่ายด้านฟิตเนส
  • ประกันทุพพลภาพระยะสั้นและระยะยาว
  • วันลาพักร้อนโดยได้รับค่าจ้างอย่างน้อย 15 วัน พร้อมวันหยุดปิดทำการช่วงสิ้นปีตั้งแต่วันที่ 26 ถึง 31 ธันวาคม
  • วันหยุดที่บริษัทจ่ายค่าจ้างสูงสุด 12 วัน และวันหยุดโดยได้รับค่าจ้างสามวันสำหรับความสำคัญส่วนบุคคล
  • วันลาป่วย 80 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาคลอดและลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
  • แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • เบิกคืนค่าเล่าเรียนได้สูงสุด 10,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อปีปฏิทิน
  • สิทธิ์เข้าร่วมกลุ่มทรัพยากรพนักงาน

งานที่เกี่ยวข้อง

Erasca, Inc.

ผู้จัดการอาวุโสหรือรองผู้อำนวยการ ฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ

Erasca, Inc.

เป็นผู้นำงานปฏิบัติการด้านกฎระเบียบและการยื่นเอกสารที่ Erasca บริษัทด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำในระยะการทดลองทางคลินิก กำกับดูแลระบบด้านกฎระเบียบ เอกสาร การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และการประสานงานข้ามสายงานเพื่อยื่นเอกสาร

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
Environmental Science Associates

ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสิ่งแวดล้อม – โครงสร้างพื้นฐานพลังงานเนวาดา

Environmental Science Associates
501 – 1,000 พนักงาน
การให้คำปรึกษา

เป็นผู้นำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่างการก่อสร้าง การขอใบอนุญาต และการประสานงานด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการโครงสร้างพื้นฐานพลังงานทั่วภูมิภาคตะวันตกเฉียงใต้ ดูแลทีมภาคสนามและความสัมพันธ์กับหน่วยงานในแคลิฟอร์เนีย เนวาดา และแอริโซนา

เปิด
ERM

เจ้าหน้าที่อาวุโสด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอาชีวอนามัย ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม

ERM

ให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS แก่ลูกค้า ERM ในแคลิฟอร์เนียตอนใต้ ผ่านการตรวจประเมิน การประเมินความเสี่ยง และการแก้ไขปรับปรุง สนับสนุนโครงการด้านความปลอดภัยและความยั่งยืนในภาคอุตสาหกรรม เทคโนโลยี การดูแลสุขภาพ และสาขาอื่น ๆ

เปิด
ERM

ผู้เชี่ยวชาญอาวุโส ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS

ERM

ให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EHS การตรวจประเมิน การประเมินความเสี่ยง และงานด้านความยั่งยืนแก่ลูกค้า ERM ทั่วแคลิฟอร์เนียตอนใต้ สนับสนุนลูกค้าทั่วโลกในภาคอุตสาหกรรม เทคโนโลยี การดูแลสุขภาพ และภาคส่วนอื่น ๆ ในเรื่องโครงการด้านกฎระเบียบและความปลอดภัย

เปิด