LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5,001 – 10,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
Biogen هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية، تركز على البحث عن علاجات للحالات العصبية الخطيرة وتطويرها وتوفيرها. يشمل عملها أمراضًا مثل مرض ألزهايمر والتصلب المتعدد وضمور العضلات الشوكي، إذ تجمع بين الأبحاث السريرية والتعاون العلمي وتطوير الأدوية للنهوض بطب الأعصاب. كما تولي الشركة أهمية لتحسين الوصول إلى الرعاية ودعم قدر أكبر من الإنصاف في مجال الرعاية الصحية.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير أول للشؤون التنظيمية العالمية في بيوجين

دعم الاستراتيجية التنظيمية والطلبات المقدمة لبرامج بيوجين في مجال التكنولوجيا الحيوية، بما يشمل ملفات IND وCTA وNDA وBLA. تنسيق الردود على الجهات الصحية والملصقات الدوائية وتنفيذ الطلبات بالتعاون مع الفرق العالمية ومتعددة التخصصات.

USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏140,000 US$ – ‏187,250 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال
Vault

الوصف

  • العمل مع المسؤول العالمي للشؤون التنظيمية لوضع الاستراتيجية وتنفيذها للبرامج الموكلة.
  • تقديم مدخلات تنظيمية للفرق متعددة التخصصات ومواءمة خطط تقديم الطلبات مع استراتيجية الملصقات الدوائية.
  • قيادة مراجعة ملفات الطلبات التكميلية، بما فيها IND وCTA وNDA وBLA، أو دعمها.
  • إدارة استفسارات الجهات الصحية وتقديم ردود دقيقة في الوقت المناسب حتى تسويتها.
  • تنسيق إجراءات تقديم الطلبات وتسليم الوثائق مع فرق العمليات التنظيمية ومنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs).
  • تقديم المشورة بشأن أسبقية الملصقات الدوائية في الولايات المتحدة والمساعدة على تطبيقها عبر الوظائف المختلفة.
  • تحديث الأنظمة التنظيمية مثل GRIT لتتبع الموافقات على الطلبات المرتبطة بإطلاق الإمدادات.
  • توفير تغطية بديلة للزملاء في الشؤون التنظيمية لضمان استمرارية الدعم.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس وخبرة لا تقل عن خمس سنوات في الشؤون التنظيمية بقطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية.
  • إلمام قوي بالمتطلبات التنظيمية العالمية، مع القدرة على تفسير اللوائح والإرشادات وبيانات السياسات.
  • خبرة في إدارة الطلبات التنظيمية عبر مناطق وصيغ مختلفة، بما فيها IND وCTA وNDA أو BLA.
  • قدرات قوية في التخطيط والتنظيم وإدارة المشاريع.
  • مهارات واضحة في التواصل الكتابي والشفهي لشرح الموضوعات والتحديثات التنظيمية للفرق متعددة التخصصات.
  • القدرة على بناء علاقات فعالة بين الفرق والمساهمة في إيجاد حلول مبتكرة للمشكلات.
  • خبرة في المنصات والأدوات التنظيمية مثل Veeva Vault وDocubridge وCTIS.
  • القدرة على العمل باستقلالية وموثوقية ضمن فريق سريع الوتيرة ومتعدد المستويات التنظيمية.

المزايا

  • قد يكون الموظفون الدائمون المؤهلون مستحقين لحوافز قصيرة وطويلة الأجل، تشمل مكافآت نقدية ومنح أسهم.
  • تغطية التأمين الطبي وتأمين الأسنان والبصر والتأمين على الحياة.
  • برامج اللياقة والعافية، بما فيها تعويض نفقات اللياقة.
  • تأمين العجز قصير وطويل الأجل.
  • ما لا يقل عن 15 يومًا من الإجازة المدفوعة، إضافة إلى إجازة إغلاق نهاية العام من 26 إلى 31 ديسمبر.
  • ما يصل إلى 12 عطلة مدفوعة من الشركة وثلاثة أيام إجازة مدفوعة لأسباب شخصية ذات أهمية.
  • 80 ساعة من الإجازة المرضية في كل سنة تقويمية.
  • إجازة أمومة ووالدية مدفوعة.
  • خطة 401(k) مع مساهمات مطابقة من الشركة.
  • خطة لشراء أسهم الموظفين.
  • تعويض الرسوم الدراسية حتى 10,000 دولار في كل سنة تقويمية.
  • إمكانية الانضمام إلى مجموعات موارد الموظفين.

وظائف ذات صلة

Erasca, Inc.

مدير أول أو مدير مشارك، العمليات التنظيمية

Erasca, Inc.
51 – 200 الموظفون
التكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏185,000 US$ – ‏200,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد عمليات الشؤون التنظيمية والطلبات لدى إيراسكا، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام الدقيق وفي المرحلة السريرية. أشرف على الأنظمة التنظيمية والوثائق ومراسلات السلطات الصحية وتسليم الطلبات بالتعاون مع الفرق المختلفة.

فتح
Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
Environmental Science Associates

أخصائي أول للامتثال البيئي – البنية التحتية للطاقة في نيفادا

Environmental Science Associates
501 – 1,000 الموظفون
الاستشارات
USالولايات المتحدةAZأريزوناCAكاليفورنياNVنيفادا
‏80,000 US$ – ‏105,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد عمل الامتثال والامتثال للتصاريح والتنسيق التنظيمي لمشاريع البنية التحتية للطاقة في أنحاء الجنوب الغربي. يتولى الدور الإشراف على الفرق الميدانية والعلاقات مع الجهات في كاليفورنيا ونيفادا وأريزونا.

فتح
ERM

مساعد أول، الامتثال للصحة والسلامة البيئية

ERM
5,001 – 10,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالخدمات اللوجستيةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏71,800 US$ – ‏90,500 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم الاستشارات بشأن الامتثال للصحة والسلامة البيئية عبر عمليات التدقيق وتقييم المخاطر والإجراءات التصحيحية لعملاء ERM في جنوب كاليفورنيا. دعم قطاعات الصناعة والتكنولوجيا والرعاية الصحية وغيرها في مشاريع السلامة والاستدامة.

فتح
ERM

استشاري امتثال بيئي وصحي وسلامة أول، مساعد أول

ERM
5,001 – 10,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالخدمات اللوجستيةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏71,800 US$ – ‏90,500 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم الاستشارات والتدقيق وتقييم المخاطر وأعمال الاستدامة في مجال البيئة والصحة والسلامة لعملاء ERM في جنوب كاليفورنيا. دعم عملاء عالميين في قطاعات الصناعة والتكنولوجيا والرعاية الصحية وغيرها في برامج الامتثال التنظيمي والسلامة.

فتح