LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
Biogen on bioteknologia- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy vakavien neurologisten sairauksien hoitojen tutkimiseen, kehittämiseen ja tarjoamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa Alzheimerin taudin, multippeliskleroosin ja spinaalisen lihasatrofian kaltaiset sairaudet. Yhtiö yhdistää kliinisen tutkimuksen, tieteellisen yhteistyön ja lääkekehityksen neurologian edistämiseksi. Lisäksi se painottaa hoitoon pääsyn parantamista ja terveydenhuollon yhdenvertaisuuden lisäämistä.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Biogenin globaaleista viranomaisasioista vastaava johtaja

Tuet Biogenin bioteknologiaohjelmien sääntelystrategiaa ja hakemuksia, mukaan lukien IND-, CTA-, NDA- ja BLA-hakemukset. Koordinoit viranomaisvastauksia, pakkausmerkintöjä ja hakemusten toimittamista globaalien ja monialaisten tiimien kanssa.

USYhdysvallatCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus
Vault

Kuvaus

  • Teet yhteistyötä globaalin sääntelyasioiden vetäjän kanssa ohjelmien strategian ja toteutuksen parissa.
  • Tuot sääntelyasioiden näkemyksiä monialaisiin tiimeihin ja sovitat hakemussuunnitelmat yhteen pakkausmerkintästrategian kanssa.
  • Johdat tai tuet IND-, CTA-, NDA-, BLA- ja täydentävien hakemuspakettien tarkastelua.
  • Hallinnoit terveysviranomaisten tiedusteluja ja toimitat oikea-aikaiset ja täsmälliset vastaukset asian ratkaisemiseen asti.
  • Koordinoit hakemusten toimitusjärjestelyjä ja asiakirjojen toimittamista Regulatory Operations -toiminnon ja CRO-kumppaneiden kanssa.
  • Neuvot Yhdysvaltojen pakkausmerkintöjen etusijajärjestyksestä ja tuet Yhdysvaltojen pakkausmerkintöjen käyttöönottoa eri toiminnoissa.
  • Päivität sääntelyjärjestelmiä, kuten GRIT-järjestelmää, jotta voit seurata toimitusten vapauttamiseen liittyviä hakemusten hyväksyntöjä.
  • Sijaistat sääntelyasioiden kollegoita, jotta tuki jatkuu keskeytyksettä.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto ja vähintään viiden vuoden kokemus sääntelyasioista lääke- tai bioteknologia-alalla.
  • Hyvä globaalien sääntelyvaatimusten tuntemus, mukaan lukien kyky tulkita määräyksiä, ohjeita ja politiikkalausuntoja.
  • Kokemusta eri alueiden ja formaattien sääntelyhakemusten hallinnoinnista, mukaan lukien IND-, CTA- ja NDA- tai BLA-hakemukset.
  • Vahvat suunnittelu-, organisointi- ja projektinhallintataidot.
  • Selkeät kirjalliset ja suulliset viestintätaidot sääntelyaiheiden ja päivitysten selittämiseen monialaisille tiimeille.
  • Kyky rakentaa toimivia yhteistyösuhteita eri toimintojen välille ja osallistua luovaan ongelmanratkaisuun.
  • Kokemusta sääntelyalustoista ja -työkaluista, kuten Veeva Vaultista, Docubridgestä ja CTIS-järjestelmästä.
  • Kyky työskennellä itsenäisesti ja luotettavasti nopeatempoisessa, matriisiorganisoidussa tiimiympäristössä.

Edut

  • Etuuksiin oikeutetut vakituiset työntekijät voivat saada lyhyen ja pitkän aikavälin kannustimia, kuten käteisbonuksia ja osakepalkkioita.
  • Sairaus-, hammas-, näkö- ja henkivakuutukset.
  • Kuntoilu- ja hyvinvointiohjelmat, mukaan lukien kuntoliikunnan kulukorvaus.
  • Lyhyen ja pitkän aikavälin työkyvyttömyysvakuutukset.
  • Vähintään 15 päivää palkallista vuosilomaa sekä vuodenvaihteen vapaa 26.–31. joulukuuta.
  • Enintään 12 yrityksen maksamaa vapaapäivää ja kolme palkallista henkilökohtaisen merkityksen vapaapäivää.
  • 80 tuntia sairauslomaa kalenterivuodessa.
  • Palkallinen äitiys- ja vanhempainvapaa.
  • 401(k)-eläkesäästöohjelma, johon yritys maksaa vastaavan osuuden.
  • Henkilöstön osakeosto-ohjelma.
  • Lukukausimaksujen korvaus enintään 10 000 dollaria kalenterivuodessa.
  • Pääsy henkilöstön työntekijäryhmiin.

Samankaltaiset työpaikat

Erasca, Inc.

Regulatory Operations -toimintojen senior manager tai apulaisjohtaja

Erasca, Inc.
51 – 200 Työntekijät
BioteknologiaLääkkeetTerveydenhuolto
USYhdysvallatCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda sääntelytoimintoja ja viranomaisille toimitettavia aineistoja Erascalla, kliinisen vaiheen täsmäonkologiayhtiössä. Vastaa sääntelyjärjestelmistä, dokumentaatiosta, viranomaiskirjeenvaihdosta ja monialaisten toimitusten koordinoinnista.

Avaa
Environmental Science Associates

Ympäristövaatimustenmukaisuuden johtava asiantuntija – Nevadan energiainfrastruktuuri

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Työntekijät
Konsultointi
USYhdysvallatAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda energiahankkeiden rakentamisen vaatimustenmukaisuutta, lupamenettelyjä ja viranomaisyhteistyötä Lounais-Yhdysvalloissa. Vastaat kenttätiimeistä ja viranomaisyhteyksistä Kaliforniassa, Nevadassa ja Arizonassa.

Avaa
ERM

Ympäristöterveyden ja työturvallisuuden vaatimustenmukaisuuden vanhempi asiantuntija

ERM
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriLogistiikkaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tarjoat EHS-vaatimustenmukaisuuden konsultointia auditointien, riskinarviointien ja korjaavien toimien avulla ERM:n asiakkaille Etelä-Kaliforniassa. Tuet teollisuuden, teknologian, terveydenhuollon ja muiden alojen turvallisuus- ja vastuullisuushankkeita.

Avaa
ERM

Vanhempi asiantuntija, EHS-vaatimustenmukaisuuskonsultti

ERM
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriLogistiikkaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tarjoat EHS-vaatimustenmukaisuuteen liittyvää konsultointia, auditointeja, riskiarviointeja ja kestävän kehityksen palveluja ERM:n asiakkaille Etelä-Kaliforniassa. Tuet teollisuuden, teknologia-alan, terveydenhuollon ja muiden alojen kansainvälisiä asiakkaita sääntely- ja turvallisuusohjelmissa.

Avaa