LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
Biogen är ett bioteknik- och hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att forska fram, utveckla och tillhandahålla behandlingar för allvarliga neurologiska sjukdomar. Företagets arbete omfattar sjukdomar som Alzheimers sjukdom, multipel skleros och spinal muskelatrofi och kombinerar klinisk forskning, vetenskapligt samarbete och läkemedelsutveckling för att främja neurologin. Företaget betonar också vikten av att förbättra tillgången till vård och främja ökad jämlikhet inom hälso- och sjukvården.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Manager inom global regulatorisk verksamhet på Biogen

Stöd regulatorisk strategi och ansökningar för Biogens bioteknikprogram, inklusive IND-, CTA-, NDA- och BLA-ansökningar. Samordna svar till hälsomyndigheter, märkning och genomförande av ansökningar med globala och tvärfunktionella team.

USUSACAKalifornien
140 000 $ – 187 250 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
Vault

Beskrivning

  • Samarbeta med den globala regulatoriska programansvariga kring strategi och genomförande för tilldelade program.
  • Bidra med regulatorisk vägledning till tvärfunktionella team och samordna ansökningsplaner med märkningsstrategin.
  • Leda eller stödja granskning av IND-, CTA-, NDA-, BLA- och kompletterande ansökningspaket.
  • Hantera förfrågningar från hälsomyndigheter och ta fram korrekta svar i tid tills ärendena är lösta.
  • Samordna ansökningslogistik och dokumentleveranser med Regulatory Operations och CRO:er.
  • Ge råd om amerikansk märkningspraxis och bidra till att införa amerikansk märkning i olika funktioner.
  • Uppdatera regulatoriska system som GRIT för att följa godkännanden av ansökningar kopplade till leveransfrisläppning.
  • Vara backup för regulatoriska kollegor för att säkerställa kontinuitet i stödet.

Krav

  • Kandidatexamen och minst fem års erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedels- eller bioteknikbranschen.
  • God förståelse för globala regulatoriska krav, inklusive förmåga att tolka regler, riktlinjer och policyuttalanden.
  • Erfarenhet av att hantera regulatoriska ansökningar i olika regioner och format, inklusive IND, CTA samt NDA eller BLA.
  • God förmåga inom planering, organisering och projektledning.
  • Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga för att förklara regulatoriska ämnen och uppdateringar för tvärfunktionella team.
  • Förmåga att bygga effektiva relationer över funktioner och bidra till kreativ problemlösning.
  • Erfarenhet av regulatoriska plattformar och verktyg som Veeva Vault, Docubridge och CTIS.
  • Förmåga att arbeta självständigt och pålitligt i en snabbföränderlig, matrisbaserad teammiljö.

Förmåner

  • Fast anställda som uppfyller villkoren kan få kort- och långsiktiga incitament, inklusive kontantbonusar och aktietilldelningar.
  • Sjukvårds-, tandvårds-, syn- och livförsäkring.
  • Tränings- och hälsoprogram, inklusive ersättning för träningskostnader.
  • Kort- och långvarig sjukförsäkring vid arbetsoförmåga.
  • Minst 15 dagars betald semester samt ledighet vid årets slut från den 26 till den 31 december.
  • Upp till 12 betalda företagshelgdagar och tre betalda lediga dagar för personligt betydelsefulla tillfällen.
  • 80 timmars sjukfrånvaro per kalenderår.
  • Betald mammaledighet och föräldraledighet.
  • 401(k)-pensionsplan med matchande bidrag från företaget.
  • Aktieköpsprogram för anställda.
  • Ersättning för studieavgifter på upp till 10 000 USD per kalenderår.
  • Tillgång till nätverk och resursgrupper för anställda.

Relaterade jobb

Environmental Science Associates

Senior specialist inom miljöefterlevnad – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Anställda
Konsultverksamhet
USUSAAZArizonaCAKalifornienNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led efterlevnad av miljökrav, tillståndsprocesser och myndighetssamordning för energiinfrastrukturprojekt i sydvästra USA. Rollen ansvarar för fältteam och myndighetskontakter i Kalifornien, Nevada och Arizona.

Öppna
ERM

Senior Associate, efterlevnad inom miljö, hälsa och säkerhet

ERM
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
USUSACAKalifornien
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ge rådgivning inom efterlevnad av miljö-, hälso- och säkerhetskrav genom revisioner, riskbedömningar och korrigerande åtgärder för ERM:s kunder i södra Kalifornien. Stöd projekt inom säkerhet och hållbarhet i industrin, teknikbranschen, vården och andra sektorer.

Öppna
ERM

Senior Associate, konsult inom EHS-efterlevnad

ERM
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
USUSACAKalifornien
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Arbeta med konsulttjänster inom EHS-efterlevnad, revisioner, riskbedömningar och hållbarhet för ERM:s kunder i södra Kalifornien. Stöd kunder inom industri, teknik, hälso- och sjukvård samt andra globala branscher i frågor om regelverk och säkerhetsprogram.

Öppna