LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
Biogen je biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a poskytovanie liečby závažných neurologických ochorení. Jej činnosť zahŕňa ochorenia, ako sú Alzheimerova choroba, skleróza multiplex a spinálna muskulárna atrofia, pričom spája klinický výskum, vedeckú spoluprácu a vývoj liekov s cieľom rozvíjať neurológiu. Spoločnosť zároveň kladie dôraz na zlepšovanie dostupnosti zdravotnej starostlivosti a podporu väčšej rovnosti v zdravotníctve.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Senior manažér pre globálne regulačné záležitosti v spoločnosti Biogen

Podpora regulačnej stratégie a podávania žiadostí pre biotechnologické programy spoločnosti Biogen vrátane podaní IND, CTA, NDA a BLA. Koordinácia odpovedí zdravotníckym orgánom, označovania a realizácie podaní v spolupráci s globálnymi a medzifunkčnými tímami.

USSpojené štátyCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi
Vault

Popis

  • Spolupracovať s globálnym vedúcim pre regulačné záležitosti na stratégii a realizácii pridelených programov.
  • Poskytovať regulačné vstupy medzifunkčným tímom a zosúlaďovať plány podaní so stratégiou označovania.
  • Viesť alebo podporovať kontrolu balíkov podaní IND, CTA, NDA, BLA a ich doplňujúcich podaní.
  • Riadiť otázky zdravotníckych orgánov a zabezpečovať včasné a presné odpovede až do vyriešenia.
  • Koordinovať logistiku podaní a doručovanie dokumentov s tímami regulačných operácií a zmluvnými výskumnými organizáciami (CRO).
  • Poskytovať poradenstvo v oblasti priorít označovania v USA a pomáhať zavádzať označovanie pre USA naprieč funkciami.
  • Aktualizovať regulačné systémy, napríklad GRIT, na sledovanie schválení podaní súvisiacich s uvoľnením dodávok.
  • Zastupovať kolegov z regulačných záležitostí a zabezpečovať kontinuitu podpory.

Požiadavky

  • Vysokoškolské vzdelanie a najmenej päť rokov praxe v oblasti regulačných záležitostí vo farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví.
  • Dobrá znalosť globálnych regulačných požiadaviek vrátane schopnosti interpretovať predpisy, usmernenia a politické stanoviská.
  • Skúsenosti s riadením regulačných podaní v rôznych regiónoch a formátoch vrátane IND, CTA a NDA alebo BLA.
  • Vynikajúce schopnosti plánovania, organizácie a riadenia projektov.
  • Jasné písomné a ústne komunikačné schopnosti pri vysvetľovaní regulačných tém a noviniek medzifunkčným tímom.
  • Schopnosť budovať účinné vzťahy naprieč funkciami a prispievať ku kreatívnemu riešeniu problémov.
  • Skúsenosti s regulačnými platformami a nástrojmi, ako sú Veeva Vault, Docubridge a CTIS.
  • Schopnosť pracovať samostatne a spoľahlivo v rýchlom, maticovo riadenom tímovom prostredí.

Benefity

  • Oprávnení zamestnanci v riadnom pracovnom pomere môžu dostávať krátkodobé a dlhodobé motivačné odmeny vrátane peňažných bonusov a akciových odmien.
  • Zdravotné, zubné, zrakové a životné poistenie.
  • Programy zamerané na kondíciu a zdravie vrátane príspevku na fitness.
  • Poistenie pre prípad krátkodobej a dlhodobej pracovnej neschopnosti.
  • Najmenej 15 dní platenej dovolenky a voľno počas koncoročného odstavenia od 26. do 31. decembra.
  • Až 12 platených firemných sviatkov a tri platené dni voľna na osobne významné udalosti.
  • 80 hodín platenej práceneschopnosti za kalendárny rok.
  • Platená materská a rodičovská dovolenka.
  • Program 401(k) s príspevkami zamestnávateľa.
  • Program nákupu akcií pre zamestnancov.
  • Príspevok na školné až do výšky 10 000 USD za kalendárny rok.
  • Prístup k zamestnaneckým skupinám.

Súvisiace pracovné ponuky

Erasca, Inc.

Senior manažér alebo pridružený riaditeľ pre regulačné operácie

Erasca, Inc.
51 – 200 Zamestnanci
BiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vediete regulačné operácie a podávanie žiadostí v spoločnosti Erasca, ktorá vyvíja presnú onkologickú liečbu a je v klinickej fáze. Zodpovedáte za regulačné systémy, dokumentáciu, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a koordináciu podávania naprieč tímami.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
Environmental Science Associates

Seniorný špecialista environmentálnej súladnosti – energetická infraštruktúra v Nevade

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Zamestnanci
Poradenstvo
USSpojené štátyAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Bude viesť dodržiavanie environmentálnych požiadaviek pri výstavbe, povoľovanie a koordináciu s regulačnými orgánmi pri projektoch energetickej infraštruktúry na juhozápade USA. V tejto pozícii bude riadiť terénne tímy a vzťahy s úradmi v Kalifornii, Nevade a Arizone.

Otvoriť
ERM

Seniorný odborný pracovník pre súlad s predpismi v oblasti environmentálneho zdravia a bezpečnosti

ERM
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte poradenské služby v oblasti súladu s predpismi EHS prostredníctvom auditov, hodnotení rizík a nápravných opatrení pre klientov ERM v južnej Kalifornii. Podporujte projekty v oblasti bezpečnosti a udržateľnosti v priemysle, technológiách, zdravotníctve a ďalších sektoroch.

Otvoriť
ERM

Senior Associate, konzultant pre súlad s predpismi EHS

ERM
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom ERM v južnej Kalifornii poradenské služby v oblasti súladu s predpismi EHS, auditov, hodnotenia rizík a udržateľnosti. Podporujte globálnych klientov z priemyslu, technológií, zdravotníctva a ďalších odvetví pri regulačných programoch a bezpečnosti.

Otvoriť