LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5,001 – 10,000 Pekerja
Penaja Visa H1BBioteknologiPembuatanPenjagaan kesihatan
Biogen ialah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan yang memberi tumpuan kepada penyelidikan, pembangunan dan penyampaian rawatan untuk keadaan neurologi yang serius. Usahanya merangkumi penyakit seperti Alzheimer, sklerosis berbilang dan atrofi otot tulang belakang, dengan menggabungkan penyelidikan klinikal, kerjasama saintifik serta pembangunan ubat untuk memajukan bidang neurologi. Syarikat ini turut menekankan peningkatan akses kepada penjagaan dan sokongan terhadap kesaksamaan yang lebih besar dalam penjagaan kesihatan.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia Global di Biogen

Menyokong strategi kawal selia dan penyerahan bagi program bioteknologi Biogen, termasuk pemfailan IND, CTA, NDA dan BLA. Menyelaras maklum balas kepada pihak berkuasa kesihatan, pelabelan dan pelaksanaan penyerahan bersama pasukan global rentas fungsi.

USAmerika SyarikatCACalifornia
$140,000 – $187,250 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan
Vault

Penerangan

  • Bekerjasama dengan Global Regulatory Lead dalam strategi dan pelaksanaan program yang ditugaskan.
  • Menyumbang input kawal selia kepada pasukan rentas fungsi dan menyelaraskan rancangan penyerahan dengan strategi pelabelan.
  • Memimpin atau menyokong semakan pakej penyerahan IND, CTA, NDA, BLA dan tambahan.
  • Mengurus pertanyaan pihak berkuasa kesihatan dan memberikan maklum balas yang tepat serta tepat pada masanya sehingga selesai.
  • Menyelaras logistik penyerahan dan penghantaran dokumen dengan Regulatory Operations dan CRO.
  • Memberi nasihat tentang keutamaan pelabelan AS serta membantu melaksanakan pelabelan AS merentas fungsi.
  • Mengemas kini sistem kawal selia seperti GRIT untuk menjejak kelulusan penyerahan yang berkaitan dengan pelepasan bekalan.
  • Memberikan sokongan sandaran kepada rakan sekerja kawal selia bagi memastikan kesinambungan sokongan.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dan sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia dalam industri farmaseutikal atau bioteknologi.
  • Pemahaman kukuh tentang keperluan kawal selia global, termasuk kebolehan mentafsir peraturan, garis panduan dan kenyataan dasar.
  • Pengalaman mengurus penyerahan kawal selia merentas wilayah dan format, termasuk IND, CTA serta NDA atau BLA.
  • Keupayaan perancangan, penyusunan dan pengurusan projek yang kukuh.
  • Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis yang jelas untuk menerangkan topik serta perkembangan kawal selia kepada pasukan rentas fungsi.
  • Kebolehan membina hubungan rentas fungsi yang berkesan dan menyumbang kepada penyelesaian masalah secara kreatif.
  • Pengalaman menggunakan platform dan alat kawal selia seperti Veeva Vault, Docubridge dan CTIS.
  • Boleh bekerja secara berdikari dan boleh diharap dalam persekitaran pasukan bermatriks yang pantas.

Faedah

  • Pekerja tetap yang layak mungkin menerima insentif jangka pendek dan jangka panjang, termasuk bonus tunai dan anugerah ekuiti.
  • Perlindungan insurans perubatan, pergigian, penglihatan dan hayat.
  • Program kecergasan dan kesejahteraan, termasuk bayaran balik kecergasan.
  • Insurans hilang upaya jangka pendek dan jangka panjang.
  • Sekurang-kurangnya 15 hari cuti tahunan berbayar, serta cuti penutupan hujung tahun dari 26 hingga 31 Disember.
  • Sehingga 12 hari cuti berbayar syarikat dan tiga hari cuti berbayar untuk Personal Significance.
  • 80 jam cuti sakit bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti bersalin dan cuti ibu bapa berbayar.
  • Pelan 401(k) dengan caruman padanan daripada syarikat.
  • Pelan pembelian saham pekerja.
  • Bayaran balik yuran pengajian sehingga $10,000 bagi setiap tahun kalendar.
  • Akses kepada kumpulan sumber pekerja.

Pekerjaan Berkaitan

Erasca, Inc.

Pengurus Kanan atau Pengarah Bersekutu, Operasi Pengawalseliaan

Erasca, Inc.
51 – 200 Pekerja
BioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCACalifornia
$185,000 – $200,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menerajui operasi pengawalseliaan dan penyerahan di Erasca, syarikat onkologi ketepatan peringkat klinikal. Mengawasi sistem pengawalseliaan, dokumentasi, surat-menyurat dengan pihak berkuasa kesihatan, serta penyampaian penyerahan merentas fungsi.

Buka
ERM

Associate Kanan, Pematuhan Kesihatan dan Keselamatan Alam Sekitar

ERM
5,001 – 10,000 Pekerja
Penaja Visa H1BLogistikPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCACalifornia
$71,800 – $90,500 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Memberikan khidmat nasihat pematuhan KKP melalui audit, penilaian risiko dan tindakan pembetulan kepada klien ERM di seluruh California Selatan. Menyokong projek keselamatan dan kemampanan dalam sektor perindustrian, teknologi, penjagaan kesihatan dan sektor lain.

Buka
ERM

Perunding Pematuhan EHS, Associate Kanan

ERM
5,001 – 10,000 Pekerja
Penaja Visa H1BLogistikPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCACalifornia
$71,800 – $90,500 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Memberikan khidmat perundingan pematuhan EHS, audit, penilaian risiko dan kerja kemampanan untuk klien ERM di seluruh California Selatan. Menyokong klien global dalam sektor perindustrian, teknologi, penjagaan kesihatan dan sektor lain bagi program kawal selia dan keselamatan.

Buka