LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenProduksjon
Biogen er et bioteknologi- og helseselskap som fokuserer på å forske på, utvikle og levere behandlinger for alvorlige nevrologiske sykdommer. Arbeidet omfatter sykdommer som Alzheimers sykdom, multippel sklerose og spinal muskelatrofi, og kombinerer klinisk forskning, vitenskapelig samarbeid og legemiddelutvikling for å fremme nevrologien. Selskapet legger også vekt på å forbedre tilgangen til behandling og bidra til større likeverd i helsetjenesten.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Manager for global regulatorisk virksomhet hos Biogen

Støtt regulatorisk strategi og innsendinger for Biogens bioteknologiprogrammer, inkludert IND-, CTA-, NDA- og BLA-søknader. Koordiner svar til helsemyndigheter, merking og gjennomføring av innsendinger med globale og tverrfaglige team.

USUSACACalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse
Vault

Beskrivelse

  • Samarbeid med den globale regulatoriske programlederen om strategi og gjennomføring for tildelte programmer.
  • Bidra med regulatoriske innspill til tverrfaglige team, og samordne innsendingplaner med merkingsstrategien.
  • Lede eller støtte gjennomganger av IND-, CTA-, NDA-, BLA- og supplerende innsendinger.
  • Håndtere henvendelser fra helsemyndigheter og levere presise svar innen fristene fram til sakene er løst.
  • Koordinere innsendinglogistikk og dokumentleveranser med Regulatory Operations og CRO-er.
  • Gi råd om amerikansk merkingspraksis og bidra til å innføre amerikansk merking på tvers av funksjoner.
  • Oppdatere regulatoriske systemer som GRIT for å følge godkjenninger av innsendinger knyttet til frigivelse av forsyninger.
  • Være stedfortreder for regulatoriske kolleger for å sikre kontinuitet i støtten.

Krav

  • Bachelorgrad og minst fem års erfaring med regulatoriske forhold i legemiddel- eller bioteknologibransjen.
  • God forståelse av globale regulatoriske krav, inkludert evne til å tolke regelverk, retningslinjer og policyerklæringer.
  • Erfaring med å håndtere regulatoriske innsendinger på tvers av regioner og formater, inkludert IND-er, CTA-er og NDA-er eller BLA-er.
  • Gode ferdigheter innen planlegging, organisering og prosjektledelse.
  • Tydelige skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner for å forklare regulatoriske temaer og oppdateringer til tverrfaglige team.
  • Evne til å bygge gode relasjoner på tvers av funksjoner og bidra til kreativ problemløsning.
  • Erfaring med regulatoriske plattformer og verktøy som Veeva Vault, Docubridge og CTIS.
  • Evne til å arbeide selvstendig og pålitelig i et hektisk, matriseorganisert teammiljø.

Fordeler

  • Fast ansatte som oppfyller vilkårene, kan få kort- og langsiktige insentiver, inkludert kontantbonuser og aksjetildelinger.
  • Helse-, tann-, syns- og livsforsikring.
  • Trenings- og velværeprogrammer, inkludert refusjon av treningsutgifter.
  • Kort- og langsiktig uføreforsikring.
  • Minst 15 dager betalt ferie, samt fri ved årsslutt fra 26. til 31. desember.
  • Opptil 12 betalte bedriftsfridager og tre betalte fridager for personlige merkedager.
  • 80 timer sykefravær per kalenderår.
  • Betalt fødselspermisjon og foreldrepermisjon.
  • 401(k)-pensjonsordning med matchende bidrag fra selskapet.
  • Aksjekjøpsordning for ansatte.
  • Refusjon av studieavgift på opptil 10 000 USD per kalenderår.
  • Tilgang til ressursgrupper for ansatte.

Relaterte jobber

Environmental Science Associates

Senior spesialist innen miljøetterlevelse – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Ansatte
Rådgivning
USUSAAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led arbeidet med miljøkrav, tillatelser og myndighetskoordinering for energiinfrastrukturprosjekter i det sørvestlige USA. Stillingen har ansvar for feltteam og myndighetskontakt i California, Nevada og Arizona.

Åpne
ERM

Senior Associate, etterlevelse av miljø-, helse- og sikkerhetskrav

ERM
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkProduksjon
USUSACACalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Gi rådgivning om etterlevelse av miljø-, helse- og sikkerhetskrav gjennom revisjoner, risikovurderinger og korrigerende tiltak for ERMs kunder i Sør-California. Støtt sikkerhets- og bærekraftsprosjekter innen industri, teknologi, helsetjenester og andre sektorer.

Åpne