Biogen是一家专注于研究、开发和提供重大神经系统疾病治疗方案的生物科技与医疗保健公司。其业务涵盖阿尔茨海默病、多发性硬化症和脊髓性肌萎缩症等疾病，通过临床研究、科学合作与药物开发，推动神经病学领域的发展。公司还重视改善医疗服务的可及性，促进医疗保健公平。
渤健全球注册事务高级经理
支持渤健生物技术项目的注册策略与申报，包括 IND、CTA、NDA 和 BLA 申报。 与全球及跨职能团队协作，协调卫生监管机构回复、标签策略和申报执行。
描述
- 与全球注册负责人合作，制定并执行所负责项目的策略。
- 向跨职能团队提供注册事务意见，并使申报计划与标签策略保持一致。
- 牵头或协助审查 IND、CTA、NDA、BLA 及补充申报资料包。
- 管理卫生监管机构的问询，并及时、准确地回复直至问题解决。
- 与注册运营团队和 CRO 协调申报流程及文件交付。
- 就美国标签优先顺序提供建议，并协助各职能部门落实美国标签要求。
- 更新 GRIT 等注册系统，以跟踪与供应放行相关的申报批准情况。
- 为注册事务同事提供后备支持，确保支持工作持续开展。
任职要求
- 拥有学士学位，并在制药或生物技术行业具备至少五年注册事务经验。
- 深入了解全球注册要求，能够解读法规、指南和政策声明。
- 具备跨地区、跨格式管理注册申报的经验，包括 IND、CTA 以及 NDA 或 BLA。
- 具备出色的规划、组织和项目管理能力。
- 具备清晰的书面和口头沟通能力，能够向跨职能团队说明注册事务主题和最新进展。
- 能够建立有效的跨职能合作关系，并参与创造性地解决问题。
- 具备使用 Veeva Vault、Docubridge 和 CTIS 等注册平台与工具的经验。
- 能够在节奏快、采用矩阵式协作的团队环境中独立、可靠地工作。
福利待遇
- 符合条件的正式员工可能获得短期和长期激励，包括现金奖金和股权奖励。
- 医疗、牙科、视力和人寿保险。
- 健身与健康计划，包括健身费用报销。
- 短期和长期伤残保险。
- 至少 15 天带薪年假，另有 12 月 26 日至 12 月 31 日的年末停工假。
- 最多 12 天公司带薪假日，以及 3 天“个人重要事项”带薪假。
- 每个日历年 80 小时病假。
- 带薪产假和育儿假。
- 提供公司配比缴款的 401(k) 计划。
- 员工股票购买计划。
- 每个日历年最高 10,000 美元的学费报销。
- 可参与员工资源小组。
