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Biogen
Biogen
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturiera
Biogen è un’azienda biotecnologica e sanitaria focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la fornitura di trattamenti per gravi patologie neurologiche. Le sue attività riguardano malattie come l’Alzheimer, la sclerosi multipla e l’atrofia muscolare spinale, combinando ricerca clinica, collaborazione scientifica e sviluppo di farmaci per promuovere i progressi in neurologia. L’azienda pone inoltre l’accento sul miglioramento dell’accesso alle cure e sul sostegno a una maggiore equità nell’assistenza sanitaria.
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Offerte dell’azienda

Senior Manager, Affari regolatori globali presso Biogen

Supporta la strategia regolatoria e le domande di autorizzazione per i programmi biotecnologici di Biogen, inclusi i dossier IND, CTA, NDA e BLA. Coordina le risposte alle autorità sanitarie, l’etichettatura e l’esecuzione delle presentazioni con team globali e interfunzionali.

USStati UnitiCACalifornia
140.000 $ – 187.250 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità
Vault

Descrizione

  • Collabora con il responsabile globale degli affari regolatori alla strategia e all’esecuzione dei programmi assegnati.
  • Fornisce contributi regolatori ai team interfunzionali e allinea i piani di presentazione alla strategia di etichettatura.
  • Guida o supporta la revisione dei dossier IND, CTA, NDA, BLA e delle domande supplementari.
  • Gestisce le richieste delle autorità sanitarie e fornisce risposte tempestive e accurate fino alla risoluzione.
  • Coordina la logistica delle presentazioni e la consegna dei documenti con le Operazioni regolatorie e le CRO.
  • Fornisce consulenza sui precedenti di etichettatura negli Stati Uniti e contribuisce ad applicare l’etichettatura statunitense nelle diverse funzioni.
  • Aggiorna sistemi regolatori come GRIT per monitorare le approvazioni delle domande legate al rilascio delle forniture.
  • Fornisce copertura ai colleghi degli affari regolatori per garantire la continuità del supporto.

Requisiti

  • Laurea e almeno cinque anni di esperienza negli affari regolatori nell’industria farmaceutica o biotecnologica.
  • Solida conoscenza dei requisiti regolatori globali, con capacità di interpretare regolamenti, linee guida e dichiarazioni di policy.
  • Esperienza nella gestione di presentazioni regolatorie in diverse aree geografiche e formati, inclusi IND, CTA, NDA o BLA.
  • Ottime capacità di pianificazione, organizzazione e gestione dei progetti.
  • Chiare capacità di comunicazione scritta e orale per illustrare temi e aggiornamenti regolatori ai team interfunzionali.
  • Capacità di costruire relazioni interfunzionali efficaci e contribuire alla risoluzione creativa dei problemi.
  • Esperienza con piattaforme e strumenti regolatori come Veeva Vault, Docubridge e CTIS.
  • Capacità di lavorare in autonomia e con affidabilità in un ambiente dinamico e con struttura a matrice.

Benefit

  • I dipendenti regolari idonei possono ricevere incentivi a breve e lungo termine, inclusi bonus in denaro e assegnazioni azionarie.
  • Copertura assicurativa medica, odontoiatrica, oculistica e sulla vita.
  • Programmi per il fitness e il benessere, incluso il rimborso delle spese per l’attività fisica.
  • Assicurazione per invalidità a breve e lungo termine.
  • Almeno 15 giorni di ferie retribuite, oltre alla chiusura aziendale di fine anno dal 26 al 31 dicembre.
  • Fino a 12 festività retribuite dall’azienda e tre giorni di permesso retribuiti per motivi personali significativi.
  • 80 ore di congedo per malattia per anno solare.
  • Congedo di maternità e congedo parentale retribuiti.
  • Piano 401(k) con contributi aziendali corrispondenti.
  • Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Rimborso delle tasse universitarie fino a 10.000 dollari per anno solare.
  • Accesso ai gruppi di risorse per i dipendenti.

Offerte correlate

Erasca, Inc.

Senior manager o direttore associato delle operazioni regolatorie

Erasca, Inc.
51 – 200 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
USStati UnitiCACalifornia
185.000 $ – 200.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guida le operazioni regolatorie e la presentazione delle domande in Erasca, azienda di oncologia di precisione in fase clinica. Supervisiona i sistemi regolatori, la documentazione, la corrispondenza con le autorità sanitarie e la consegna interfunzionale delle pratiche.

Apri
Marsh McLennan

Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

Marsh McLennan
Sponsor per visto H1BFinanzaLegaleMarketing
USStati Uniti
89.500 $ – 166.900 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Consiglia i clienti di Marsh McLennan Agency sulla conformità alle normative statunitensi in materia di salute e benefit per i dipendenti. Contribuisce alle attività di informazione, formazione, ricerca e presentazione ai clienti sui temi della conformità.

Apri
Environmental Science Associates

Specialista senior in conformità ambientale – Infrastrutture energetiche del Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1000 Dipendenti
Consulenza
USStati UnitiAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Coordina la conformità durante i lavori, le autorizzazioni e i rapporti con gli enti regolatori per progetti di infrastrutture energetiche nel Sud-Ovest. Supervisiona le squadre sul campo e i rapporti con gli enti in California, Nevada e Arizona.

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ERM

Senior Associate, conformità in salute e sicurezza ambientale

ERM
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
USStati UnitiCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Fornisce consulenza sulla conformità in materia di salute e sicurezza ambientale tramite audit, valutazioni dei rischi e azioni correttive per i clienti ERM nel sud della California. Supporta progetti di sicurezza e sostenibilità nei settori industriale, tecnologico, sanitario e in altri settori.

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ERM

Consulente senior associato per la conformità EHS

ERM
5001 – 10.000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
USStati UnitiCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Fornisce consulenza sulla conformità EHS, audit, valutazioni dei rischi e attività di sostenibilità ai clienti ERM nel sud della California. Supporta clienti internazionali dei settori industriale, tecnologico, sanitario e di altri settori nei programmi normativi e di sicurezza.

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