Erasca, Inc.

51 – 200 الموظفون

التكنولوجيا الحيوية الرعاية الصحية المستحضرات الصيدلانية

إيراسكا، إنك. شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تطوّر أدوية دقيقة لعلاج السرطانات التي تحركها مسارات RAS/MAPK. ويستهدف خطها العلاجي، الذي لا يقتصر على نمط دوائي واحد، هذا المسار الإشاري كثير التحور، بهدف توسيع خيارات العلاج للمرضى المصابين بأنواع متعددة من السرطان. وتجمع أعمال إيراسكا بين أبحاث الأورام وتطوير الأدوية، بينما تدفع ببرامجها نحو أثر سريري محتمل.

وظائف الشركة

مدير أول أو مدير مشارك، العمليات التنظيمية

قد عمليات الشؤون التنظيمية والطلبات لدى إيراسكا، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام الدقيق وفي المرحلة السريرية. أشرف على الأنظمة التنظيمية والوثائق ومراسلات السلطات الصحية وتسليم الطلبات بالتعاون مع الفرق المختلفة.

قبل أسبوعين

الولايات المتحدة

كاليفورنيا

‏185,000 US$ – ‏200,000 US$ / سنة

هجين دوام كامل خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

الوصف

الإشراف على العمليات التنظيمية عبر محفظة الشركة.
تطوير نظام إدارة المعلومات التنظيمية وإدارته.
التخطيط لتنفيذ الطلبات التنظيمية وتوجيهه.
إنشاء إجراءات عمل فعالة للسجلات التنظيمية وإدارة الوثائق والنشر ومراسلات السلطات الصحية.
التنسيق مع الشؤون التنظيمية والفرق متعددة التخصصات لتسليم طلبات عالية الجودة في الوقت المحدد.
العمل مع قادة الشؤون التنظيمية وأصحاب المصلحة لتحديد محتوى الطلبات والملكية والجداول الزمنية والمخرجات.
متابعة التقدم وإبراز المخاطر والاعتماديات ودفع أعمال الطلبات حتى إنجازها.
قيادة الطلبات الدورية أو تنسيقها، بما فيها تقارير DSUR وكتيبات IB.
الحفاظ على دقة سجلات الطلبات والمراسلات والالتزامات والمعلومات التنظيمية وأدوات التتبع ذات الصلة.
المساعدة في المراجعات الدورية لجودة ملفات TMF الخاصة بالدراسات ومعالجة الثغرات في الوثائق.
إنشاء قوالب الوثائق وقواعد التنسيق واتفاقيات التسمية ومعايير الجاهزية للتقديم وممارسات الأرشفة وصيانتها.
الحفاظ على تنظيم مستودعات الوثائق التنظيمية وأرشيفاتها وجاهزيتها للتفتيش.
المساعدة في ميزانية إدارة الشؤون التنظيمية أو الإشراف عليها، بما يشمل التوقعات والفواتير والموافقة على المدفوعات.
أداء المسؤوليات بما يتماشى مع قيم الشركة وسياساتها واللوائح المعمول بها.

المتطلبات

درجة البكالوريوس مطلوبة؛ وتُفضّل درجة متقدمة، كما تُعد شهادة RAC ميزة إضافية.
خبرة عملية ذات صلة لا تقل عن ست سنوات في العمليات التنظيمية أو مجال ذي صلة.
فهم راسخ لاستراتيجيات تطوير الأدوية ولوائحه.
تُفضّل خبرة دعم طلب تسويق أو إعداده (NDA/BLA/MAA) أو تعديل رئيسي بصفة تشغيلية قيادية.
خبرة عملية في أنظمة إدارة المعلومات التنظيمية أو أنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية، بما فيها تتبع أسئلة السلطات الصحية والالتزامات.
مهارات قوية في إدارة المشاريع، بما يشمل التعامل مع المواعيد النهائية الاستراتيجية والمتطلبات المتغيرة والأولويات المتنافسة والمخاطر التشغيلية.
خبرة في تنسيق الوثائق وإنشاء قوالب إعدادها.
خبرة في تدريب الزملاء على إجراءات العمل وممارسات RIM أو EDMS ومعايير تقديم الطلبات.
خبرة في إعداد لوحات متابعة تشغيلية أو تقارير للمحفظة باستخدام Smartsheet أو Microsoft 365 أو أدوات مماثلة.
القدرة على سرعة التعلم وحل المشكلات التقنية وقيادة التغيير.
القدرة على العمل في بيئة ريادية سريعة الإيقاع وديناميكية وتركز على العمل الجماعي.
الفضول والرغبة القوية في التعلم والالتزام بالعلم والمرضى.

المزايا

مكافأة سنوية.
منحة أسهم عند التوظيف وسنويًا، في صورة خيار لشراء الأسهم مستقبلًا.
إجازة مدفوعة الأجر.
إجازات العطلات والإجازات المرضية.
خطط التأمين الطبي وتأمين الأسنان والبصر.
تغطية العجز قصير الأجل وطويل الأجل.
تغطية أساسية واختيارية للتأمين على الحياة والوفاة العرضية وبتر أحد الأطراف (AD&D).
حسابات إنفاق مرنة، تشمل FSA وHSA وحسابات التنقل.
تغطية الأمراض الحرجة والحوادث.
تأمين الحيوانات الأليفة.
برنامج مساعدة الموظفين.
خطة 401(k) بمساهمة من إيراسكا.
برنامج شراء أسهم الموظفين.
بيئة عمل غير رسمية وتعاونية وممتعة.

وظائف ذات صلة

5,001 – 10,000 الموظفون

جهة راعية لتأشيرة H1B التصنيع التكنولوجيا الحيوية الرعاية الصحية

الولايات المتحدة

كاليفورنيا

‏140,000 US$ – ‏187,250 US$ / سنة

هجين دوام كامل خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

Vault

دعم الاستراتيجية التنظيمية والطلبات المقدمة لبرامج بيوجين في مجال التكنولوجيا الحيوية، بما يشمل ملفات IND وCTA وNDA وBLA. تنسيق الردود على الجهات الصحية والملصقات الدوائية وتنفيذ الطلبات بالتعاون مع الفرق العالمية ومتعددة التخصصات.

فتح

جهة راعية لتأشيرة H1B التسويق التمويل قانوني

الولايات المتحدة

‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة

هجين دوام كامل متوسط خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح

501 – 1,000 الموظفون

‏80,000 US$ – ‏105,000 US$ / سنة

هجين دوام كامل خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

قد عمل الامتثال والامتثال للتصاريح والتنسيق التنظيمي لمشاريع البنية التحتية للطاقة في أنحاء الجنوب الغربي. يتولى الدور الإشراف على الفرق الميدانية والعلاقات مع الجهات في كاليفورنيا ونيفادا وأريزونا.

فتح

5,001 – 10,000 الموظفون

جهة راعية لتأشيرة H1B التصنيع الخدمات اللوجستية الرعاية الصحية

الولايات المتحدة

كاليفورنيا

‏71,800 US$ – ‏90,500 US$ / سنة

هجين دوام كامل خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

تقديم الاستشارات بشأن الامتثال للصحة والسلامة البيئية عبر عمليات التدقيق وتقييم المخاطر والإجراءات التصحيحية لعملاء ERM في جنوب كاليفورنيا. دعم قطاعات الصناعة والتكنولوجيا والرعاية الصحية وغيرها في مشاريع السلامة والاستدامة.

فتح

5,001 – 10,000 الموظفون

جهة راعية لتأشيرة H1B التصنيع الخدمات اللوجستية الرعاية الصحية

الولايات المتحدة

كاليفورنيا

‏71,800 US$ – ‏90,500 US$ / سنة

هجين دوام كامل خبير اللغة المطلوبة: الإنجليزية الامتثال

تقديم الاستشارات والتدقيق وتقييم المخاطر وأعمال الاستدامة في مجال البيئة والصحة والسلامة لعملاء ERM في جنوب كاليفورنيا. دعم عملاء عالميين في قطاعات الصناعة والتكنولوجيا والرعاية الصحية وغيرها في برامج الامتثال التنظيمي والسلامة.

فتح

مدير أول أو مدير مشارك، العمليات التنظيمية

الوصف

المتطلبات

المزايا

وظائف ذات صلة

مدير أول للشؤون التنظيمية العالمية في بيوجين

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

أخصائي أول للامتثال البيئي – البنية التحتية للطاقة في نيفادا

مساعد أول، الامتثال للصحة والسلامة البيئية

استشاري امتثال بيئي وصحي وسلامة أول، مساعد أول