LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Pracownicy
BiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
Erasca, Inc. to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, która opracowuje leki z zakresu onkologii precyzyjnej przeznaczone do leczenia nowotworów napędzanych szlakiem RAS/MAPK. Jej portfolio terapeutyczne obejmuje różne modalności i ma na celu oddziaływanie na ten często ulegający mutacjom szlak sygnałowy, aby poszerzać możliwości leczenia pacjentów z różnymi typami nowotworów. Erasca łączy badania onkologiczne z rozwojem leków, rozwijając programy w kierunku ich potencjalnego zastosowania klinicznego.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy menedżer lub dyrektor stowarzyszony ds. operacji regulacyjnych

Kieruj operacjami regulacyjnymi i składaniem dokumentacji w Erasca, firmie onkologicznej na etapie badań klinicznych, stosującej medycynę precyzyjną. Nadzoruj systemy regulacyjne, dokumentację, korespondencję z organami ochrony zdrowia oraz międzyfunkcyjne przygotowanie zgłoszeń.

USStany ZjednoczoneCAKalifornia
185 000 $ – 200 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Nadzoruj operacje regulacyjne w całym portfelu firmy.
  • Opracowuj i zarządzaj systemem zarządzania informacją regulacyjną.
  • Planuj i kieruj realizacją zgłoszeń regulacyjnych.
  • Twórz wydajne procesy dotyczące dokumentacji regulacyjnej, zarządzania dokumentami, publikacji oraz korespondencji z organami ochrony zdrowia.
  • Koordynuj współpracę z działem spraw regulacyjnych i zespołami międzyfunkcyjnymi, aby terminowo dostarczać zgłoszenia wysokiej jakości.
  • Współpracuj z liderami ds. regulacyjnych i interesariuszami przy ustalaniu treści zgłoszeń, zakresu odpowiedzialności, harmonogramów i rezultatów.
  • Monitoruj postępy, wskazuj ryzyka i zależności oraz doprowadzaj prace nad zgłoszeniami do końca.
  • Prowadź lub koordynuj przygotowanie rutynowych zgłoszeń, w tym DSUR i IB.
  • Dbaj o poprawność rejestrów zgłoszeń, korespondencji, zobowiązań, informacji regulacyjnych i powiązanych narzędzi śledzących.
  • Wspieraj regularne przeglądy jakości dokumentacji TMF badań i uzupełniaj braki w dokumentacji.
  • Twórz i aktualizuj szablony dokumentów, zasady formatowania, konwencje nazewnictwa, standardy gotowości do złożenia oraz praktyki archiwizacji.
  • Utrzymuj porządek w repozytoriach i archiwach regulacyjnych oraz zapewniaj ich gotowość do inspekcji.
  • Wspieraj przygotowywanie budżetu działu spraw regulacyjnych lub nadzoruj go, w tym prognozy, faktury i zatwierdzanie płatności.
  • Wykonuj obowiązki zgodnie z wartościami i zasadami firmy oraz obowiązującymi przepisami.

Wymagania

  • Wymagany tytuł licencjata; preferowany jest wyższy stopień naukowy, a certyfikat RAC będzie dodatkowym atutem.
  • Co najmniej sześć lat odpowiedniego doświadczenia w operacjach regulacyjnych lub pokrewnej dziedzinie.
  • Dobra znajomość strategii rozwoju leków i przepisów regulacyjnych.
  • Preferowane doświadczenie we wspieraniu lub przygotowywaniu wiodącej operacyjnie roli przy wniosku o dopuszczenie do obrotu (NDA/BLA/MAA) lub istotnej zmianie do takiego wniosku.
  • Praktyczne doświadczenie z systemami zarządzania informacją regulacyjną lub elektronicznym obiegiem dokumentów, w tym śledzeniem pytań organów ochrony zdrowia i zobowiązań.
  • Doskonałe umiejętności zarządzania projektami, w tym obsługa strategicznych terminów, zmieniających się wymagań, konkurujących priorytetów i ryzyk operacyjnych.
  • Doświadczenie w formatowaniu dokumentów i tworzeniu szablonów do ich opracowywania.
  • Doświadczenie w szkoleniu współpracowników z procesów biznesowych, praktyk RIM lub EDMS oraz standardów składania dokumentacji.
  • Doświadczenie w tworzeniu operacyjnych pulpitów nawigacyjnych lub raportów portfelowych z użyciem Smartsheet, Microsoft 365 lub podobnych narzędzi.
  • Umiejętność szybkiego uczenia się, rozwiązywania problemów technicznych i kierowania zmianami.
  • Umiejętność pracy w przedsiębiorczym, szybko zmieniającym się, dynamicznym środowisku nastawionym na współpracę zespołową.
  • Ciekawość, nastawienie na naukę i zaangażowanie w naukę oraz dobro pacjentów.

Benefity

  • Premia roczna.
  • Grant akcji przy zatrudnieniu i co roku w formie opcji na zakup akcji w przyszłości.
  • Płatny urlop.
  • Dni świąteczne i zwolnienie chorobowe.
  • Ubezpieczenie zdrowotne, stomatologiczne i okulistyczne.
  • Ubezpieczenie od krótkotrwałej i długotrwałej niezdolności do pracy.
  • Podstawowe i dobrowolne ubezpieczenie na życie oraz od następstw nieszczęśliwych wypadków i śmierci lub utraty sprawności (AD&D).
  • Rachunki z elastycznym przeznaczeniem środków, w tym FSA, HSA i rachunki na dojazdy.
  • Ubezpieczenie od poważnych chorób i wypadków.
  • Ubezpieczenie zwierząt domowych.
  • Program wsparcia pracowników.
  • Plan 401(k) z wpłatą firmy Erasca.
  • Program zakupu akcji przez pracowników.
  • Swobodna, oparta na współpracy i przyjazna atmosfera pracy.

Powiązane oferty pracy

Biogen

Starszy menedżer ds. globalnych spraw regulacyjnych w Biogen

Biogen
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
140 000 $ – 187 250 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność
Vault

Wsparcie strategii regulacyjnej i składania wniosków dla programów biotechnologicznych Biogen, w tym zgłoszeń IND, CTA, NDA i BLA. Koordynowanie odpowiedzi dla organów ochrony zdrowia, oznakowania i realizacji zgłoszeń z globalnymi zespołami międzyfunkcyjnymi.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
Environmental Science Associates

Starszy specjalista ds. zgodności środowiskowej — infrastruktura energetyczna Nevady

Environmental Science Associates
501 – 1000 Pracownicy
Doradztwo
USStany ZjednoczoneAZArizonaCAKaliforniaNVNevada
80 000 $ – 105 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgodnością podczas budowy, uzyskiwaniem pozwoleń i współpracą z organami regulacyjnymi przy projektach infrastruktury energetycznej na południowym zachodzie USA. Nadzoruj zespoły terenowe i relacje z urzędami w Kalifornii, Nevadzie i Arizonie.

Otwórz
ERM

Starszy specjalista ds. zgodności w zakresie ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa

ERM
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BLogistykaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom ERM w zakresie zgodności z wymogami BHP i ochrony środowiska: przeprowadzaj audyty, oceniaj ryzyko i monitoruj działania korygujące w południowej Kalifornii. Wspieraj projekty dotyczące bezpieczeństwa i zrównoważonego rozwoju w przemyśle, technologiach, ochronie zdrowia i innych sektorach.

Otwórz
ERM

Starszy konsultant ds. zgodności EHS

ERM
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BLogistykaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
71 800 $ – 90 500 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradztwo w zakresie zgodności EHS, audyty, oceny ryzyka i działania na rzecz zrównoważonego rozwoju dla klientów ERM w południowej Kalifornii. Wsparcie globalnych klientów z branży przemysłowej, technologicznej, ochrony zdrowia i innych sektorów w zakresie regulacji i bezpieczeństwa.

Otwórz