LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Працівники
БіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
Erasca, Inc. — біотехнологічна компанія на клінічній стадії, що розробляє препарати для прецизійної онкології при раку, зумовленому сигнальним шляхом RAS/MAPK. Її терапевтичний портфель, не обмежений одним типом терапевтичних модальностей, спрямований на цей шлях, у якому часто виникають мутації, щоб розширити можливості лікування пацієнтів із різними типами раку. Компанія поєднує онкологічні дослідження та розробку лікарських засобів, просуваючи свої програми до потенційного клінічного застосування.
LinkedIn
Вакансії компанії

Старший менеджер або асоційований директор із регуляторних операцій

Керуйте регуляторними операціями та поданням заявок в Erasca — компанії клінічної стадії у сфері прецизійної онкології. Координуйте регуляторні системи, документацію, листування з органами охорони здоров’я та міжфункціональну підготовку подань.

USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
185 000 $ – 200 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Керуйте регуляторними операціями в межах портфеля компанії.
  • Розробляйте й адмініструйте систему управління регуляторною інформацією.
  • Плануйте та спрямовуйте підготовку й подання регуляторних документів.
  • Створюйте ефективні процеси для регуляторних записів, керування документами, публікації та листування з органами охорони здоров’я.
  • Координуйте роботу з відділом регуляторних питань і міжфункціональними командами, щоб вчасно подавати якісні заявки.
  • Спільно з керівниками регуляторних напрямів і зацікавленими сторонами визначайте зміст подань, відповідальних, графіки та результати роботи.
  • Відстежуйте прогрес, виявляйте ризики й залежності та забезпечуйте завершення робіт із підготовки подань.
  • Керуйте підготовкою регулярних документів, зокрема DSUR та IB, або координуйте її.
  • Підтримуйте точність записів щодо подань, листування, зобов’язань, регуляторної інформації та пов’язаних трекерів.
  • Допомагайте регулярно перевіряти якість основних файлів досліджень (TMF) і усувати прогалини в документації.
  • Створюйте й підтримуйте шаблони документів, правила форматування, домовленості щодо назв, стандарти готовності до подання та практики архівування.
  • Підтримуйте порядок у регуляторних репозиторіях і архівах та їхню готовність до інспекцій.
  • Допомагайте складати бюджет відділу регуляторних питань або контролюйте його, зокрема прогнози, рахунки й погодження платежів.
  • Виконуйте обов’язки відповідно до цінностей і політик компанії та чинних нормативних вимог.

Вимоги

  • Потрібен ступінь бакалавра; перевагою буде науковий ступінь, а сертифікація RAC — додатковою перевагою.
  • Щонайменше шість років відповідного досвіду в регуляторних операціях або суміжній сфері.
  • Ґрунтовне розуміння стратегій розробки лікарських засобів і нормативних вимог.
  • Бажаний досвід підтримки або підготовки заявки на реєстрацію препарату для продажу (NDA/BLA/MAA) чи значної поправки до неї у провідній операційній ролі.
  • Практичний досвід роботи із системами управління регуляторною інформацією або електронного керування документами, зокрема відстеження запитань органів охорони здоров’я та зобов’язань.
  • Сильні навички управління проєктами, зокрема вміння працювати зі стратегічними строками, мінливими вимогами, конкуруючими пріоритетами та операційними ризиками.
  • Досвід форматування документів і створення шаблонів для їх підготовки.
  • Досвід навчання колег бізнес-процесам, практикам RIM або EDMS та стандартам подання.
  • Досвід створення операційних панелей моніторингу або звітів щодо портфеля за допомогою Smartsheet, Microsoft 365 чи подібних інструментів.
  • Здатність швидко навчатися, розв’язувати технічні проблеми та очолювати зміни.
  • Здатність працювати в підприємницькому, динамічному середовищі, що швидко змінюється та орієнтоване на команду.
  • Допитливість, прагнення постійно навчатися та відданість науці й пацієнтам.

Переваги

  • Річна премія.
  • Акції компанії після прийняття на роботу та щорічний грант у формі опціону на майбутнє придбання акцій.
  • Оплачувана відпустка.
  • Святкові дні та лікарняні.
  • Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
  • Страхування на випадок короткострокової та довгострокової непрацездатності.
  • Базове й добровільне страхування життя та від нещасних випадків і травм (AD&D).
  • Рахунки з податковими пільгами, зокрема FSA, HSA та рахунки на транспортні витрати.
  • Страхування на випадок критичних захворювань і нещасних випадків.
  • Страхування домашніх тварин.
  • Програма допомоги працівникам.
  • Пенсійний план 401(k) із внеском Erasca.
  • Програма придбання акцій працівниками.
  • Неформальне, дружнє та приємне робоче середовище.

Схожі вакансії

Biogen

Старший менеджер із глобальних регуляторних питань у Biogen

Biogen
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BБіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
140 000 $ – 187 250 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс
Vault

Підтримка регуляторної стратегії та підготовки заявок для біотехнологічних програм Biogen, зокрема подання IND, CTA, NDA та BLA. Координація відповідей органам охорони здоров’я, маркування та виконання подань із глобальними й міжфункціональними командами.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
Environmental Science Associates

Старший фахівець із дотримання екологічних вимог — енергетична інфраструктура Невади

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Працівники
Консалтинг
USСполучені ШтатиAZАризонаCAКаліфорніяNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте дотриманням вимог під час будівництва, отриманням дозволів і взаємодією з регуляторними органами в енергетичних інфраструктурних проєктах на південному заході США. Координуйте польові команди та співпрацю з установами в Каліфорнії, Неваді й Аризоні.

Відкрити
ERM

Старший фахівець із дотримання вимог у сфері охорони довкілля, здоров’я та безпеки

ERM
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BВиробництвоЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
71 800 $ – 90 500 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів ERM щодо дотримання вимог ОДЗБ: проводьте аудити, оцінювання ризиків і контролюйте коригувальні заходи в Південній Каліфорнії. Підтримуйте проєкти з безпеки та сталого розвитку в промисловості, технологічному секторі, охороні здоров’я та інших галузях.

Відкрити
ERM

Старший консультант із дотримання вимог EHS

ERM
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BВиробництвоЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
71 800 $ – 90 500 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультування з питань дотримання вимог EHS, проведення аудитів і оцінювання ризиків, робота у сфері сталого розвитку для клієнтів ERM у Південній Каліфорнії. Підтримка глобальних клієнтів із промисловості, технологій, охорони здоров’я та інших галузей у питаннях регулювання й безпеки.

Відкрити