LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
Erasca, Inc. là công ty công nghệ sinh học đang ở giai đoạn lâm sàng, phát triển các loại thuốc điều trị ung thư chính xác cho những bệnh ung thư do con đường RAS/MAPK chi phối. Danh mục liệu pháp không giới hạn ở một phương thức điều trị cụ thể của công ty được thiết kế để nhắm vào con đường truyền tín hiệu thường xuyên bị đột biến này, nhằm mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư. Erasca kết hợp nghiên cứu ung thư với phát triển thuốc khi đưa các chương trình tiến tới tiềm năng tạo tác động lâm sàng.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý cấp cao hoặc Giám đốc liên kết, Vận hành pháp quy

Dẫn dắt hoạt động pháp quy và hồ sơ đăng ký tại Erasca, công ty ung thư học chính xác đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giám sát hệ thống pháp quy, tài liệu, trao đổi với cơ quan y tế và việc phối hợp liên phòng ban để nộp hồ sơ.

USHoa KỳCACalifornia
185.000 $ – 200.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Giám sát hoạt động pháp quy trên toàn bộ danh mục sản phẩm của công ty.
  • Phát triển và quản lý Hệ thống Quản lý Thông tin Pháp quy.
  • Lập kế hoạch và chỉ đạo việc triển khai nộp hồ sơ pháp quy.
  • Xây dựng quy trình hiệu quả cho hồ sơ pháp quy, quản lý tài liệu, xuất bản và trao đổi với cơ quan y tế.
  • Phối hợp với bộ phận Pháp quy và các nhóm liên chức năng để nộp hồ sơ đúng hạn, đạt chất lượng cao.
  • Làm việc với các Trưởng nhóm Pháp quy và các bên liên quan để xác định nội dung, người phụ trách, lịch trình và hạng mục cần bàn giao của hồ sơ.
  • Theo dõi tiến độ, nêu rõ rủi ro và sự phụ thuộc, đồng thời thúc đẩy công việc nộp hồ sơ đến khi hoàn tất.
  • Dẫn dắt hoặc phối hợp các hồ sơ định kỳ, bao gồm DSUR và IB.
  • Đảm bảo hồ sơ nộp, thư từ trao đổi, cam kết, thông tin pháp quy và các bảng theo dõi liên quan luôn chính xác.
  • Hỗ trợ rà soát chất lượng định kỳ hồ sơ TMF của nghiên cứu và khắc phục các thiếu sót về tài liệu.
  • Tạo và duy trì mẫu tài liệu, quy tắc định dạng, quy ước đặt tên, tiêu chuẩn sẵn sàng nộp hồ sơ và quy trình lưu trữ.
  • Sắp xếp kho lưu trữ và hồ sơ pháp quy để luôn ngăn nắp, sẵn sàng cho thanh tra.
  • Hỗ trợ hoặc giám sát ngân sách của bộ phận Pháp quy, bao gồm dự báo, hóa đơn và phê duyệt thanh toán.
  • Thực hiện trách nhiệm phù hợp với các giá trị, chính sách của công ty và quy định hiện hành.

Yêu cầu

  • Bắt buộc có bằng cử nhân; ưu tiên bằng cấp cao hơn và chứng chỉ RAC là một lợi thế.
  • Ít nhất sáu năm kinh nghiệm phù hợp trong lĩnh vực Vận hành Pháp quy hoặc lĩnh vực liên quan.
  • Hiểu biết vững về chiến lược phát triển thuốc và các quy định.
  • Ưu tiên kinh nghiệm hỗ trợ hoặc chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép lưu hành (NDA/BLA/MAA) hoặc sửa đổi lớn trong vai trò vận hành chủ trì.
  • Có kinh nghiệm thực tế với hệ thống quản lý thông tin pháp quy hoặc quản lý tài liệu điện tử, bao gồm theo dõi câu hỏi và cam kết với cơ quan y tế.
  • Kỹ năng quản lý dự án tốt, bao gồm xử lý thời hạn chiến lược, yêu cầu thay đổi, ưu tiên cạnh tranh và rủi ro vận hành.
  • Có kinh nghiệm định dạng tài liệu và tạo mẫu soạn thảo.
  • Có kinh nghiệm đào tạo đồng nghiệp về quy trình kinh doanh, thực hành RIM hoặc EDMS và tiêu chuẩn nộp hồ sơ.
  • Có kinh nghiệm xây dựng bảng điều khiển vận hành hoặc báo cáo danh mục bằng Smartsheet, Microsoft 365 hoặc công cụ tương tự.
  • Có khả năng học nhanh, giải quyết vấn đề kỹ thuật và dẫn dắt thay đổi.
  • Có khả năng làm việc trong môi trường năng động, phát triển nhanh, giàu tinh thần khởi nghiệp và chú trọng làm việc nhóm.
  • Ham tìm hiểu, có tinh thần học hỏi cao và cam kết với khoa học cũng như bệnh nhân.

Phúc lợi

  • Thưởng hằng năm.
  • Cấp cổ phần khi tuyển dụng và hằng năm dưới dạng quyền chọn mua cổ phiếu trong tương lai.
  • Nghỉ phép có lương.
  • Nghỉ lễ và nghỉ ốm.
  • Các chương trình bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực.
  • Bảo hiểm mất khả năng lao động ngắn hạn và dài hạn.
  • Bảo hiểm nhân thọ cơ bản và tự nguyện, cùng bảo hiểm tử vong do tai nạn và thương tật toàn phần hoặc một phần.
  • Tài khoản chi tiêu linh hoạt, bao gồm FSA, HSA và tài khoản đi lại.
  • Bảo hiểm bệnh hiểm nghèo và tai nạn.
  • Bảo hiểm thú cưng.
  • Chương trình hỗ trợ nhân viên.
  • Chương trình 401(k) có khoản đóng góp từ Erasca.
  • Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Môi trường làm việc thoải mái, hợp tác và vui vẻ.

Việc làm liên quan

Biogen

Quản lý cấp cao, Đối ngoại pháp quy toàn cầu tại Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
USHoa KỳCACalifornia
140.000 $ – 187.250 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ
Vault

Hỗ trợ chiến lược pháp quy và hồ sơ đăng ký cho các chương trình công nghệ sinh học của Biogen, bao gồm IND, CTA, NDA và BLA. Phối hợp phản hồi cơ quan y tế, nội dung nhãn và triển khai hồ sơ cùng các nhóm toàn cầu và liên chức năng.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
Environmental Science Associates

Chuyên viên cao cấp về tuân thủ môi trường – Hạ tầng năng lượng Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Nhân viên
Tư vấn
USHoa KỳAZArizonaCACaliforniaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Lãnh đạo công tác tuân thủ trong xây dựng, cấp phép và phối hợp với cơ quan quản lý cho các dự án hạ tầng năng lượng trên khắp vùng Tây Nam. Vị trí này phụ trách các nhóm hiện trường và quan hệ với cơ quan chức năng tại California, Nevada và Arizona.

Mở
ERM

Chuyên viên cao cấp về tuân thủ An toàn, Sức khỏe và Môi trường

ERM
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeHậu cầnSản xuất
USHoa KỳCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn tuân thủ EHS cho khách hàng ERM tại Nam California thông qua kiểm toán, đánh giá rủi ro và hành động khắc phục. Hỗ trợ các dự án an toàn và bền vững trong lĩnh vực công nghiệp, công nghệ, y tế và các ngành khác.

Mở
ERM

Chuyên viên cấp cao, Tư vấn tuân thủ EHS

ERM
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeHậu cầnSản xuất
USHoa KỳCACalifornia
71.800 $ – 90.500 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn tuân thủ EHS, kiểm toán, đánh giá rủi ro và các hoạt động bền vững cho khách hàng ERM tại Nam California. Hỗ trợ khách hàng toàn cầu trong các lĩnh vực công nghiệp, công nghệ, y tế và các ngành khác về chương trình tuân thủ quy định và an toàn.

Mở