規制業務シニアマネージャーまたはアソシエイトディレクター
臨床段階の精密腫瘍学企業 Erasca で、規制業務と申請を統括します。 規制関連システム、文書管理、規制当局との連絡、部門横断的な申請提出を担当します。
仕事内容
- 全社のポートフォリオに関する規制業務を統括します。
- 規制情報管理システムを構築・運用します。
- 規制申請の実行を計画し、指揮します。
- 規制記録、文書管理、パブリッシング、規制当局との連絡に関する効率的なワークフローを整備します。
- 薬事部門および部門横断チームと連携し、質の高い申請を期限内に提出します。
- 薬事リードや関係者と協力し、申請内容、担当、スケジュール、成果物を設定します。
- 進捗を監視し、リスクや依存関係を明らかにして、申請業務の完了を推進します。
- DSUR や IB を含む定期申請を主導または調整します。
- 申請記録、連絡文書、コミットメント、規制情報、関連トラッカーの正確性を保ちます。
- 試験 TMF の定期的な品質レビューを支援し、文書の不備を解消します。
- 文書テンプレート、書式規則、命名規則、申請提出基準、アーカイブ手順を作成・維持します。
- 規制関連リポジトリとアーカイブを整理し、査察に備えます。
- 予算予測、請求書、支払い承認など、薬事部門の予算管理を支援または監督します。
- 会社の価値観、方針、適用される規制に沿って業務を遂行します。
応募要件
- 学士号必須。上位学位が望ましく、RAC 認定があれば尚可。
- 規制業務または関連分野で6年以上の経験。
- 医薬品開発戦略および規制に関する確かな理解。
- 主要な運用担当者として販売承認申請（NDA/BLA/MAA）または大幅な変更申請を支援・準備した経験が望ましい。
- 規制情報管理システムまたは電子文書管理システムの実務経験。規制当局からの質問やコミットメントの追跡を含みます。
- 戦略的な期限、変化する要件、競合する優先事項、運用リスクに対応できる優れたプロジェクト管理能力。
- 文書の書式設定および作成テンプレートの作成経験。
- 業務プロセス、RIM または EDMS の運用、申請基準について同僚をトレーニングした経験。
- Smartsheet、Microsoft 365 または同等のツールを使用した運用ダッシュボードやポートフォリオレポートの作成経験。
- 迅速に学び、技術的な問題を解決し、変革を主導する能力。
- 起業家精神があり、スピード感と変化に富み、チームを重視する環境で働く能力。
- 好奇心と学習意欲を持ち、科学と患者への貢献に取り組む姿勢。
福利厚生
- 年次ボーナス。
- 入社時および毎年の株式付与。将来、株式を購入するオプションとして付与されます。
- 有給休暇。
- 祝日休暇および病気休暇。
- 医療、歯科、眼科の各プラン。
- 短期および長期の就業不能補償。
- 基本および任意の生命保険、傷害死亡・後遺障害補償。
- FSA、HSA、通勤費口座を含む柔軟支出口座。
- 重大疾病および傷害補償。
- ペット保険。
- 従業員支援プログラム。
- Erasca の拠出がある 401(k) プラン。
- 従業員株式購入プログラム。
- カジュアルで協力的な、楽しい職場環境。
